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一般向け試験名/Public title

日本語
維持血液透析を受けている肺がんの症例に対する透析併用でのシスプラチン＋エトポシド療法に関する後方視的研究

英語
Retrospective study of cisplatin plus etoposide therapy in patients with lung cancer undergoing hemodialysis: the largest single-regimen cohort

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
維持血液透析を受けている肺がんの症例に対する透析併用でのシスプラチン＋エトポシド療法に関する後方視的研究

英語
Retrospective study of cisplatin plus etoposide therapy in patients with lung cancer undergoing hemodialysis: the largest single-regimen cohort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持血液透析を受けている肺がんの症例に対する透析併用でのシスプラチン＋エトポシド療法に関する後方視的研究

英語
Retrospective study of cisplatin plus etoposide therapy in patients with lung cancer undergoing hemodialysis: the largest single-regimen cohort

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
維持血液透析を受けている肺がんの症例に対する透析併用でのシスプラチン＋エトポシド療法に関する後方視的研究

英語
Retrospective study of cisplatin plus etoposide therapy in patients with lung cancer undergoing hemodialysis: the largest single-regimen cohort

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全合併肺がん

英語
Patients with Lung Cancer and end-stage renal failure undergoing HD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は維持血液透析を受けている末期腎不全症例に対するシスプラチン＋エトポシド療法の安全性・有効性を探索することを目的とする

英語
To explore the safety and efficacy of cisplatin and etoposide therapy in patients with end-stage renal disease undergoing maintenance hemodialysis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTCAE グレード3以上の非血液毒性およびG4以上の血液毒性の頻度

英語
Frequency of non-hematologic toxicities of grade 3 or higher and hematologic toxicities of grade 4 or higher

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、PFS、OS、有害事象により中止・延期となった割合

英語
response rate, progression free survival, overall survival, frequency of patients discontinued or delayed due to adverse events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の1）～2）を満たす症例を対象とする。
1)2000年1月から2024年12月までに進行・再発肺がんに対してCDDP+ETPで治療を開始された症例。なお、前治療で分子標的薬単剤療法もしくは免疫チェックポイント阻害薬単剤療法を用いた症例は組み入れ可とする。
2)末期腎不全に対して、化学療法の導入前から維持血液透析を実施している症例※小細胞肺がん・非小細胞肺がんの両方を組み入れる。
※化学放射線療法を行った症例は、有害事象の収集を行うが、生存期間のデータには組み入れない。

英語
The following cases meeting criteria 1) and 2) are eligible.
1) Cases treated with CDDP+ETP for advanced or recurrent lung cancer between January 2000 and December 2024. Cases previously treated with single-agent molecularly targeted therapy or single-agent immune checkpoint inhibitor therapy are eligible.
2) Cases undergoing maintenance hemodialysis prior to initiation of chemotherapy for end-stage renal failure.
* Both small cell lung cancer (SCLC) and non-small cell lung cancer (NSCLC) are included.
* Cases treated with chemoradiotherapy will be included for adverse event collection but excluded from overall survival data.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる症例を除外する。
1）原発不明がんの症例および肺がん以外の悪性腫瘍の診断で化学療法を実施した症例
2）CDDP+ETP療法導入前の半年以内に肺がん以外のがん腫に対して化学療法を実施した症例
3)　肺がんに対する化学療法開始後に透析となった症例
4）CDDP+ETPに投与に、分子標的薬または免疫チェックポイント阻害薬を併用した症例
5) 情報公開文書を通じて本研究への参加の拒否を表明した者

英語
Exclude cases meeting any of the following criteria:
1) Cases with cancer of unknown primary origin or cases receiving chemotherapy for malignant tumors other than lung cancer
2) Cases receiving chemotherapy for cancers other than lung cancer within six months prior to initiation of CDDP+ETP therapy
3) Cases requiring dialysis after starting chemotherapy for lung cancer
4) Cases receiving combination therapy with molecularly targeted drugs or immune checkpoint inhibitors alongside CDDP+ETP
5) Individuals who expressed refusal to participate in this study through the information disclosure document.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓児
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Takuzi
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

suzutaku@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幹人
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Mikihito
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba

電話/TEL

09072717711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saitoumikihito@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床試験部観察研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee for Observational Studies of Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

05

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

20

日

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日本語
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