UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059465
受付番号	R000068009
科学的試験名	商業施設に勤務する健康成人に対するヨーグルト摂取による免疫指標、菌叢および体調に及ぼす影響を評価するクロスオーバー試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/17
最終更新日	2025/10/20 12:00:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
商業施設に勤務する健康成人に対するヨーグルト摂取による免疫指標、菌叢および体調に及ぼす影響を評価するクロスオーバー試験

英語
A Crossover Study Evaluating the Effects of Yogurt on Immunity, Microbiota, and Physical Condition in Healthy Adults Working in Commercial Facilities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
商業施設ワーカーに対するヨーグルトによる免疫、菌叢および体調への影響を評価するクロスオーバー試験

英語
A Crossover Study Evaluating the Effects of Yogurt on Immunity, Microbiota, and Physical Condition in Commercial Facility Workers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
商業施設に勤務する健康成人に対するヨーグルト摂取による免疫指標、菌叢および体調に及ぼす影響を評価するクロスオーバー試験

英語
A Crossover Study Evaluating the Effects of Yogurt on Immunity, Microbiota, and Physical Condition in Healthy Adults Working in Commercial Facilities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドリンキングルト

英語
Drinkingrut

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康

英語
Health

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 感染症内科学/Infectious disease

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
商業施設に勤務する健康成人を対象に、クロスオーバー試験を行い、乳酸菌OLL1073R-1株と乳酸菌OLS3059株で発酵したヨーグルトを摂取した際の唾液中のIgA量および口腔内菌叢・腸内菌叢への影響、アンケート調査による健康効果を摂取していない期間との変化量を比較し、検討することを目的とする。本研究により、ヨーグルト摂取による免疫機能への影響を検証し、感染症予防につながる意義がある。

英語
This crossover study involving healthy adults working in commercial facilities will compare changes in salivary IgA levels, effects on oral and intestinal microbiota, and perceived health benefits, as measured by questionnaire surveys, between periods of yogurt consumption and non-consumption. The yogurt samples fermented with lactic acid bacteria strains OLL1073R-1 and OLS3059 will be evaluated. This study verifies the effects of yogurt consumption on immune function and holds significance for contributing to infection prevention.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R-1ヨーグルト摂取期間の前後のIgA量の変化量を非摂取期間の前後のIgA量の変化量と比較する。

英語
Compare the change in IgA levels before and after the R-1 yogurt intake period with the change in IgA levels before and after the non-intake period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
R-1ヨーグルト摂取期間の前後のIgA量の変化率を非摂取期間の前後のIgA量の変化率と比較する。

下記項目に関して、R-1ヨーグルト摂取前後の変化量と変化率を非摂取期間の変化量と変化率を比較する。
1) 腸内細菌叢
2) 口腔内細菌叢
3) 質問票
　アテネ不眠尺度 (AIS)
　睡眠調査（睡眠時間など）
　感冒症状（鼻汁、咳嗽、くしゃみ、発熱、倦怠感、関節痛、鼻づまり、のどの痛み、寒気）の有無
　S-WHO-5-J
　Visual Analog Scare (VAS)
　　体全体の疲労感 (何もできないほど疲れ切った最悪の感覚 ...疲れを全く感じない最良の感覚)
　　起床時の休養感 (全く休めた感じがしない ...十分に休養が取れた)
　　精神的なストレス (経験しうる最大のストレス...ストレスを感じない)
　　健康状態 (想像できる最も悪い健康状態...想像できる最も良い健康状態)

観察期間の差異も考慮し、前期と後期で別々に、R-1ヨーグルト摂取群と非摂取群とで上記項目につき群間比較を行う。

有害事象の発生頻度

英語
Compare the percentage of change in IgA levels before and after the R-1 yogurt intake period with the percentage of change in IgA levels before and after the non-intake period.

