UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フレイル予防における鍼灸師と連携した通いの場の効果的な活用の調査研究事業

英語
Research Project on the Effective Utilization of Community-Based Programs in Collaboration with Acupuncturists for Frailty Prevention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鍼灸師を活用したフレイル予防

英語
Preventing frailty using acupuncturists(PFUA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フレイル予防における鍼灸師と連携した通いの場の効果的な活用の調査研究事業

英語
Research Project on the Effective Utilization of Community-Based Programs in Collaboration with Acupuncturists for Frailty Prevention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鍼灸師を活用したフレイル予防

英語
Preventing frailty using acupuncturists(PFUA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フレイルに至っていない高齢者の成人ボランティア

英語
Non-frail elderly adult volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、通いの場に鍼灸師を派遣して、高齢者の様々な不調に対して鍼灸施術を行うとともに、セルフケアとして経穴刺激の指導を行うことで、高齢者のQOL向上を目指し、通いの場を新たな健康資源として活用することを社会実装的に実施することが目的である。

英語
The objective of this study is to dispatch acupuncturists to community centers to provide acupuncture treatments for various health issues among the elderly, while also instructing them in self-care through acupoint stimulation. This aims to improve the QOL of the elderly and implement the utilization of community centers as new health resources in a socially practical manner.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象者のQuality of Life評価（Short Form-8 Health Survey）

英語
Subjects' Quality of Life Assessment (Short Form-8 Health Survey)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. QOL評価（QDIS-1）
2. 対象者の愁訴のVisual Analogue Scale（鍼灸介入愁訴）
3. 基本チェックリスト
4. うつ状態評価（PHQ-9）

英語
1. QOL Assessment (QDIS-1)
2. Visual Analogue Scale for Subject Complaints (Acupuncture Intervention Complaints)
3. Basic Checklist
4. Depression Assessment (PHQ-9)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼灸治療群：サロンで実施しているレクリエーションに鍼灸治療を加えて、東洋医学的なセルフケアを対象者に指導する。
鍼灸治療の頻度は、鍼灸治療は２週に１回、合計4回の介入を実施する。
また、鍼灸治療毎の間で対象者にはセルフケアを実施してもらう。
鍼灸治療の方法は対象者が訴える主訴に対して、局所治療をベースに一般的な方法で実施を行う。
使用する鍼はセイリン株式会社製JSP、太さ0.14～0.25mm、長さ30～60mmを使用する。また、対象者の疼痛が強い場合や筋硬結が顕著なときは、担当鍼灸師の判断で鍼通電を併用する場合も想定される。貼付鍼を利用する場合はセイリン株式会社製パイネックスZERO 0.3mmなどを使用する。その他、毫鍼が出来ない場合や附属治療として、てい鍼、えん鍼、ローラー鍼なども対象者に合わせて使用する。灸は原則として台座灸（山正　長正灸など）を利用する。
糖尿病を罹患している者やステロイド剤などの免疫抑制剤を使用している者に対しては、灸の使用は慎重に行うこととする。
東洋医学的なセルフケアについては、日本鍼灸師会が発行しているガイドを利用して、対象者に指導を行う。対象者のセルフケアに使用するものは、パイネックスゼロ（テープ付接触器　[非侵襲式家庭向け鍼用器具]セイリン株式会社製）及び台座灸（せんねん灸レインボー（株式会社せんねん灸）など）とする。
　鍼灸施術ならびにセルフケア指導を行う者は、日本のはり師・きゅう師の免許を取得しており、免許取得から５年以上経過し、日本鍼灸師会会員または全日本鍼灸学会会員とする。

英語
Acupuncture Treatment Group: Acupuncture treatment is added to the recreational activities conducted at the salon, and participants are instructed in self-care based on Eastern medicine principles.
The frequency of acupuncture treatment will be once every two weeks, for a total of four interventions.
The acupuncture treatment method will be based on local treatment targeting the participants' primary complaints, using standard techniques.

