UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
白衣効果が与えるアドレナリンによる血圧上昇への影響に関する研究

英語
A Study on the Effect of the White Coat Effect on Adrenaline Induced Blood Pressure Elevation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白衣効果に関連するアドレナリン性血圧上昇への影響に関する研究

英語
A Study on the Effects of the White Coat Effect on Adrenergic Blood Pressure Elevation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白衣効果が与えるアドレナリンによる血圧上昇への影響に関するコホート研究

英語
A Cohort Study on the Effect of the White Coat Effect on Adrenaline-Induced Blood Pressure Elevation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白衣効果に関連するアドレナリン性血圧上昇への影響に関する研究

英語
A Study on the Effects of the White Coat Effect on Adrenergic Blood Pressure Elevation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯科麻酔科学

英語
Dental Anesthesiology

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、白衣効果の有無が局所麻酔薬添加アドレナリンによる血圧上昇に与える影響を定量的に比較・評価し、白衣効果患者におけるアドレナリン添加局所麻酔薬の安全性を検証することを主な目的とする。

英語
The primary objective of this study is to quantitatively compare and evaluate the effect of the white coat effect on the blood pressure increase caused by epinephrine-added local anesthetics, thereby verifying the safety of epinephrine-added local anesthetics in patients with the white coat effect.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
白衣効果という特殊な血圧動態を示す患者群での血圧反応性を健常者と定量的に比較することにより、白衣効果の病態生理学的メカニズムの解明に寄与する。

英語
By quantitatively comparing blood pressure reactivity in patients exhibiting the white coat effect a distinct blood pressure pattern with that of healthy individuals, we contribute to elucidating the pathophysiological mechanisms underlying the white coat effect.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所麻酔後の血圧・脈拍数：局所麻酔注射直前、直後、5分後、10分、30分後の血圧・脈拍数を各2回、測定・記録し、収縮期血圧変化率について、白衣効果群と対照群を比較する。さらに年齢、性別、BMI、既往歴、アドレナリン用量、治療内容を調整変数とした多変量線形回帰分析を実施したものを主要評価項目とする。

英語
Blood pressure and pulse rate after local anesthesia: Measure and record blood pressure and pulse rate twice each immediately before, immediately after, 5 minutes after, 10 minutes after, and 30 minutes after the local anesthetic injection. Compare the change rate in systolic blood pressure between the white coat effect group and the control group. Furthermore, the primary endpoint was a multivariate linear regression analysis adjusted for age, sex, BMI, medical history, epinephrine dose, and treatment content.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
拡張期血圧変化率、平均動脈圧変化率、心拍数変化率、有害事象の発生率などの副次評価項目として評価する。

英語
Secondary endpoints include the change rate in diastolic blood pressure, change rate in mean arterial pressure, change rate in heart rate, and incidence rate of adverse events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
局所麻酔を要する歯科治療を受ける患者

英語
Patients undergoing dental treatment requiring local anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な心血管疾患（不安定狭心症、心筋梗塞既往6ヶ月以内、重症心不全（NYHA class III/IV）、重症不整脈）
血圧関連疾患（二次性高血圧、重症高血圧）
薬剤関連（アドレナリン添加リドカイン塩酸塩製剤の禁忌、β遮断薬使用）
薬物を用いた行動調整法（精神鎮静法、全身麻酔）
その他（妊娠・授乳中、上腕式血圧測定の禁忌、認知症・精神疾患・知的障害などがあり協力が困難。研究責任者が不適切と判断）

英語
Severe cardiovascular disease (unstable angina, myocardial infarction within the past 6 months, severe heart failure (NYHA class III/IV), severe arrhythmia)
Blood pressure-related disorders (secondary hypertension, severe hypertension )
Drug-related (Contraindications to epinephrine-containing lidocaine hydrochloride preparations, use of beta-blockers)
Pharmacologically assisted behavioral modification (Psychotropic sedation, general anesthesia)
Other (Pregnancy or lactation, contraindications to upper arm blood pressure measurement, difficulty cooperating due to dementia, psychiatric disorders, intellectual disability, etc. Deemed inappropriate by the principal investigator)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英孝
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Hidetaka
ミドルネーム
姓	Kuroda

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座歯科麻酔学分野

英語
Department of Anesthesiology, Division of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2380003

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82

英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0468228751

Email/Email

kuroda@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英孝
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Hidetaka
ミドルネーム
姓	Kuroda

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座歯科麻酔学分野

英語
Department of Anesthesiology, Division of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2380003

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82

英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0468228751

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuroda@kdu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神奈川歯科大学

英語
KANAGAWA DENTAL UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学研究倫理審査委員会

英語
KANAGAWA DENTAL UNIVERSITY INSTITUTIONAL REVIEW BOARD

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82

英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka City, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

0468228751

Email/Email

kenkyo@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、白衣効果の有無が局所麻酔薬添加アドレナリンによる血圧上昇に与える影響を定量的に比較・評価し、白衣効果患者におけるアドレナリン添加局所麻酔薬の安全性を検証することを主な目的とする。局所麻酔を要する歯科治療（抜歯術、インプラント埋入術、歯周外科、麻酔抜髄など）を受ける患者を白衣効果群と対象群の２群に分類し、収縮期血圧変化率について、白衣効果群と対照群を unpaired t testで比較し、さらに年齢、性別、BMI、既往歴、アドレナリン用量、治療内容を調整変数とした多変量線形回帰分析を実施したものを主要評価項目とした。 拡張期血圧変化率、平均動脈圧変化率、心拍数変化率、有害事象の発生率などを副次的評価項目とした。本研究では白衣効果という特殊な血圧動態を示す患者群での血圧反応性を健常者と定量的に比較することにより、白衣効果の病態生理学的メカニズムの解明に寄与する。

英語
This study aims to quantitatively compare and evaluate the effect of the white coat effect on blood pressure elevation caused by epinephrine containing local anesthetics, and to verify the safety of epinephrine containing local anesthetics in patients with the white coat effect. Patients undergoing dental procedures requiring local anesthesia (tooth extraction, implant placement, periodontal surgery, anesthetic pulpectomy, etc.) were classified into two groups: the white coat effect group and the control group. The change in systolic blood pressure was compared between the white coat effect group and the control group using an unpaired t test and then performed multivariate linear regression analysis adjusting for age, sex, BMI, medical history, epinephrine dose, and treatment type. This was the primary endpoint. Secondary endpoints included diastolic blood pressure change rate, mean arterial pressure change rate, heart rate change rate, and adverse event incidence. This study contributes to elucidating the pathophysiological mechanisms of the white coat effect by quantitatively comparing blood pressure reactivity in patients exhibiting this specific blood pressure dynamic with that in healthy individuals.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068014

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