Compare the change amounts and percentages of change before and after R-1 yogurt intake with the change amounts and percentages of change during the non-intake period for the following items:
1) Gut microbiota
2) Oral microbiota
3) Questionnaires
Athens Insomnia Scale (AIS)
Sleep survey (Sleep duration, etc.)
Presence of cold symptoms (nasal discharge, cough, sneezing, fever, fatigue, joint pain, nasal congestion, sore throat, chills)
S-WHO-5-J
Visual Analog Scale (VAS)
Whole-body fatigue (Worst feeling: completely exhausted, unable to do anything...Best feeling: no fatigue at all)
Restfulness upon waking (No feeling of rest at all...Fully rested)
Mental stress (Maximum stress imaginable...No stress felt)
Health status (Worst health imaginable...Best health imaginable)

Considering differences in observation periods, intergroup comparisons for the above items will be performed separately for the early and late periods between the R-1 yogurt intake group and the non-intake group.

Incidence of adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

999 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時に感染症に罹患していない健康成人
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
3) 同意取得時において年齢が18歳以上の男性もしくは女性
4) 研究代表医師または研究分担医師により、プロトコル要件を遵守できると考えられる者

英語
1) Healthy adults who are not infected with any infectious disease at the time of registration
2) Individuals who, after receiving adequate explanation regarding participation in this study, provided written informed consent based on full understanding and of their own free will
3) Males or females aged 18 years or older at the time of consent acquisition
4) Individuals deemed by the principal investigator or sub-investigator to be able to comply with the protocol requirements

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) データまたは安全性の解釈に影響を及ぼす可能性がある、もしくはプロトコル上の評価を安全に行うことができない、と研究代表医師または研究分担医師が判断する、重篤な疾病等（重大な検査値の異常を含む）を有する者
2) 同意取得前30日以内に別の臨床試験に参加していた者
3) ヨーグルトに対する過敏症や乳糖不耐症の既往を有する者
4) アナフィラキシーなど重大な薬剤過敏やアレルギー反応の既往を有する者
5) 研究の必要要件や手続きを遵守できない者
6) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある者
7) 研究代表医師または研究分担医師が不適当と考える者
8) 明治プロビオヨーグルトR-１を週4日以上摂取している者
9) 全身投与型ステロイド、抗生物質、整腸剤を使用している者

英語
1) Individuals with serious illnesses (including significant laboratory abnormalities) that the principal investigator or sub-investigator determines may affect the interpretation of data or safety, or prevent safe conduct of protocol assessments
2) Individuals who participated in another clinical trial within 30 days prior to obtaining consent
3) Individuals with a history of hypersensitivity to yogurt or lactose intolerance
4) Individuals with a history of severe drug hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis
5) Individuals unable to comply with the study's essential requirements or procedures
6) Pregnant women, breastfeeding women, or individuals who may be pregnant or planning to become pregnant
7) Individuals deemed unsuitable by the principal investigator or sub-investigator
8) Individuals consuming Meiji Probio Yogurt R-1 four or more days per week
9) Individuals using systemic steroids, antibiotics, or probiotics

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健一

ミドルネーム

姓櫻井

英語

名 Kenichi

ミドルネーム

姓 Sakurai

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
予防医学センター

英語
Center for Preventive medical Sciences

郵便番号/Zip code

263-8522

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区弥生町1-33 千葉大学工学系総合研究棟1　7階

英語
1-33 Yayoi-cho, Inage, Chiba, Japan

電話/TEL

0432903920

Email/Email

sakuraik@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名理也

ミドルネーム

姓越坂

英語

名 Masaya

ミドルネーム

姓 Koshizaka

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
予防医学センター

英語
Center for Preventive medical Sciences

郵便番号/Zip code

2630023

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区弥生町1-33 千葉大学工学系総合研究棟1　7階

英語
1-33 Yayoi-cho, Inage, Chiba, Japan

電話/TEL

08046565544

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

overslope@chiba-u.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会

英語
Chiba University Graduate School of Medicine Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

ららぽーと柏の葉および関連施設

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068009

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068009

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	感染症内科学/Infectious disease
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）