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一般向け試験名/Public title

日本語
日常生活における飲酒と生体データの関係性に関する検討（観察研究）

英語
Observational study of the association between alcohol consumption and biological data in daily life

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日常生活における飲酒と生体データの関係性に関する検討（観察研究）

英語
Observational study of the association between alcohol consumption and biological data in daily life

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日常生活における飲酒と生体データの関係性に関する検討（観察研究）

英語
Observational study of the association between alcohol consumption and biological data in daily life

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日常生活における飲酒と生体データの関係性に関する検討（観察研究）

英語
Observational study of the association between alcohol consumption and biological data in daily life

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常生活における飲酒と生体データの関係性を検討するため実施する。

英語
This study will be conducted to examine the association between alcohol consumption and biological data in daily life.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウェアラブルデバイスによる生理計測

英語
Physiological measurements using a wearable device

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート

英語
Questionnaire

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上、40歳未満
(2) 社会人男女
(3) BMIが30.0未満
(4) 非喫煙者（直近1年間の喫煙なし）
(5) 日常生活で飲酒習慣がある人
(6) iOS16以上のiPhoneまたはOS10以上のAndroidを使用している方
(7) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、内容をよく理解することができ、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
(1) Adults aged 20 years or older and under 40 years
(2) Male and female working adults
(3) BMI less than 30.0
(4) Non-smokers (no smoking within the past year)
(5) Individuals who have a habitual alcohol consumption in their daily life
(6) Users of an iPhone with iOS 16 or later, or an Android device with OS 10 or later
(7) Individuals who have sufficient understanding of the purpose and details of this study, have the capacity to give consent, and can provide their own consent via electronic informed consent after receiving an adequate explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、何らかの薬剤および漢方薬で治療を行っている方（頓服は可とする）
(2) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある方
(3) 花粉症(秋花粉)、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）を有する方
(4) 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
(5) 自律神経系、代謝および睡眠に影響を与える市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している方（ただし、同意取得以降、試験期間中やめることが出来る方は参加可とする）
(6) アルコール多飲者（アルコール換算60g以上／日）
(7) 食生活が極度に不規則な方、交代制勤務・深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な方
(8) AQI実施の心理評価試験以外で同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方、または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方、または試験終了後4週間以内に参加予定の方。
(9) 同意取得前3カ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントによる大きなストレスを抱えている可能性がある方、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている方
(10) 医薬品および食物にアレルギーがある方
(11) 体質的にアルコールを飲めない方
(12) 授乳中、妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある方
ある方
(13) 日常的な腕時計型ウェアラブルデバイスの装着に支障のある方
(14) 試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方

英語
(1) Individuals currently receiving treatment with any medication or herbal medicine (occasional use allowed).
(2) Individuals with a history or current diagnosis of serious diseases affecting the heart, liver, kidneys, digestive system, or other major organs.
(3) Individuals with hay fever (autumn pollen) or allergic rhinitis (seasonal or perennial).
(4) Individuals under dietary or exercise therapy supervised by a physician.
(5) Individuals who routinely use over-the-counter drugs, quasi-drugs, Foods for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, or supplements that may affect the autonomic nervous system, metabolism, or sleep (those who can stop use after consent and during the study may participate).
(6) Individuals consuming excessive alcohol (60 g or more pure alcohol per day).
(7) Individuals with extremely irregular eating habits or lifestyles, such as shift or night workers.
(8) Individuals who participated in another clinical trial within one month before consent (except for psychological studies under the AQI), those currently or planning to participate during this study, or within four weeks after its completion.
(9) Individuals who have experienced major life stress (for example, relocation, job change, or bereavement) within three months before consent, or are expected to during the study.
(10) Individuals with known drug or food allergies.
(11) Individuals unable to consume alcohol due to intolerance.
(12) Individuals who are pregnant, lactating, possibly pregnant, or planning pregnancy during the study.
(13) Individuals unable to wear a wrist type wearable device daily.
(14) Individuals judged unsuitable for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	辰彦
ミドルネーム
姓	弘田

英語

名	Tatsuhiko
ミドルネーム
姓	Hirota

所属組織/Organization

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
コアテクノロジー研究所

英語
Core Technology Laboratories

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-21, Midori 1-chome, Moriya-shi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0297-46-4064

Email/Email

tatsuhiko.hirota@asahi-qi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友希
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower. 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

080-5186-5400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuk_mori@macromill.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
〒371-0813 群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

20

日

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