UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムとプロポフォール全身麻酔における術後認知機能障害（POCD）の比較：MoCAを用いた無作為化比較試験

英語
Comparison of postoperative cognitive dysfunction between remimazolam and propofol anesthesia: a randomized controlled trial using the Montreal Cognitive Assessment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムPOCD-RCT研究

英語
Remimazolam-POCD RCT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラム全身麻酔とプロポフォール全身麻酔における術後認知機能障害（POCD）の比較：Montreal Cognitive Assessment（MoCA）を用いた無作為化比較試験

英語
Comparison of postoperative cognitive dysfunction between remimazolam and propofol anesthesia: a randomized controlled trial using the Montreal Cognitive Assessment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムPOCD-RCT研究

英語
Remimazolam-POCD RCT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける成人外科患者（術後認知機能障害の評価対象）

英語
Adult surgical patients undergoing general anesthesia (evaluation of postoperative cognitive dysfunction)

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、65歳以上の開腹消化器外科手術患者において、レミマゾラム維持麻酔がプロポフォール維持麻酔と比較して、術後早期の認知機能低下を抑制するかを検証することである。
主要評価項目は、術前から術後7日目（POD7）までのMontreal Cognitive Assessment（MoCA）総得点の変化量である。副次評価項目として、術前から術後30日目（POD30）までのMoCA変化量を評価し、早期に認められた群間差が回復期まで持続するかを検討する。
さらに、術後せん妄（3D-CAM）、周術期循環動態、術中麻酔深度指標、術後回復の質などの関連を探索的に評価する。

英語
The objective of this study is to determine whether remimazolam-based maintenance anaesthesia, compared with propofol-based maintenance anaesthesia, attenuates early postoperative cognitive decline in older patients (over 65 years) undergoing elective open gastrointestinal surgery.
The primary endpoint is the change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score from baseline (preoperative day) to postoperative day7(POD7). A key secondary endpoint is the change in MoCA from baseline to postoperative day30(POD30), in order to evaluate whether any early between-group difference persists through early recovery.
Additional exploratory objectives include assessment of postoperative delirium (3D-CAM), intraoperative haemodynamic and anaesthetic depth parameters, quality of recovery, and other perioperative clinical outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前（baseline）から術後7日目（POD7）までのMontreal Cognitive Assessment（MoCA）総得点の変化量。
POD7は術後7日に実施し、許容ウィンドウは設けない。POD7で評価不能の場合は欠測として扱い、その理由を記録する。

英語
Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score from baseline (preoperative day) to postoperative day 7 (POD7).
The POD7 assessment will be performed on postoperative day 7 without an allowable window. If the POD7 MoCA cannot be assessed, the value will be treated as missing and the reason recorded.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目（キー副次）
術前から術後30日目（POD30、許容範囲POD25~40）までのMoCA総得点の変化量。

副次評価項目
MoCA総得点の2点以上低下の発生率（baseline→POD7およびPOD30）
術後せん妄発生率（3D-CAM、POD0夜～POD3）
術後回復の質（QoR-15、POD7）
周術期循環動態指標および麻酔深度指標
術後合併症（EPCO分類）、MACE、再入院（30日・90日）

英語
Key Secondary Outcome
Change in MoCA total score from baseline to postoperative day 30 (POD30; allowable window POD25~40).

Secondary Outcomes
Incidence of clinically significant cognitive decline (over2-point decrease in MoCA from baseline to POD7 and POD30)
Incidence of postoperative delirium (3D-CAM, POD0 night to POD3)
Quality of recovery (QoR-15 at POD7)
Intraoperative haemodynamic and anaesthetic depth parameters
Postoperative complications (EPCO definitions), major adverse cardiovascular events (MACE), and readmission at 30 and 90 days

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レミマゾラム群：レミマゾラムを用いて全身麻酔を導入・維持する。導入時12.0mg/kg/hr、維持0.4-2.0 mg/kg/hを目安とし、必要に応じてオピオイドや筋弛緩薬を併用する。麻酔深度はPSIを指標として管理する。

英語
Remimazolam group: General anesthesia will be induced and maintained with remimazolam (12.0mg/kg/hr for induction, 0.4 to 2.0 mg/kg/h for maintenance) with opioids and muscle relaxants as needed. Anesthetic depth will be adjusted using the Patient State Index (PSI).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロポフォール群：プロポフォールを用いて全身麻酔を導入・維持する。導入時TCI目標効果部位濃度Ce 3.0 mg/ml、維持2-4 mg/mlを目安とし、必要に応じてオピオイドや筋弛緩薬を併用する。麻酔深度はPSIを指標として管理する。

英語
Propofol group: General anesthesia will be induced and maintained with propofol (TCI Ce 3.0 mg/ml for induction, Ce 2-4 mg/ml for maintenance) with opioids and muscle relaxants as needed. Anesthetic depth will be adjusted using the Patient State Index (PSI).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 65歳以上の成人患者
2. 全身麻酔下で開腹手術を受ける患者
3. 術前にMontreal Cognitive Assessment（MoCA）による認知機能評価が可能な患者
4. 研究参加について文書による同意を得られた患者

英語
1. Adult patients aged over 65 years
2. Undergoing open abdominal surgery under general anesthesia
3. Able to complete preoperative cognitive assessment using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
4. Provided written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術前に重度の認知機能障害または認知症と診断されている患者
2. 精神疾患、てんかん、または神経変性疾患の既往を有する患者
3. 聴覚障害や言語障害などによりMoCA評価が困難な患者
4. 脳神経外科手術または心臓外科手術を受ける患者
5. 緊急手術症例
6. 研究参加に対して同意が得られない患者

英語
1. Patients with a preoperative diagnosis of severe cognitive impairment or dementia
2. Patients with a history of psychiatric illness, epilepsy, or neurodegenerative disease3.
3. Patients with hearing or speech impairments that make MoCA assessment difficult
4. Patients undergoing neurosurgical or cardiac surgery
5. Emergency surgery cases
6. Patients who do not provide informed consent

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	託也
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonan-cho, Hitachi, Ibaraki 317-0077, Japan

電話/TEL

0294-23-1111

Email/Email

tshiraishi.1217@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	託也
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Shiraishi

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2丁目1番1号

英語
2-1-1 Jonan-cho, Hitachi, Ibaraki 317-0077, Japan

電話/TEL

0294-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshiraishi.1217@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2丁目1番1号

英語
2-1-1 Jonan-cho, Hitachi, Ibaraki 317-0077, Japan

電話/Tel

0294-23-1111

Email/Email

tshiraishi.1217@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、65歳以上の開腹消化器外科手術患者を対象とした単施設無作為化並行群間比較試験である。参加者はレミマゾラム群またはプロポフォール群に割り付けられる。主要評価項目は術前から術後7日目（POD7）までのMontreal Cognitive Assessment（MoCA）総得点の変化量である。キー副次評価項目は術前から術後30日目（POD30、許容範囲POD25~40）までのMoCA変化量であり、早期群間差の持続性を評価する。その他、術後せん妄、周術期循環動態および臨床転帰を評価する。

英語
This is a single-centre, parallel-group, randomized controlled trial in patients aged over 65 years undergoing elective open gastrointestinal surgery. Participants are randomized to maintenance anaesthesia with either remimazolam or propofol. The primary endpoint is the change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score from baseline to postoperative day 7 (POD7). A key secondary endpoint is the change in MoCA from baseline to postoperative day 30 (POD30; allowable window POD25~40) to evaluate persistence of any early between-group difference. Postoperative delirium, perioperative haemodynamic parameters, and other clinical outcomes will also be assessed.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068018

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