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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌に対する縦隔郭清時における後肺神経叢温存の有用性を検討するランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial Evaluating the Utility of Preserving the Posterior Pulmonary Nerve Plexus During Mediastinal Lymph Node Dissection for Esophageal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌に対する縦隔郭清時における後肺神経叢温存の有用性を検討するランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial Evaluating the Utility of Preserving the Posterior Pulmonary Nerve Plexus During Mediastinal Lymph Node Dissection for Esophageal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌に対する縦隔郭清時における後肺神経叢温存の有用性を検討するランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial Evaluating the Utility of Preserving the Posterior Pulmonary Nerve Plexus During Mediastinal Lymph Node Dissection for Esophageal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌に対する縦隔郭清時における後肺神経叢温存の有用性を検討するランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial Evaluating the Utility of Preserving the Posterior Pulmonary Nerve Plexus During Mediastinal Lymph Node Dissection for Esophageal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部食道癌に対する胸腔鏡およびロボット支援下食道亜全摘術における後肺神経叢の温存が術後の慢性咳嗽や肺炎などの呼吸器合併症の軽減をもたらすかどうかを検討する

英語
To investigate whether preservation of the posterior pulmonary plexus of automatic nerve during thoracoscopic and robot-assisted subtotal esophagectomy for thoracic esophageal cancer reduces postoperative respiratory complications such as chronic cough and pneumonia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後慢性咳嗽の発生割合

英語
Incidence rate of postoperative chronic cough

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自律神経の後肺神経叢を温存する
温存群

英語
Preserve the Posterior Pulmonary Plexus of autonomic nerve
Preserving group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自律神経の後肺神経叢を温存しない
非温存群

英語
Not preserving the Posterior Pulmonary Plexus of autonomic nerve
None preserving group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸部中下部食道癌cStageI-IVAに対して、胸部食道亜全摘術を施行予定の症例
登録日の年齢が18歳以上である。
Performance status 0-2(ECOG分類)
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた症例

英語
Patients who are planned to undergo esophagectomy with middle to lower esophageal cancer with clinical stage I-IVA
Patients are older than 18 years old
Performance status (PS) is 0 to 2 according to ECOG criteria
Patients who consented with own free will to this study after receiving sufficient explanation and with adequate understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自律神経の後肺神経叢に直接浸潤を疑う食道癌症例・食道癌以外で、現在担癌状態である症例
肺気腫や間質性肺炎、気管支喘息など重度呼吸障害を持つ症例
重篤な肝機能障害、肝硬変、活動性肝炎を有する症例
重篤な腎機能障害を有する症例
コントロール不良な糖尿病症例
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、授乳中の女性症例
研究責任者が研究対象者として安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
cases which tumor invaded to posterior pulmonary nerve plexus of autonomic nerve
Cases that are currently cancer-bearing other than esophageal cancer
Cases with severe respiratory disorders such as pulmonary emphysema, interstitial pneumonia, or bronchial asthma
Cases with severe liver dysfunction, cirrhosis, or active hepatitis
Cases with severe renal dysfunction
Cases with poorly controlled diabetes
Pregnant women or those who may be pregnant, women who are breastfeeding
Cases diagnosed inappropriate to conduct this research safely by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	山﨑

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
上部消化管外科学講座

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka, 573-1010, Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

yamasaki.mak@kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢爾
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
上部消化管外科学講座

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka, 573-1010, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satou.tak@kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語
上部消化管外科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Johnson And Johnson MedTech Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Johnson And Johnson MedTech Research Grant

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka, 573-1010, Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

satou.tak@kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068002

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