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一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔後の鎮静を要する覚醒時急性興奮症状の頻度と要因に関する後ろ向き研究

英語
A Retrospective Study on the Incidence and Risk Factors of Emergence Agitation Requiring Sedation after General Anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔後の鎮静を要する覚醒時急性興奮症状の頻度と要因に関する後ろ向き研究

英語
A Retrospective Study on the Incidence and Risk Factors of Emergence Agitation Requiring Sedation after General Anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔後の鎮静を要する覚醒時急性興奮症状の頻度と要因に関する後ろ向き研究

英語
A Retrospective Study on the Incidence and Risk Factors of Emergence Agitation Requiring Sedation after General Anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔後の鎮静を要する覚醒時急性興奮症状の頻度と要因に関する後ろ向き研究

英語
A Retrospective Study on the Incidence and Risk Factors of Emergence Agitation Requiring Sedation after General Anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
覚醒時興奮症状

英語
Emergence Agitation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔をうけた患者において，麻酔覚醒後に覚醒時急性興奮症状を発症し，鎮静目的に薬剤投与を必要とした患者の頻度と背景因子を検討する。

英語
This study aimed to investigate the incidence and associated factors of emergence agitation requiring pharmacologic sedation in patients recovering from general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査

英語
epidemiological survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プライマリアウトカムとして，抜管後から手術室退室までの間に覚醒時急性興奮症状に対して鎮静目的に麻酔薬・向精神薬・抗ヒスタミン薬を投与された患者の頻度を検討する。

英語
The primary outcome is the incidence of patients who received anesthetic, psychotropic, or antihistamine medications for sedation to manage emergence agitation between extubation and operating room discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
セカンダリアウトカムとして，患者背景，手術要因，麻酔要因等から覚醒時急性興奮症状のリスク因子をロジスティック解析分析を用いて検討する。

英語
The secondary outcome was to identify risk factors for emergence agitation using multivariate logistic regression analysis based on patient characteristics, surgical factors, and anesthetic variables.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年10月1日～2025年9月30日までの期間に当院で全身麻酔を受けた患者で以下の選択基準を満たす患者
①全身麻酔時点で20歳以上の患者
②気管挿管・声門上器具による気道確保を受けた患者

英語
Patients who underwent general anesthesia at our institution between October 1, 2019, and September 30, 2025, and met the following inclusion criteria:
(1) Patients aged 20 years or older at the time of anesthesia.
(2) Patients who underwent airway management with tracheal intubation or a supraglottic airway device.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①手術終了後，抜管せずに帰室した患者
②抜管前より鎮静薬を持続投与された患者
③抜管後に手術室内で再度気道確保を要した患者
④手術室入室時より気道確保されていた患者
⑤その他、研究責任者が研究対象者（参加者）として不適当と判断した者

英語
(1) Patients who returned to the ward without extubation after surgery.
(2) Patients who received continuous administration of sedative agents before extubation.
(3) Patients who required re-establishment of the airway in the operating room after extubation.
(4) Patients who had an established airway at the time of entry into the operating room.
(5) Patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦洋
ミドルネーム
姓	蜜澤

英語

名	KUNIHIRO
ミドルネーム
姓	MITSUZAWA

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

Email/Email

mitsukuni@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	邦洋
ミドルネーム
姓	蜜澤

英語

名	KUNIHIRO
ミドルネーム
姓	MITSUZAWA

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-0807

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsukuni@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding of our department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部　生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Shinshu University School of Medicine Ethics Committee for Research in Life Sciences and Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano

電話/Tel

0263-37-3099

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
全身麻酔をうけた患者において，麻酔覚醒後に覚醒時急性興奮症状を発症し，鎮静目的に薬剤投与を必要とした患者の頻度と背景因子を検討する。

英語
This study aimed to investigate the incidence and background factors of emergence agitation requiring pharmacologic sedation in patients who underwent general anesthesia.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068000

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