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一般向け試験名/Public title

日本語
当院外来において山梔子を含有する漢方薬エキス製剤を継続処方されている患者の山梔子服用継続期間と背景因子に関する横断研究

英語
A Cross-sectional Study on the Duration of Gardenia jasminoides (Sanshishi)-containing Kampo Extract Use and Related Background Factors among Outpatients at Our Institution

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
当院外来において山梔子を含有する漢方薬エキス製剤を継続処方されている患者の山梔子服用継続期間と背景因子に関する横断研究

英語
A Cross-sectional Study on the Duration of Gardenia jasminoides (Sanshishi)-containing Kampo Extract Use and Related Background Factors among Outpatients at Our Institution

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院外来において山梔子を含有する漢方薬エキス製剤を継続処方されている患者の山梔子服用継続期間と背景因子に関する横断研究

英語
A Cross-sectional Study on the Duration of Gardenia jasminoides (Sanshishi)-containing Kampo Extract Use and Related Background Factors among Outpatients at Our Institution

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
当院外来において山梔子を含有する漢方薬エキス製剤を継続処方されている患者の山梔子服用継続期間と背景因子に関する横断研究

英語
A Cross-sectional Study on the Duration of Gardenia jasminoides (Sanshishi)-containing Kampo Extract Use and Related Background Factors among Outpatients at Our Institution

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
山梔子を含有する漢方エキス製剤が適応となる疾患全般

英語
Diseases generally indicated for Kampo extract preparations containing Gardenia jasminoides (Sanshishi)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
漢方エキス製剤処方されている患者における山梔子含有製剤の服用継続期間の横断調査を行うことで，リアルワールドにおける山梔子含有漢方エキス製剤の処方状況の一端を明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to clarify a part of the real-world prescription status of Kampo extract preparations containing Gardenia jasminoides (Sanshishi) by conducting a cross-sectional survey on the duration of use of Gardenia-containing Kampo formulations among patients prescribed Kampo extract preparations.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査

英語
epidemiological survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
データ収集期間における，漢方エキス製剤を処方された全患者における山梔子含有製剤処方患者の割合，山梔子含有製剤の内訳，山梔子の推定累積投与量

英語
The proportion of patients prescribed Gardenia-containing Kampo extract preparations among all patients who were prescribed Kampo formulations during the data collection period, the breakdown of Gardenia-containing Kampo preparations, and the estimated cumulative dose of Gardenia jasminoides (Sanshishi).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
データ収集期間における，漢方エキス製剤を処方された全患者における山梔子含有製剤処方患者の患者背景（診療科，現病歴，既往歴）

英語
Patient background (department, current medical history, and past medical history) of patients prescribed Gardenia-containing Kampo extract preparations among all patients who were prescribed Kampo formulations during the data collection period.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年4月1日～2025年3月31日までの期間に信州大学医学部附属病院(当院)を受診した患者で，当院外来で漢方エキス製剤を処方された患者

英語
Patients who visited Shinshu University Hospital between April 1, 2017, and March 31, 2025, and were prescribed Kampo extract preparations in the outpatient clinic.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦洋
ミドルネーム
姓	蜜澤

英語

名	KUNIHIRO
ミドルネーム
姓	MITSUZAWA

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

Email/Email

mitsukuni@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	邦洋
ミドルネーム
姓	蜜澤

英語

名	KUNIHIRO
ミドルネーム
姓	MITSUZAWA

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263372670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsukuni@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部　生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Shinshu University School of Medicine Ethics Committee for Research in Life Sciences and Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano

電話/Tel

0263-37-3099

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
診療記録より，山梔子を含有する漢方薬エキス製剤を処方された患者を抽出し，山梔子含有の漢方薬の種類と服用継続期間を処方記録と診療記録から調査する。さらに処方記録から山梔子の累積投与量を推定し，累積投与量が5000g以上の症例を抽出してその背景因子を検討する。

英語
Patients who were prescribed herbal extracts containing sanshishi (gardenia zi) will be extracted from medical records, and the type of herbal medicine containing gardenia zi and the duration of administration will be investigated from prescription and medical records. Furthermore, the cumulative dose of gardenia zi will be estimated from the prescription records, and cases with a cumulative dose of 5000g or more will be extracted to examine their background factors.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068008

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