UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緩和ケア外来通院中の方の慢性的な痛みに対して行う対外衝撃波の効果を調べる研究

英語
A study to evaluate the effect of extracorporeal shock wave therapy for chronic body pain in patients attending a palliative care outpatient clinic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESWT緩和ケア研究

英語
Extracorporeal shock wave therapy palliative care study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緩和ケア外来における慢性二次性筋骨格系疼痛（Chronic secondary musculoskeletal pain）に対する体外衝撃波治療（Extracorporeal Shock Wave Therapy：ESWT）の有用性の検討

英語
Evaluation of the usefulness of extracorporeal shock wave therapy(ESWT) for chronic secondary musculoskeletal pain in patients attending a palliative care outpatient clinic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESWT緩和ケア研究

英語
ESWT-Palliative study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性二次性筋骨格系疼痛

英語
Chronic secondary musculoskeletal pain

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、緩和ケア外来に通院する患者を対象に、国際疼痛学会（International Association for the Study of Pain：IASP）が定めた慢性疼痛の分類に基づき、国際疾病分類第11版（International Classification of Diseases and Related Health Problems, 11th Revision：ICD-11）において慢性二次性筋骨格系疼痛と診断された患者に対し、体外衝撃波治療（Extracorporeal Shock Wave Therapy：ESWT）を行った際の鎮痛効果や日常生活動作の改善効果を検討し、緩和ケア外来に通院する患者の苦痛を緩和するケアとしての有用性を明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to clarify the usefulness of extracorporeal shock wave therapy (ESWT) as a supportive care intervention for alleviating pain and improving activities of daily living (ADL) in patients attending a palliative care outpatient clinic.
The study targets patients diagnosed with chronic secondary musculoskeletal pain based on the chronic pain classification established by the International Association for the Study of Pain (IASP) and defined in the International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11).ESWT will be administered to these patients, and its analgesic effects and improvements in daily functioning will be evaluated to explore its potential role in relieving the distress of patients receiving palliative care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後における疼痛強度の変化（Numerical Rating Scale：NRSによる評価）

英語
Change in pain intensity assessed by the Numerical Rating Scale (NRS) before and after ESWT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日常生活動作（range of motion：ROM）の変化

英語
Change in range of motion (ROM)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①医師の二次性筋骨格系疼痛の診断の後、研究者にて同意書の取得。衝撃波部位、衝撃波治療の設定の選定。
②治療前のNRS、ADL、選定部位に関連したROMの測定
③本人の疼痛の有無を確認しながら衝撃波治療の実施（下記設定例）
・僧帽筋　トランスミッター：R10～12、照射数1部位：2,000発、エネルギー：1.0-2.0bar
・腰方形筋　トランスミッター：R10～12、照射数1部位：2,000発、エネルギー：1.0-3.0bar
・大殿筋　トランスミッター：R10～12、照射数1部位：2,000発、エネルギー：1.0-3.0bar
④治療後のNRS、ADL、選定部位に関連したROMの測定、有害事象CTCAEの確認
⑤次回外来日の確認。次回外来時に放射線治療の効果実感時間・期間の確認。

英語
After diagnosis of chronic secondary musculoskeletal pain by the attending physician, written informed consent will be obtained by the investigator. The investigator will then determine the treatment site and set the parameters for extracorporeal shock wave therapy (ESWT).

Before treatment, the following will be assessed: Numerical Rating Scale (NRS) for pain, Activities of Daily Living (ADL), Range of Motion (ROM) related to the selected treatment site.

Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) will be performed while confirming the presence or absence of pain during treatment. Example settings are as follows: Trapezius muscle: Transmitter R10-12, 2000 shocks per site, energy level 1.0-2.0 bar. Quadratus lumborum muscle: Transmitter R10-12, 2000 shocks per site, energy level 1.0-3.0 bar. Gluteus maximus muscle: Transmitter R10-12, 2000 shocks per site, energy level 1.0-3.0 bar.

After treatment, the following will be re-evaluated: NRS, ADL, and ROM related to the treated site. Presence of any adverse events based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Follow-up: The next outpatient visit will be scheduled, and at the subsequent visit, the patient will be asked about the perceived onset and duration of pain relief following ESWT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢、性別、疾患は問わない
2）外来受診時に慢性二次性筋骨格系疼痛と診断された者
3）衝撃波治療に関して同意がある者
4）研究参加の同意が得られている者。何かしらの事情でサインができない患者においては口頭同意や代諾も可とする

英語
Age, sex, and underlying disease are not limited.
Patients diagnosed with chronic secondary musculoskeletal pain during outpatient visits.
Patients who have provided consent to receive extracorporeal shock wave therapy (ESWT).
Patients who have provided consent to participate in the study.
In cases where the patient is unable to sign due to any reason, verbal consent or proxy consent will be accepted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）研究担当者が研究への組み入れを不適切と判断した者
2）衝撃波治療部位5㎝以内に病巣（悪性腫瘍や転移、骨折などの何かしらの疾患）がある者
3）衝撃波治療後に皮膚障害CTCAE　Grade2以上の有害事象が出現した者
4）本人より衝撃波治療の拒否があった者
5）重度の認知機能障害、精神疾患などにより適切な評価ができない者
6）凝固障害、抗凝固薬内服中など出血リスクが高い者
7）照射部位にペースメーカーなど循環器デバイスがある者
8）照射部位に感染巣や化膿性病変がある者
9）妊娠、もしくは妊娠の可能性がある者
10）重度の骨粗鬆症により骨折リスクが極端に高い者

英語
Patients whom the investigator judges to be inappropriate for inclusion in the study.
Patients with any lesion (e.g., malignant tumor, metastasis, or fracture) within 5 cm of the planned ESWT treatment site.
Patients who develop skin disorders of CTCAE Grade 2 after ESWT.
Patients who refuse ESWT after enrollment.
Patients with severe cognitive impairment or psychiatric disorders that make appropriate evaluation difficult.
Patients with a high risk of bleeding, such as those with coagulation disorders or taking anticoagulant medications.
Patients with cardiovascular devices (e.g., pacemaker) located at or near the planned treatment site.
Patients with local infection or purulent lesions at the planned treatment site.
Patients who are pregnant or may be pregnant.
Patients with severe osteoporosis who have an extremely high risk of fracture.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	須賀
ミドルネーム
姓	建太郎

英語

名	suga
ミドルネーム
姓	kentaro

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和ケアチーム

英語
palliative care team

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

0492761111

Email/Email

suga.kentaro@1972.saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	須賀
ミドルネーム
姓	建太郎

英語

名	suga
ミドルネーム
姓	kentaro

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
緩和ケアチーム

英語
palliative care team

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

0492761111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suga.kentaro@1972.saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Not applicable

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/Tel

0492761111

Email/Email

suga.kentaro@1972.saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067987

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