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一般向け試験名/Public title

日本語
膵・消化管神経内分泌腫瘍肝転移に対する生体肝移植の前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Living Donor Liver Transplantation for Liver Metastases from Pancreatic and Gastrointestinal Neuroendocrine Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NET-LT

英語
NET-LT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵・消化管神経内分泌腫瘍肝転移に対する生体肝移植の有効性および安全性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Efficacy and Safety of Living Donor Liver Transplantation for Liver Metastases from Pancreatic and Gastrointestinal Neuroendocrine Tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NET-LT 研究

英語
NET-LT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵・消化管神経内分泌腫瘍肝転移

英語
Liver metastases from pancreatic and gastrointestinal neuroendocrine tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵・消化管神経内分泌腫瘍肝転移に対する生体肝移植の安全性・有効性を検証するためのプラットフォームを構築することを目的とする。

英語
The objective of this study is to establish a platform to evaluate the safety and efficacy of living donor liver transplantation for liver metastases from pancreatic and gastrointestinal neuroendocrine tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病再発生存期間、グラフト生存率、術後合併症率、在院死亡率、術後90日死亡率

英語
Disease-free survival, graft survival rate, postoperative complication rate, in-hospital mortality, and 90-day postoperative mortality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に膵あるいは消化管原発神経内分泌腫瘍（WHO2019分類のNET-G1, G2, G3）であることが確定していること。
2）同時性/異時性肝転移があり、下記のいずれかの理由により切除不能と判断される症例。
①残肝機能面で切除不能：残肝容量不足（予定残肝率30%未満等）、残肝機能不足（残肝ICGK0.05未満等）のため術後肝不全が懸念される場合。
②技術的に切除不能：主要脈管浸潤あるいは近接のため技術的に残肝への血流保持が困難な場合、あるいは両葉びまん性転移のため切除しきれない場合。
③腫瘍学的に切除不能：早期再発リスクが高く、切除が不適切と判断される場合。
3）ソマトスタチン受容体イメージングにより肝外遠隔転移が除外されていること。
4）適格な生体ドナー候補がいること。
5）ECOG performance statusが0もしくは1であること。
6）以下に示す主要臓器機能が保持されていること。
ⅰ.好中球数：1,500/μL以上
ⅱ.血小板数：30,000/μL以上
ⅲ.ヘモグロビン値：7.5g/dL以上
ⅳ.血清クレアチニン値：1.5mg/dL以下
ⅴ.NYHA心機能分類Ⅱ度以下
ⅵ.Hugh-Jones呼吸機能分類Ⅱ度以下
7）年齢が18歳以上69歳以下であること。

英語
1 Histologically confirmed pancreatic or gastrointestinal neuroendocrine tumor
2 Presence of synchronous or metachronous liver metastases that are deemed unresectable for one or more of the following reasons, Functionally unresectable, Technically unresectable, Oncologically unresectable
3 Absence of extrahepatic metastases confirmed by somatostatin receptor imaging.
4 Availability of an appropriate living donor candidate.
5 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
6 Adequate function of major organs
7 Age between 18 and 69 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）神経内分泌癌（NEC）あるいはMixed neuroendocrine-non-neuroendocrine neoplasm (MiNEN)。
2）原発部位が不明なもの。
3）肝外遠隔転移を有する。
4）活動性重複癌を有する。
5）治療を要する感染症を有する。
6）妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある。
7）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。
8）その他、通常診療における生体肝移植において適応外とされる症例。

英語
1. Histologically diagnosed neuroendocrine carcinoma or mixed neuroendocrine-non-neuroendocrine neoplasm.
2. Unknown primary site of the neuroendocrine tumor.
3. Presence of extrahepatic distant metastases.
4. Presence of active double cancers, concurrent malignancies requiring treatment.
5. Presence of active infections requiring treatment.
6. Pregnant or potentially pregnant women.
7. Presence of psychiatric disorders or symptoms that interfere with daily life and are considered to make participation in the study difficult.
8. Any other cases deemed ineligible for living donor liver transplantation under standard clinical practice.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悦朗
ミドルネーム
姓	波多野

英語

名	Etsuro
ミドルネーム
姓	Hatano

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

0757514323

Email/Email

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳
ミドルネーム
姓	山根

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yamane

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

0757514323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykspirit@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0753667618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2036

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068026

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