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一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症における右室等容弛緩時間（IRT）による肺血管抵抗（PVR）の非侵襲的評価：単施設後ろ向き観察研究

英語
Isovolumetric Relaxation Time and Pulmonary Vascular Resistance in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: A Retrospective Single-Center Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IPF-IRT研究

英語
IPF-IRT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症における右室等容弛緩時間（IRT）を用いた肺血管抵抗（PVR）の非侵襲的指標としての有用性の検討

英語
Isovolumetric Relaxation Time as a Noninvasive Index of Pulmonary Vascular Resistance in Idiopathic Pulmonary Fibrosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IPF-IRT研究

英語
IPF-IRT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症（Idiopathic Pulmonary Fibrosis: IPF）

英語
Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、特発性肺線維症（IPF）患者において、心エコー検査から得られる右室等容弛緩時間（IRT）が、右心カテーテル検査で測定される肺血管抵抗（PVR）を反映し得る非侵襲的指標となるかを明らかにすることである。

英語
The aim of this study is to determine whether right ventricular isovolumetric relaxation time (IRT) obtained by echocardiography can serve as a noninvasive indicator of pulmonary vascular resistance (PVR) measured by right heart catheterization in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究としての診断的妥当性／生理学的関連の検証。心エコーで得られる右室等容弛緩時間（IRT）が、右心カテーテル検査で測定される肺血管抵抗（PVR）をどの程度反映するかを評価する（連続値の関連を中心に検討）。

英語
Observational validation of diagnostic/physiologic association. To assess the extent to which echocardiographic isovolumetric relaxation time (IRT) reflects invasively measured pulmonary vascular resistance (PVR), focusing on continuous associations.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
右室等容弛緩時間（IRT）と肺血管抵抗（PVR）との関連性。
IRTとPVRの間の相関係数および回帰分析による関連の強さを主要評価項目とする。
体表面積で補正した肺血管抵抗指数（PVRI）も補足的に解析対象とする。

英語
The relationship between right ventricular isovolumetric relaxation time (IRT) and pulmonary vascular resistance (PVR).
The primary outcome is the strength of association (correlation coefficient and regression coefficient) between IRT and PVR.
The pulmonary vascular resistance index (PVRI), adjusted for body surface area, will also be analyzed as a supplementary parameter.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
右心カテーテル検査で得られる各種血行動態指標（mPAP、PAWP、PVR、PVRIなど）と各臨床指標（%DLCO、%FVC、6分間歩行距離、mMRCスコア）との関連性。

肺高血圧（PH）の有無および重症度別群（No-PH、Borderline、PH）におけるIRTおよび関連指標の変化傾向（Spearman順位検定によるp for trend）。

必要に応じて、他の生理学的・臨床指標との関連を探索的に検討する。

英語
Relationships between hemodynamic parameters obtained from right heart catheterization (mPAP, PAWP, PVR, PVRI, etc.) and clinical indices including %DLCO, %FVC, 6-minute walk distance and mMRC.

Stepwise changes in IRT and related variables across pulmonary hypertension severity groups (No-PH, Borderline, PH), assessed by Spearman trend analysis.

Exploratory analyses of associations among other physiologic and clinical variables, as appropriate.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の成人。

高分解能CT（HRCT）所見に基づき、多職種カンファレンス（MDD）により特発性肺線維症（IPF）と診断された患者。

同一入院期間中に、右心カテーテル検査（RHC）および包括的心エコー検査を30日以内（許容範囲60日以内）に実施した症例。

安定期に評価が行われた症例（過去4～8週間以内に急性増悪、呼吸器感染、入院、ステロイド増量がないこと）。

完全な血行動態データ（mPAP、PAWP、心拍出量）および解析可能なドプラー波形（IRT、PAAcT）が取得できた症例。

抗線維化薬（ピルフェニドンまたはニンテダニブ）使用中の症例を含むが、少なくとも4週間以上投与量が安定していること。

HRCT上、上葉優位の気腫性変化と下葉優位の線維化が併存する混合性肺線維症・肺気腫（CPFE）を除外するが、全肺野の10％未満に限局する軽度の傍隔壁性または小葉中心性気腫性変化は許容範囲内とする。

英語
Adults aged 18 years or older.

Diagnosed with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) by multidisciplinary discussion (MDD) according to ATS/ERS/JRS/ALAT criteria based on high-resolution computed tomography (HRCT) findings.

Underwent both right heart catheterization (RHC) and comprehensive transthoracic echocardiography within the same hospitalization, performed within 30 days (<=60 days allowable).

