UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059450
受付番号 R000067990
科学的試験名 冠動脈バイパス術における術前冠内圧評価を用いたグラフト開存の予測
一般公開日（本登録希望日） 2025/10/17
最終更新日 2025/10/17 22:05:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈バイパス術における術前冠内圧評価を用いたグラフト開存の予測

英語
Prediction of graft patency using intracoronary pressure indices in coronary bypass surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈バイパス術における術前冠内圧評価を用いたグラフト開存の予測

英語
Prediction of graft patency using intracoronary pressure indices in coronary bypass surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈バイパス術における術前冠内圧評価を用いたグラフト開存の予測

英語
Prediction of graft patency using intracoronary pressure indices in coronary bypass surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈バイパス術における術前冠内圧評価を用いたグラフト開存の予測

英語
Prediction of graft patency using intracoronary pressure indices in coronary bypass surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈バイパス術においてin-situ ITA-LADバイパスにおいて、術前のFFR/NHPRどちらが術後冠動脈CTでのグラフト開存を予測するかを調べる

英語
This study sought to compare the predictive value of preoperative FFR and NHPR for patency of in-situ ITA-LAD using postoperative coronary computed tomography angiography

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後初回の冠動脈CTでのグラフト開存の有無

英語
Graft patency at 1st postoperative CCTA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前の冠動脈評価およびトランジットタイムフローメーターで得られたデータの違い

英語
the difference of preoperative coronary assessment and intraoperative transit time flow meter


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前にLADの冠動脈内圧評価（FFR/NHPR）を行い、かつin situ ITA-LADバイパスを行い、術後冠動脈CTを施行した症例

英語
patients who were performed preoperative intracoronary pressure assessment with FFR and NHPR, and postoperative graft assessment with CCTA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎機能障害によりCCTAを受けれなかったもの

英語
patients who did not be performed CCTA due to chronic kidney disease or other resons

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 諒
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Ryo
ミドルネーム
姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular and thoracic surgery

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama prefecture, Japan

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

m09077rn@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 諒
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Ryo
ミドルネーム
姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
cardiovascular and thoracic surgery

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama city, Wakayama prefecture, Japan

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m09077rn@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
心臓血管外科

個人名/Personal name

日本語
中村　諒

英語
Nakamura Ryo


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Wakayama Medical University

組織名/Division

日本語
心臓血管外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama city, Wakayama prefecture, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

m09077rn@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 06 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 06 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術後graft hypoperfusionを生じた群は術前のFFR/NHPRが有意に高く、NHPRの方がFFRよりもgraft hypoperfusionを予測し得た。

英語
The group that developed postoperative graft hypoperfusion had significantly higher preoperative FFR/NHPR values, and NHPR was a better predictor of graft hypoperfusion than FFR.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 17 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067990

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