UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059531 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068001 |
| 科学的試験名 | 妊娠中から産後における遠隔支援型・抗炎症性食事介入の血糖コントロールへの影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/31 |
| 最終更新日 | 2025/10/24 14:21:08 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
妊娠中から産後における遠隔支援型・抗炎症性食事介入の血糖コントロールへの影響
英語
The Effect of a Remote-Supported Anti-Inflammatory Dietary Intervention on Glycemic Control from Pregnancy to the Postpartum Period in Women with Gestational and Pre-Existing Diabetes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
妊娠・産後の遠隔支援型抗炎症性食事介入による血糖コントロールへの影響
英語
Remote-Supported Anti-Inflammatory Dietary Intervention and Glycemic Control in Pregnancy and Postpartum
科学的試験名/Scientific Title
日本語
妊娠中から産後における遠隔支援型・抗炎症性食事介入の血糖コントロールへの影響
英語
The Effect of a Remote-Supported Anti-Inflammatory Dietary Intervention on Glycemic Control from Pregnancy to the Postpartum Period in Women with Gestational and Pre-Existing Diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
妊娠・産後の遠隔支援型抗炎症性食事介入による血糖コントロールへの影響
英語
Remote-Supported Anti-Inflammatory Dietary Intervention and Glycemic Control in Pregnancy and Postpartum
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
妊娠糖尿病、妊娠中の明らかな糖尿病、１型糖尿病、２型糖尿病
英語
Gestational diabetes mellitus (GDM), overt diabetes in pregnancy, type 1 diabetes (T1DM), and type 2 diabetes (T2DM)
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
妊娠中から産後にかけて行うオンライン型支援による抗炎症的食事指導が、妊娠糖尿病、妊娠中の明らかな糖尿病および糖尿病合併妊娠における産後の血糖コントロールおよび炎症・酸化ストレスマーカーに及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。
英語
The aim of this study is to evaluate the impact of online-supported anti-inflammatory dietary counseling from pregnancy to the postpartum period on postpartum glycemic control and inflammatory/oxidative stress markers in women with gestational diabetes mellitus (GDM), overt diabetes in pregnancy, or pregnancies complicated by type 1 or type 2 diabetes (T1DM/T2DM).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
産後12か月目の75g-OGTTにおいて、空腹時血糖値100 mg/dL未満および2時間値140 mg/dL未満の両方を満たすGDM既往女性の割合
英語
The proportion of all women with prior GDM who meet both fasting plasma glucose <100 mg/dL and 2-hour plasma glucose <140 mg/dL on 75g-OGTT at 12 months postpartum.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
抗炎症的な食事摂取が、免疫、炎症および酸化バイオマーカーに与える影響
指標：免疫（WBC、好中球数、リンパ球数、単球数、好酸球数、好塩基球数）、炎症ストレス指標（CRP、IL-6、ヘプシジン）および酸化ストレス指標（8-OHdG）
英語
To evaluate the effects of anti-inflammatory dietary intake on immune, inflammatory, and oxidative stress biomarkers.
Biomarkers include immune parameters (WBC, neutrophil count, lymphocyte count, monocyte count, eosinophil count, basophil count), inflammatory stress markers (CRP, IL-6, hepcidin), and oxidative stress markers (8-OHdG).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Dietary Inflammatory Indexによる食事評価と食生活カウンセリング
英語
Dietary Assessment and Nutrition Counseling Based on the Dietary Inflammatory Index (DII)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 妊娠糖尿病、妊娠中の明らかな糖尿病、1型糖尿病、2型糖尿病のいずれかを有する妊婦または産褥婦
(2) 単胎妊娠
(3) 糖尿病外来に継続的な受診が見込まれる者
(4) 本人の自由意思により研究参加の文書同意が得られた者
英語
1, Pregnant or postpartum women diagnosed with one of the following: gestational diabetes mellitus (GDM), overt diabetes first recognized during pregnancy, type diabetes mellitus (T1DM), or type 2 diabetes mellitus (T2DM)
2, Singleton pregnancy
3, Individuals expected to continue regular follow-up visits at the diabetes outpatient clinic.
4, Provided written informed consent of their own free will
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 継続的な受診が見込めない者
(2) 日本語による意思疎通や読み書きが困難な者
(3) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
英語
Individuals not expected to attend regular follow-up visits.
Individuals who have difficulty communicating verbally or in writing in Japanese.
Individuals considered inappropriate for study participation by the principal investigator or co-investigators.
目標参加者数/Target sample size
45
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 育代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | Ikuyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | HAYASHI |
所属組織/Organization
日本語
NHO京都医療センター
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name
日本語
臨床研究センター 予防医学研究室
英語
Division of Preventive Medicine, Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code
612-8555
住所/Address
日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL
075-641-9161
Email/Email
ikuyohayashi4119@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 育代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | Ikuyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | HAYASHI |
組織名/Organization
日本語
NHO京都医療センター
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name
日本語
臨床研究センター 予防医学研究室
英語
Division of Preventive Medicine, Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code
612-8555
住所/Address
日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku
電話/TEL
075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ikuyohayashi4119@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Clinical Research Institute
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
科学技術振興機構
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
NHO京都医療センター 倫理審査委員会
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
住所/Address
日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
電話/Tel
075-641-9161
Email/Email
404-j-doit1@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
--- Select One ---
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
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