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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能胃癌および食道胃接合部癌を対象とした一次治療前後のClaudin18.2、PD-L1、HER2発現の動的変化に関する前向き観察研究（Dynamite-G試験）

英語
A Prospective Observational Study on the Dynamics of Claudin18.2, PD-L1, and HER2 Expression Following First-Line Treatment in Patients with Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能胃癌および食道胃接合部癌を対象とした一次治療前後のClaudin18.2、PD-L1、HER2発現の動的変化に関する前向き観察研究（Dynamite-G試験）

英語
A Prospective Observational Study on the Dynamics of Claudin18.2, PD-L1, and HER2 Expression Following First-Line Treatment in Patients with Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能胃癌および食道胃接合部癌を対象とした一次治療前後のClaudin18.2、PD-L1、HER2発現の動的変化に関する前向き観察研究（Dynamite-G試験）

英語
A Prospective Observational Study on the Dynamics of Claudin18.2, PD-L1, and HER2 Expression Following First-Line Treatment in Patients with Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能胃癌および食道胃接合部癌を対象とした一次治療前後のClaudin18.2、PD-L1、HER2発現の動的変化に関する前向き観察研究（Dynamite-G試験）

英語
A Prospective Observational Study on the Dynamics of Claudin18.2, PD-L1, and HER2 Expression Following First-Line Treatment in Patients with Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能胃癌および食道胃接合部癌に対する一次治療前後のClaudin18.2（以下CLDN18.2）を含む主要なバイオマーカーの変化を評価することで、主に二次治療以降のゾルベツキシマブの潜在的な有用性について検討する。

英語
To investigate the potential usefulness of zolbetuximab, primarily as a second-line or later treatment, by evaluating changes in key biomarkers, including Claudin 18.2 (CLDN18.2), before and after first-line treatment for unresectable gastric cancer and gastroesophageal junction cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能胃癌および食道胃接合部癌に対する一次治療前後のClaudin18.2（以下CLDN18.2）を含む主要なバイオマーカーの変化を評価することで、主に二次治療以降のゾルベツキシマブの潜在的な有用性について検討する。

英語
To investigate the potential usefulness of zolbetuximab, primarily as a second-line or later treatment, by evaluating changes in key biomarkers, including Claudin 18.2 (CLDN18.2), before and after first-line treatment for unresectable gastric cancer and gastroesophageal junction cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一次治療前後のCLDN18.2発現の変化

英語
Changes in CLDN18.2 expression before and after first-line treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）切除不能胃癌もしくは食道胃接合部癌
（2）組織学的に腺癌であることが確認されている
（3）一次治療開始前のCLDN18.2、PD-L1 CPS（22C3）、HER2のステータスが全て判明している
（4）原発巣がある
（5）一次治療として以下のいずれかを施行中、もしくはこれらの一次治療が不応・不耐・患者希望等により中止となった症例
　 A.HER2陰性CLDN18.2陽性に対してゾルベツキシマブを含む化学療法*
　 B.HER2陰性CLDN18.2陰性に対して抗PD-1抗体薬を含む化学療法*
　 C.HER2陽性に対してトラスツズマブを含む化学療法*（化学療法＋トラスツズマブ＋ペムブロリズマブを含む）
　*化学療法：フッ化ピリミジン製剤＋プラチナ製剤
（6）一次治療中止時に原発巣評価等の目的で上部消化管内視鏡検査および生検検査を行う予定の症例

英語
(1)Unresectable gastric cancer or gastroesophageal junction cancer
(2)Histologically confirmed adenocarcinoma
(3)CLDN18.2, PD-L1 CPS (22C3), and HER2 status are known before the start of first-line treatment
(4)There is a Primary tumor
(5)Patients currently undergoing any of the following first-line treatments, or whose first-line treatments have been discontinued due to reactivity, intolerance, or patient preference:
A.Zolbetuximab-containing chemotherapy* for HER2-negative and CLDN18.2-positive patients
B.Anti-PD-1 antibody-containing chemotherapy* for HER2-negative and CLDN18.2-negative patients
C.Trastuzumab-containing chemotherapy* for HER2-positive patients (including chemotherapy + trastuzumab + pembrolizumab)
*Chemotherapy: Fluoropyrimidine preparations + platinum
(6)Patients scheduled for upper gastrointestinal endoscopy and biopsy for the purpose of primary tumor evaluation, etc., upon discontinuation of first-line treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）一次治療の治療期間（開始日～中止日）が6週間未満の症例
（2）二次治療がすでに開始されている
（3）参加者が検体の研究利用に同意されない
（4）研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例

英語
(1)Cases in which the treatment period (start date to stop date) of first-line treatment is less than 6 weeks
(2)Cases in which second-line treatment has already begun
(3)Cases in which the subject did not consent to the use of his/her specimen for research purposes.
(4)Cases in which the principal investigator determines that participation in this study is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Kubota

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

0449778111

Email/Email

ykubota@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	磨奈美
ミドルネーム
姓	尾上

英語

名	Manami
ミドルネーム
姓	Onoue

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

manami1o@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会

英語
IRB, St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

0449778111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、切除不能胃癌および食道胃接合部癌に対する一次治療前後のCLDN18.2発現の変化を主要評価項目とした。主に二次治療以降のゾルベツキシマブの潜在的な有用性について検討する。

英語
The primary endpoint of this study was the change in CLDN18.2 expression before and after first-line treatment for unresectable gastric cancer and gastroesophageal junction cancer. The study primarily examines the potential usefulness of zolbetuximab as second-line or later treatment.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

05

日

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