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一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラム全身麻酔中の脳波モニタリング指標（PSI）と術後認知機能変化（POCD）との関連：MoCAを用いた前向き観察研究

英語
Association between intraoperative Patient State Index under remimazolam anesthesia and postoperative cognitive dysfunction: a prospective observational study using the Montreal Cognitive Assessment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムPOCD研究

英語
Remimazolam-POCD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラム全身麻酔中のPatient State Index（PSI）と術後認知機能障害（POCD）との関連：Montreal Cognitive Assessment（MoCA）を用いた前向き観察研究

英語
Association between intraoperative Patient State Index under remimazolam anesthesia and postoperative cognitive dysfunction: a prospective observational study using the Montreal Cognitive Assessment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムPOCD研究

英語
Remimazolam-POCD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける成人外科患者（術後認知機能障害の評価対象）

英語
Adult surgical patients undergoing general anesthesia (evaluation of postoperative cognitive dysfunction)

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、レミマゾラム全身麻酔中のPatient State Index（PSI）と術後認知機能障害（POCD）との関連を明らかにすることである。POCDはMontreal Cognitive Assessment（MoCA）を用いて術前後に評価する。また、副次的に術後せん妄（POD）との関連も探索的に検討する。

英語
The primary objective of this study is to clarify the association between intraoperative Patient State Index (PSI) under remimazolam anesthesia and postoperative cognitive dysfunction (POCD), which will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) before and after surgery. The secondary objective is to explore the relationship between PSI and postoperative delirium (POD).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前および術後（退院時または術後30日）のMontreal Cognitive Assessment（MoCA）スコアの変化量、または術後認知機能障害（POCD）の発生率。

英語
Change in the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score between the preoperative and postoperative assessments (at discharge or postoperative day 30), or the incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上60歳以下の成人患者
2. 全身麻酔下で開腹手術を受ける患者
3. レミマゾラムを麻酔導入および維持に使用予定の症例
4. 術前にMontreal Cognitive Assessment（MoCA）による認知機能評価が可能な患者
5. 研究参加について文書による同意を得られた患者

英語
1. Adult patients aged between 20 and 60 years
2. Undergoing open abdominal surgery under general anesthesia
3. Planned use of remimazolam for induction and maintenance of anesthesia
4. Able to complete preoperative cognitive assessment using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
5. Provided written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術前に重度の認知機能障害または認知症と診断されている患者
2. 精神疾患、てんかん、または神経変性疾患の既往を有する患者
3. 聴覚障害や言語障害などによりMoCA評価が困難な患者
4. 脳神経外科手術または心臓外科手術を受ける患者
5. 緊急手術症例
6. 研究参加に対して同意が得られない患者

英語
1. Patients with a preoperative diagnosis of severe cognitive impairment or dementia
2. Patients with a history of psychiatric illness, epilepsy, or neurodegenerative disease3.
3. Patients with hearing or speech impairments that make MoCA assessment difficult
4. Patients undergoing neurosurgical or cardiac surgery
5. Emergency surgery cases
6. Patients who do not provide informed consent

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	託也
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonan-cho, Hitachi, Ibaraki 317-0077, Japan

電話/TEL

0294-23-1111

Email/Email

tshiraishi.1217@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	託也
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Shiraishi

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2丁目1番1号

英語
2-1-1 Jonan-cho, Hitachi, Ibaraki 317-0077, Japan

電話/TEL

0294-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshiraishi.1217@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2丁目1番1号

英語
2-1-1 Jonan-cho, Hitachi, Ibaraki 317-0077, Japan

電話/Tel

0294-23-1111

Email/Email

tshiraishi.1217@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、レミマゾラム全身麻酔下での脳波指標（Patient State Index: PSI）と術後認知機能変化との関連を検討する単施設前向き観察研究である。対象は20-60歳の成人開腹手術症例とし、術前・術後（退院時または術後30日）にMontreal Cognitive Assessment（MoCA）を実施して認知機能を評価する。術中はPSIを連続的にモニタリングし、麻酔深度および他の生理学的指標（血圧、BISなど）と併せて解析する。主要評価項目はMoCAスコアの変化量およびPOCD発生率、副次評価項目は術後せん妄（POD）の発生率とする。研究期間は2025年6月から2027年3月までを予定している。

英語
This is a single center, prospective observational study to evaluate the association between intraoperative Patient State Index (PSI) under remimazolam anesthesia and postoperative cognitive changes. Adult patients aged 20-60 years undergoing open abdominal surgery will be enrolled. Cognitive function will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) before surgery and at discharge or postoperative day 30. PSI will be monitored continuously during anesthesia, and its relationship with anesthetic depth and physiologic parameters (e.g., blood pressure, BIS) will be analyzed. The primary outcomes are the change in MoCA score and the incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD). The secondary outcome is the incidence of postoperative delirium (POD). The planned study period is June 2025 to March 2027.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068018

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