UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059473 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068022 |
| 科学的試験名 | 試験食品摂取による皮膚粘弾性維持作用の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/21 |
| 最終更新日 | 2025/10/20 16:19:28 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品摂取による肌弾力維持作用の評価試験
英語
Evaluation of the effect of a test product on the skin maintenance of skin elasticity
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品摂取による肌弾力維持作用の評価試験
英語
Evaluation of the effect of a test product on the skin maintenance of skin elasticity
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品摂取による皮膚粘弾性維持作用の検証
英語
Evaluation of the effect of a test product on the skin maintenance of skin elasticity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品摂取による皮膚粘弾性維持作用の検証
英語
Evaluation of the effect of a test product on the skin maintenance of skin elasticity
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
35歳以上50歳以下の男女に対する、試験食品の12週間連続摂取による皮膚粘弾性維持作用を検証する。
英語
To assess the effect of a test product on the skin elasticity in men and women aged 35 to 50.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
摂取12週後検査における皮膚粘弾性（F3）
英語
The value of skin elasticity (F3) at 12 weeks after the start of intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
摂取12週後検査における以下の項目
・皮膚粘弾性（R0、R1、R2、R3、R4、R5、R6、R7、R8、R9、R10、F0、F1、F2、F4）
・真皮水分量
・皮膚カロテノイドレベル
・血清β-カロテン濃度
・血清マロンジアルデヒド
英語
The value of following items measured 12 weeks after the start of intake
･Skin elasticity (R0, R1, R2, R3, R4, R5, R6, R7, R8, R9, R10, F0, F1, F2, F4)
･Moisture content of the dermis
･Skin carotenoid level
･Serum beta-carotene concentration
･Serum malondialdehyde
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験飲料を12週間摂取
英語
Ingestion of active beverage for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ飲料を12週間摂取
英語
Ingestion of placebo beverage for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 35 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 研究参加の同意取得時点での年齢が35歳以上50歳以下の健康な日本人男女
2. 肌の弾力が気になる者
英語
1.Healthy Japanese men and women aged 35 to 50 at the time of obtaining consent to participate in the study
2.Individuals who are concerned about skin elasticity
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 現在、通院し医薬品を使用している者
2. 野菜ミックス濃縮ジュース、野菜果実ミックスジュース、トマトジュース、にんじんジュース、オレンジジュース、青汁、マンゴージュースを週3回以上摂取している者
3. にんじん、かぼちゃ、ほうれんそう、しゅんぎくのいずれかを合計して週3回以上摂取している者
4. 現在、カロテノイドを含むサプリメントを週3回以上摂取している者
5. 現在、肌弾力改善効果や保湿効果、エストロゲン様作用を訴求する、医薬品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、およびいわゆる健康食品を、週3回以上摂取している者
6. 研究期間中、屋外での半日以上の作業、海水浴、日光浴など、日常生活を超えて紫外線に曝露する行為を控えることができない者
7. 測定部位に美容施術を受けたことがある者
8. 測定部位にボディエステを受けて1ヵ月以上経過していない者
9. アトピー性皮膚炎などの慢性的な皮膚症状がある者
10. 測定部位の皮膚状態に傷や炎症などの異常が認められる者
11. 喫煙者
12. 採血に支障をきたす可能性のある体質の者
13. 食品にアレルギー症状を示すおそれのある者
14. 日常的な飲酒量が純アルコール換算週平均にて、男性においては40 g/日、女性においては20 g/日を超える者
15. 喘息の者
16. 花粉症の者
17. BMIが18.5未満または25.0以上の者
18. 研究期間中に、海外旅行や長期の国内旅行を行う予定がある者
19. 夜勤、二交代勤務の者
20. 妊娠中またはその予定のある者、授乳中の者
21. 他の臨床試験に参加し、終了後3ヵ月以上経過していない者
22. その他、研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
1. Individuals currently receiving outpatient treatment and using medications
2. Individuals consuming vegetable or vegetable-fruit mix juice three or more times per week
3. Individuals consuming either carrots, pumpkin, spinach, or chrysanthemum greens a total of at least three or more times per week
4. Individuals currently consuming supplements containing carotenoids three or more times per week
5. Individuals currently consuming medications, quasi-drugs, specific health foods, nutritional supplements, functional foods, or so-called health foods that claim skin elasticity improvement, moisturizing effects, or estrogen-like effects at least three times per week
6. Individuals unable to refrain from activities involving excessive UV exposure beyond daily life during the study period.
7. Individuals who have undergone cosmetic procedures on the measurement site
8. Individuals who have received body esthetic treatments on the measurement site within the past month
9. Individuals with chronic skin conditions such as atopic dermatitis
10. Individuals with abnormalities on the measurement site, such as wounds or inflammation
11. Smokers
12. Individuals with a physical constitution that may interfere with blood collection
13. Individuals at risk of showing allergic symptoms upon food
14. Individuals whose average weekly alcohol consumption, converted to pure alcohol, exceeds 40 g/day for men and 20 g/day for women
15. Individuals with asthma
16. Individuals with hay fever
17. Individuals with a BMI below 18.5 or above 25.0
18. Individuals planning overseas travel or extended domestic travel during the study period
19. Individuals working night shifts or rotating shifts
20. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period
21. Individuals participating in another clinical study within the past three months
22. Any other individuals deemed ineligible for this study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 重德 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Shigenori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
カゴメ株式会社
英語
KAGOME CO., LTD.
所属部署/Division name
日本語
食健康研究所
英語
Diet & Well-being Research Institute
郵便番号/Zip code
329-2762
住所/Address
日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地
英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi
電話/TEL
0287-36-2935
Email/Email
G167_0@kagome.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 加奈子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 櫻井 |
英語
| 名 | Kanako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakurai |
組織名/Organization
日本語
株式会社インフォワード
英語
Inforward, inc
部署名/Division name
日本語
恵比寿スキンリサーチセンター
英語
Ebisu skin research center
郵便番号/Zip code
150-0013
住所/Address
日本語
東京都渋谷区恵比寿1-11-2 三恵51ビル5階
英語
5F Sankei Building, 1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5793-8712
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sakurai@inforward.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KAGOME CO., LTD.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
カゴメ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
KAGOME CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
カゴメ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
カゴメ研究倫理審査委員会
英語
KAGOME CO.,LTD. Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Fタワー
英語
Nihonbashi Hamacho F Tower, 3-21-1 Nihonbashi Hamacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5623-8501
Email/Email
IRB@kagome.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
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