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一般向け試験名/Public title

日本語
被験品の連用が人に及ぼす効果および効果感に関する研究

英語
A Study on the Effects and Perceived Efficacy of Continuous Use of the Test Product in Humans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験品の連用が人に及ぼす効果および効果感に関する研究

英語
A Study on the Effects and Perceived Efficacy of Continuous Use of the Test Product in Humans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験品の連用が人に及ぼす効果および効果感に関する研究

英語
A Study on the Effects and Perceived Efficacy of Continuous Use of the Test Product in Humans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験品の連用が人に及ぼす効果および効果感に関する研究

英語
A Study on the Effects and Perceived Efficacy of Continuous Use of the Test Product in Humans

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ニキビに悩む女性を対象に、香りや使用方法が異なる被験品の連用が精神的ストレスおよび肌状態に与える影響について検証する。

英語
To investigate the effects of continuous use of test products with different fragrances and application methods on psychological stress and skin condition in women concerned about acne.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験期間中の精神的ストレス指標の変化

英語
Changes in psychological stress indicators during the study period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・試験期間中の心拍、ヘモグロビン推定値、ストレスホルモン、性ホルモンの変化
・試験期間中の肌状態の変化
・試験期間中の肌状態、スキンケア習慣、睡眠、気分に関するアンケートの変化
・試験品使用時の使用感アンケート

英語
Changes in heart rate, estimated hemoglobin value, stress hormones, and sex hormones during the study period
Changes in skin condition during the study period
Changes in the questionnaire on skin condition, skincare habits, sleep, and mood during the study period
Questionnaire on the feeling of use of the test product

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験品をコットンによるふき取りで使用

英語
The investigational product is applied using a cotton wipe.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験品を手でのパッティングで使用

英語
The investigational product is applied by patting with the hands.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照品をコットンによるふき取りで使用

英語
The control product is applied using a cotton wipe.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上の健常女子学生でニキビに悩む者
2) 喫煙習慣がない者
3) 高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害や重篤な疾患の治療のため通院、治療を受けていない者
4) 試験期間中、現在使用している化粧水の前に試験品（ふきとり化粧水）を使用することが可能な者
5) 参加に際し、本調査に関する説明を受けた後、十分理解の上で、本人による同意が得られた者

英語
1) Healthy female students aged 18 years or older who are concerned about acne.
2) Non-smokers.
3) Individuals who are not currently undergoing treatment or receiving medical care for hypertension, diabetes, mental illness, sleep disorders, or other serious medical conditions.
4) Individuals who are able to use the investigational product (a wipe-off toner) before their currently used lotion during the study period.
5) Individuals who have provided written informed consent after receiving a full explanation of the study and demonstrating a sufficient understanding of its contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アルコール多飲者（アルコール平均摂取量60g以上／日）
2) 過去1年以内にホルモン補充療法を受けた、または経口避妊薬を内服している者
3) コルチゾールの分泌に影響を及ぼす薬剤（ステロイド、フェニトイン、フェノバルビタール）を使用している者
4) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
5) 自律神経系および睡眠への影響を考慮した特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメント含む）等を摂取している者
6) 花粉症などで鼻が詰まっていて、香りの区別ができない者
7) 試験品にアレルギーがある者
8) 無香料を好む者、被験品の香りが苦手な者
9) 妊娠中、妊娠を希望している者、授乳中の者
10) 生理不順（平均月経周期24日以下、または、平均月経周期39日以上）の者
11) ニキビ治療のため継続的に通院している者
12) 専門機関でのエステ、ピーリング、レーザー治療を受けている者
13) アトピー肌の者
14) これまでにエタノールやイソプロメチルフェノール、グリチルリチン酸二カリウムが含有した化粧品を使用して、赤み、はれ、かゆみ、刺激、色抜け（白斑等）や黒ずみ等の異常が現れた者

英語
1) Individuals with heavy alcohol consumption (average daily intake of 60g or more).
2) Individuals who have received hormone replacement therapy within the past year or are currently taking oral contraceptives.
3) Individuals using medications that affect cortisol secretion (e.g., steroids, phenytoin, phenobarbital).
4) Individuals with extremely irregular dietary habits or an irregular life rhythm, such as shift workers or night workers.
5) Individuals consuming Foods for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Function Claims, or other health foods (including supplements) that may affect the autonomic nervous system or sleep.
6) Individuals unable to distinguish fragrances due to nasal congestion from hay fever or other reasons.
7) Individuals with an allergy to the test product.
8) Individuals who prefer fragrance-free products or dislike the fragrance of the test product.
9) Individuals who are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding.
10) Individuals with an irregular menstrual cycle (average cycle length of 24 days or less, or 39 days or more).
11) Individuals continuously receiving medical treatment for acne.
12) Individuals receiving aesthetic treatments, chemical peels, or laser therapy at specialized institutions.
13) Individuals with atopic dermatitis.
14) Individuals who have previously experienced skin abnormalities such as redness, swelling, itching, irritation, color loss (e.g., vitiligo), or darkening after using cosmetics containing ethanol, isopropyl methylphenol, or dipotassium glycyrrhizate.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	満智子
ミドルネーム
姓	西岡

英語

名	Machiko
ミドルネーム
姓	Nishioka

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部 ライフサイエンス研究部

英語
Life Science Research Department R&D Headquarters

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3

英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka 567-0057 Japan

電話/TEL

072-640-0121

Email/Email

m.nishioka@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雪乃
ミドルネーム
姓	越中

英語

名	Yukino
ミドルネーム
姓	Koshinaka

組織名/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部 ライフサイエンス研究部

英語
Life Science Research Department R&D Headquarters

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3

英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka 567-0057 Japan

電話/TEL

07055828538

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.koshinaka@kobayashi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
学校法人追手門学院

英語
Otemon Gakuin Educational Foundation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チームケア学会倫理審査委員会

英語
Team Care Society Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座七丁目4番12号

英語
7-4-12 Ginza, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6274-6421

Email/Email

junko-komatsu@naebafukushikai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

大阪府

試験実施施設名称/Institutions

追手門学院大学　安威キャンパス（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

27

日

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