UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059464 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068012 |
| 科学的試験名 | 進行乳がんに対するダトポタマブ デルクステカン導入時における歯科介入の口腔粘膜炎予防効果を検討する単群第II相試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/23 |
| 最終更新日 | 2025/10/20 11:15:34 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
進行乳がんに対するダトポタマブ デルクステカン導入時における歯科介入の口腔粘膜炎予防効果を検討する単群第II相試験
英語
A single-arm phase II study evaluating the preventive effect of dental intervention on oral mucositis during the initiation of datopotamab deruxtecan in patients with advanced breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
進行乳がんに対するダトポタマブ デルクステカン導入時における歯科介入の口腔粘膜炎予防効果を検討する単群第II相試験
英語
A single-arm phase II study evaluating the preventive effect of dental intervention on oral mucositis during the initiation of datopotamab deruxtecan in patients with advanced breast cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行乳がんに対するダトポタマブ デルクステカン導入時における歯科介入の口腔粘膜炎予防効果を検討する単群第II相試験
英語
A single-arm phase II study evaluating the preventive effect of dental intervention on oral mucositis during the initiation of datopotamab deruxtecan in patients with advanced breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
進行乳がんに対するダトポタマブ デルクステカン導入時における歯科介入の口腔粘膜炎予防効果を検討する単群第II相試験
英語
A single-arm phase II study evaluating the preventive effect of dental intervention on oral mucositis during the initiation of datopotamab deruxtecan in patients with advanced breast cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳がん
英語
Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery | 口腔外科学/Oral surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
歯科介入により、ダトポタマブ デルクステカン(Dato-DXd)による口腔粘膜炎の発生を予防可能か検討する
英語
To evaluate whether dental intervention can prevent the occurrence of oral mucositis induced by datopotamab deruxtecan(Dato-DXd).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Dato-DXd5コース目投与日までの全Grade(有害事象共通用語基準version5.0で評価)の口腔粘膜炎発生率
英語
The incidence of all-grade oral mucositis (evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0) up to the day of the fifth course of Dato-DXd administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・Dato-DXd5コース目投与日までのGrade3以上の口腔粘膜炎発生率(有害事象共通用語基準version5.0に基づいて評価)
・Dato-DXd5コース目投与日までの口腔内環境の変化(Revised Oral Assessment Guideに基づいて評価)
・Dato-DXd5コース目投与日までのQOLの変化(EORTC QLQ-C30 version3.0質問票で評価)
英語
Incidence of grade 3 or higher oral mucositis up to the day of the fifth course of Dato-DXd administration (evaluated according to CTCAE version 5.0).
Changes in oral conditions up to the day of the fifth course of Dato-DXd administration (evaluated according to the Revised Oral Assessment Guide).
Changes in quality of life up to the day of the fifth course of Dato-DXd administration (assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire, version 3.0).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
下記に示した歯科的介入を行う。
・口腔内環境の評価
・歯石除去、PMTC (Professional Mechanical Tooth Cleaning)、歯みがき指導、舌苔除去指導、うがい指導
英語
The following dental interventions will be performed: evaluation of the oral environment, dental calculus removal, professional mechanical tooth cleaning (PMTC), toothbrushing instruction, tongue coating removal instruction, and gargling instruction.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
保険適用上Dato-DXdの対象となる乳がんと診断されDato-DXd投与を予定している者
英語
Patients diagnosed with breast cancer eligible for Dato-DXd under Japanese insurance coverage and scheduled to receive Dato-DXd treatment.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１） 同意取得時にECOG Performance status 3以上の者
２） 同意取得時に口腔粘膜炎を有する者
３） 同意取得時に研磨・穿刺・切開・局所麻酔を伴う治療を行う予定のある者
４） 他院歯科受診を希望する者
英語
1. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or higher at the time of consent.
2. Patients who have oral mucositis at the time of consent.
3. Patients who are scheduled to undergo dental procedures involving polishing, puncture, incision, or local anesthesia at the time of consent.
4. Patients who wish to receive dental care at another institution.
目標参加者数/Target sample size
35
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 昭彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 下村 |
英語
| 名 | Akihiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimomura |
所属組織/Organization
日本語
国立健康危機管理研究機構
英語
Japan Institute for Health Security
所属部署/Division name
日本語
国立国際医療センター 乳腺・腫瘍内科
英語
Department of Breast and Medical Oncology, National Center for Global Health and Medicine
郵便番号/Zip code
162-8655
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山町1-21-1
英語
1-21-1 Toyama-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0332027181
Email/Email
shimomura.a@jihs.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 安藤 |
英語
| 名 | Kenju |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ando |
組織名/Organization
日本語
国立健康危機管理研究機構
英語
Japan Institute for Health Security
部署名/Division name
日本語
国立国際医療センター 乳腺・腫瘍内科
英語
Department of Breast and Medical Oncology, National Center for Global Health and Medicine
郵便番号/Zip code
1628655
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山町1-21-1
英語
1-21-1 Toyama-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0332027181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ando.k@jihs.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japan Institute for Health Security
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立健康危機管理研究機構
部署名/Department
日本語
国立国際医療センター 乳腺・腫瘍内科
個人名/Personal name
日本語
下村 昭彦
英語
Akihiko Shimomura
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
該当なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立健康危機管理研究機構
英語
Japan Institute for Health Security
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山町1-21-1
英語
1-21-1 Toyama-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
0332027181
Email/Email
ando.k@jihs.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター(東京都)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
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