Evaluated under stable clinical conditions, defined as no acute exacerbation, respiratory infection, hospitalization, or steroid escalation within the preceding 4-8 weeks.

Availability of complete hemodynamic data (mPAP, PAWP, cardiac output) and analyzable Doppler waveforms for right ventricular isovolumetric relaxation time (IRT) and pulmonary artery acceleration time (PAAcT).

Patients receiving antifibrotic therapy (pirfenidone or nintedanib) were eligible if treatment had been stable for at least four weeks prior to evaluation.

Patients with combined pulmonary fibrosis and emphysema (CPFE) were excluded; however, limited paraseptal or centrilobular emphysema involving less than 10 percent of the total lung field was acceptable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
左心系疾患を有する症例（左室駆出率＜50％、中等度以上の弁膜症、肥大型または拘束型心筋症）。

肺動脈楔入圧（PAWP）が15 mmHgを超える症例。

混合性肺線維症・肺気腫（CPFE）と診断された症例（HRCTにおいて上葉優位の気腫性変化と下葉優位の線維化が併存し、2名の呼吸器専門医および1名の放射線科医の合議により判断されたもの）。

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTPAまたはV/Qシンチグラフィーで確認された症例）。

特発性肺線維症以外の間質性肺疾患（膠原病関連間質性肺疾患、過敏性肺炎、サルコイドーシスなど）。

心房細動その他、時間計測を妨げる有意な不整脈を有する症例。

エコー描出が不良でドプラー解析が信頼できない症例。

右心カテーテル検査または心エコー検査の主要指標（mPAP、PAWP、心拍出量、IRT、PAAcTなど）のデータ欠損がある症例。

肺高血圧（PH）特異的治療薬をRHCまたは心エコー評価前に開始していた症例。

急性増悪期、感染、または全身状態が不安定な症例。

英語
Presence of left-sided heart disease (left ventricular ejection fraction <50%, moderate-to-severe valvular disease, or hypertrophic/restrictive cardiomyopathy).

Pulmonary artery wedge pressure (PAWP) >15 mmHg.

Combined pulmonary fibrosis and emphysema (CPFE) as determined by two pulmonologists and one radiologist, defined as upper-lobe predominant emphysema coexisting with lower-lobe predominant fibrosis on HRCT.

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension confirmed by CT pulmonary angiography or ventilation-perfusion (V/Q) scanning.

Non-IPF interstitial lung diseases, including connective tissue disease-associated ILD, hypersensitivity pneumonitis, or sarcoidosis.

Atrial fibrillation or other significant arrhythmias interfering with accurate time-interval measurements.

Poor echocardiographic image quality precluding reliable Doppler waveform analysis.

Missing key hemodynamic or echocardiographic data (mPAP, PAWP, cardiac output, IRT, PAAcT, etc.).

Patients who had initiated pulmonary arterial hypertension-specific therapy prior to RHC or echocardiographic evaluation.

Patients with acute exacerbation, respiratory infection, or clinically unstable condition at the time of evaluation.

目標参加者数/Target sample size

121

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ヨウスケ
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

13-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器内科/Department of Respiratory Medicine

個人名/Personal name

日本語
田中庸介

英語
Yosuke Tanaka

機関名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
呼吸器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院 倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Nippon Medical School Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

nms_fuzokurinri@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

121

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

12

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、日本医科大学付属病院における単施設後ろ向き観察研究であり、2020年10月から2025年10月にかけて実施された右心カテーテル検査および心エコー検査データを対象としています。新規の介入や被験者募集は行わず、既存の診療記録を匿名化して解析します。本研究は日本医科大学付属病院倫理委員会の包括的承認のもとで実施され、個別のインフォームドコンセントはオプトアウト方式により免除されています。研究成果は学術誌への投稿を予定しています。

なお、本研究は後ろ向き観察研究であり、実際のプロトコル策定は2025年10月に行われましたが、UMINシステム上の形式的整合性を保つため、プロトコル確定日は2020年10月1日として登録しています。

英語
This study is a single-center, retrospective observational study conducted at Nippon Medical School Hospital, including patients who underwent right heart catheterization and echocardiography between October 2020 and October 2025. No new interventions or patient recruitment were performed; anonymized existing clinical data were analyzed. The study was conducted under the comprehensive ethical approval of the Institutional Review Board of Nippon Medical School Hospital, with individual consent waived by the opt-out policy. The results are intended for submission to AJRCCM

Although the study protocol was finalized in October 2025, the protocol fixation date was set to October 1, 2020, for consistency within the UMIN registration system, as this is a retrospective study.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068007

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