The needles used are Seirin Co., Ltd. JSP needles, 0.14-0.25mm thick and 30-60mm long. If the patient is in severe pain or has significant muscle hardening, the acupuncturist may decide to use electroacupuncture in addition. When using adhesive acupuncture needles, Seirin Co., Ltd. Pinex ZERO 0.3mm needles are used. In addition, when fine needles are not possible or as an additional treatment, pin needles, round needles, and roller needles are also used depending on the patient. As a general rule, pedestal moxibustion needles (such as Yamasho and Chosho moxibustion needles) are used.
Moxibustion should be used with caution on patients with diabetes or those taking immunosuppressants such as steroids.
Oriental medical self-care is instructed on patients using a guide published by the Japan Acupuncture and Moxibustion Association. The equipment used for self-care by the target individuals will be Painex Zero (a tape-attached contactor [non-invasive acupuncture device for home use] manufactured by Seirin Co., Ltd.) and pedestal moxa (such as Sennenkyu Rainbow (Sennenkyu Co., Ltd.)).
Those who provide acupuncture and moxibustion treatments and self-care instruction will be licensed as a Japanese acupuncturist or moxibustion practitioner, have held the license for more than five years, and be members of the Japan Acupuncture and Moxibustion Association or the All Japan Acupuncture and Moxibustion Society.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レクリエーション群（コントロール群）：サロン毎で実施されている、運動系レクリエーションと作業系レクリエーションを実施する。レクリエーションは原則2週に1回実施する。運動系レクリエーションは散歩、体操、トレーニング、グランドゴルフなどの運動を行う。作業系では絵画、料理、手芸、茶話会などの作業を行う。

英語
Recreation Groups(Control Group): Each salon conducts exercise-based and activity-based recreation sessions. Recreation sessions are held once every two weeks as a general rule. Exercise-based recreation includes activities such as walking, calisthenics, training, and ground golf. Activity-based recreation includes painting, cooking, handicrafts, and tea gatherings.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 65歳以上の者
(2) 通いの場に通える者
(3) 性別は不問とする

英語
(1) Those aged 65 or older
(2) Those who can attend a day care facility
(3) Gender is not an issue

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 要支援・要介護認定を受けている者
(2) 精神障害または精神症状を合併し意思の疎通が困難と判断される者
(3) コントロール不良な担癌状態の者
(4) 研究参加登録時点で既に鍼灸治療や整骨院、マッサージ院での治療を受けている者

英語
(1) Individuals certified as requiring assistance or nursing care
(2) Individuals with mental disorders or symptoms that make communication difficult
(3) Individuals with poorly controlled cancer
(4) Individuals already receiving acupuncture, osteopathic, or massage treatment at the time of study enrollment

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊浩
ミドルネーム
姓	児山

英語

名	TOSHIHIRO
ミドルネーム
姓	KOYAMA

所属組織/Organization

日本語
公益社団法人日本鍼灸師会

英語
The Japan Acupuncture & Moxibustion Association

所属部署/Division name

日本語
本部

英語
Head Office

郵便番号/Zip code

1700005

住所/Address

日本語
東京都豊島区南大塚3-44-14

英語
3-44-14 Minami-otsuka, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5944-5089

Email/Email

harikyuisshin@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅雄
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	MASAO
ミドルネーム
姓	SUZUKI

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Research Institute affiliated with Fukushima Medical University Aizu Medical Center

部署名/Division name

日本語
附属研究所漢方学研究室

英語
Laboratory of Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2

英語
21-2 Maed, Tanazawa, Katou-machi, Aizuwakamatsu City, Fukushima, Japan

電話/TEL

0242752100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masuzuki@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japan Acupuncture & Moxibustion Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人日本鍼灸師会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語
老健局

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益社団法人全日本鍼灸学会

英語
The Japan Society of Acupuncture and Moxibustion

住所/Address

日本語
〒102-0074 東京都千代田区九段南3-4-5

英語
3-44-14, Minami-otsuka, Toshima-ku, Tokyo 170-0005, Japan

電話/Tel

03-6272-3960

Email/Email

honbu@jsam.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

17

日

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