UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059540 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068029 |
| 科学的試験名 | 2型糖尿病における長期的代謝指標とAGEs蓄積との関連 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/27 |
| 最終更新日 | 2025/10/26 09:07:06 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型糖尿病における長期的代謝指標とAGEs蓄積との関連
英語
Association between long-term metabolic parameters and advanced glycation end products accumulation in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2型糖尿病における長期的代謝指標とAGEs蓄積との関連
英語
Association between long-term metabolic parameters and advanced glycation end products accumulation in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型糖尿病における長期的代謝指標とAGEs蓄積との関連
英語
Association between long-term metabolic parameters and advanced glycation end products accumulation in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2型糖尿病における長期的代謝指標とAGEs蓄積との関連
英語
Association between long-term metabolic parameters and advanced glycation end products accumulation in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、2型糖尿病患者において、過去8年間にわたる血糖（HbA1c）、脂質（LDLコレステロール）、および血圧（収縮期血圧：SBP）の平均値および変動指標と、皮膚自動蛍光（skin autofluorescence：SAF）を用いて評価される終末糖化産物（advanced glycation end-products：AGEs）蓄積との関連を明らかにすることである。
英語
The purpose of this study is to clarify the association between the mean levels and variability of long-term metabolic parameters, including glycemia (HbA1c), lipid profile (LDL cholesterol), and blood pressure (systolic blood pressure; SBP), over the past eight years and the accumulation of advanced glycation end products (AGEs) assessed by skin autofluorescence (SAF) in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
皮膚自動蛍光（skin autofluorescence：SAF）により評価される終末糖化産物（AGEs）の蓄積量と、過去8年間の血糖指標（HbA1cの平均値および変動指標）との関連性
英語
The association between the accumulation of advanced glycation end products (AGEs) assessed by skin autofluorescence (SAF) and long-term glycemic indices (mean levels and variability of HbA1c) over the past eight years.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1．昭和医科大学病院糖尿病内分泌内科及び東葛病院付属流山セントラルパーク駅前診療所外来に通院中の患者
2．診断基準により2型糖尿病と診断された18歳以上の患者
3．SAF（皮膚自動蛍光）測定が可能な者
4．少なくとも過去8年間にわたる血糖（HbA1c）、脂質（LDLコレステロール）、および収縮期血圧（SBP）に関する定期的な採血・血圧記録が電子カルテ上に残されている者
5．文書による研究参加の説明を受け、本人が自由意思に基づき同意した者
英語
1.Patients attending the outpatient clinics of the Department of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Showa Medical University Hospital, and the Nagareyama Central Park Ekimae Clinic affiliated with Tokatsu Hospital.
2.Patients aged 18 years or older who have been diagnosed with type 2 diabetes according to the diagnostic criteria.
3.Patients in whom skin autofluorescence (SAF) measurement can be performed.
4.Patients with regularly recorded data on glycemia (HbA1c), lipid profile (LDL cholesterol), and systolic blood pressure (SBP) in electronic medical records for at least the past eight years.
5.Patients who have received a full explanation of the study and have provided written informed consent voluntarily.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1．1型糖尿病、妊娠糖尿病、その他の特定の機序による糖尿病（膵性糖尿病、ステロイド糖尿病など）と診断されている者
2．SAF測定に影響を及ぼす皮膚疾患（例：強い色素沈着、炎症性疾患、瘢痕など）が測定部位（前腕）に存在する者
3．過去8年間に定期的なHbA1c、LDLコレステロール、収縮期血圧の記録が不足している者
4．研究参加への理解やデータ利用への同意が困難であると判断される者
5．その他、研究責任者または担当医師が、本研究の対象として不適当と判断した者
英語
1.Patients diagnosed with type 1 diabetes, gestational diabetes, or other specific types of diabetes with known etiologies (e.g., pancreatic diabetes, steroid-induced diabetes).
2.Patients with skin disorders that may affect SAF measurement (e.g., marked pigmentation, inflammatory disease, or scars) at the measurement site (forearm).
3.Patients with insufficient regular records of HbA1c, LDL cholesterol, or systolic blood pressure during the past eight years.
4.Patients who are judged to have difficulty understanding the study or providing consent for data use.
5.Patients who are deemed inappropriate for inclusion in this study by the principal investigator or attending physician.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小原 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohara |
所属組織/Organization
日本語
昭和医科大学医学部
英語
Showa Medical University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学講座糖尿病代謝内分泌内科部門
英語
Division of Diabetes, Metabolism, and Endocrinology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
142-8666
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3784-8000
Email/Email
s6018@med.showa-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 信 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小原 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohara |
組織名/Organization
日本語
昭和医科大学医学部
英語
Showa Medical University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座糖尿病代謝内分泌内科部門
英語
Division of Diabetes, Metabolism, and Endocrinology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
142-8666
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3784-8685
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s6018@med.showa-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
昭和大学
英語
Showa Medical University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
昭和医科大学医学部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
昭和大学
英語
Showa Medical University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
昭和医科大学医学部
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
英語
Showa Medical University Research Ethics Review Board
住所/Address
日本語
品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3784-8129
Email/Email
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究では、2型糖尿病患者を対象に、電子カルテ上に蓄積された過去8年分のHbA1c、LDLコレステロール、収縮期血圧に関する経年データを用いて、SAFとの関連性を検討する。
英語
In this study, we will examine the relationship between SAF and HbA1c, LDL cholesterol, and systolic blood pressure in patients with type 2 diabetes using longitudinal data on HbA1c, LDL cholesterol, and systolic blood pressure stored in electronic medical records for the past eight years.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068029
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