UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059437 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067977 |
| 科学的試験名 | HIV感染血友病における血管炎症に対するミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/01 |
| 最終更新日 | 2025/10/16 20:54:32 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
HIV感染血友病における血管炎症に対するミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の効果
英語
Effect of mineral corticoid receptor antagonist on vascular inflammation in hemophilia living with HIV
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
血友病MRA研究
英語
Hemophilia MRA Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
HIV感染血友病における血管炎症に対するミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の効果
英語
Effect of mineral corticoid receptor antagonist on vascular inflammation in hemophilia living with HIV
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
血友病MRA研究
英語
Hemophilia MRA Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
後天性免疫不全症候群
血友病
虚血性心疾患
英語
HIV
Hemophilia
Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
| 感染症内科学/Infectious disease |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
HIV感染血友病患者においてエプレレノンによるFDG-PETにおける大動脈と背景の18F-FDG集積比(TBR)の低下を明らかにする
英語
Demonstrating a reduction in the aortic-to-background 18F-FDG uptake ratio (TBR) on FDG-PET in hemophilia living with HIV treated with eplerenone
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
HIV感染血友病患者のエプレレノン投与前後のFDG-PETにおける大動脈と背景の18F-FDG集積比(TBR)
英語
Aortic and Background 18F-FDG uptake ratio (TBR) on FDG-PET before and after Eplerenone administration in hemophilia living with HIV
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
IV感染血友病患者のエプレレノン投与前後の炎症性マーカー(IL-6,TNFa,hs-CRP,sCD163,resistin,apelin)
英語
Inflammatory Markers (IL-6,TNFa, hs-CRP, sCD163, resistin, apelin) in hemophilia living with HIV before and after Eplerenone administration
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
エプレレノン50mg 1日1回（初期4週間）、以後50mg 1日2回（合計100mg）、1年間 経口投与、3か月ごとに経過観察。
英語
Eplerenone50mg once daily (initial 4 weeks), thereafter 50mg twice daily (total 100mg) for one year.Oral administration. Follow-up every 3 months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者
２）同意取得時の年齢が20歳以上の男
３）血友病と診断されている者
４）HIV感染がある者
５）収縮期血圧130mmHg以上もしくは降圧剤を内服している者
英語
1) Patients who provided written consent to participate in the study
2) Males aged 20 years or older at the time of consent acquisition
3) Patients diagnosed with hemophilia
4) Patients with HIV infection
5) Patients with systolic blood pressure of 130 mmHg or higher, or who are taking antihypertensive medication
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）エプレレノンに対し過敏症の既往のある者
２）血清カリウムが高値である者（K>5.0mEq/L）
３）重度の腎機能障害がある者（eGFR < 30ml/min）
４）重度の肝機能障害がある者（Child@Pugh分類クラスCの肝硬変に相当）
５）カリウム保持性利尿薬およびMRA投与中の者
６）イトラコナゾール、リトナビル含有製剤およびエンシトレルビルフマル酸を投与中の者
７）カリウム製剤を投与中の者
８）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to Eplerenone
2) Patients with elevated serum potassium levels(K>5.0mEq/L)
3) Patients with severe renal dysfunction(eGFR<30ml/min)
4) Patients with severe liver dysfunction(Child-Pugh Class C cirrhosis)
5) Patients with receiving potassium-sparing diuretics MRAs
6) Patients with receiving Itraconazole,Ritonavir-containing formulations,and ensitrelvir fumarate
7) Patients with receiving potassium supplements
8) Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate for inclusion in the study
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 透雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 廣井 |
英語
| 名 | Yukio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hiroi |
所属組織/Organization
日本語
国立健康危機管理研究機構
国立国際医療センター
英語
Japan Institute for Health Security
National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
162-8655
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3202-7181
Email/Email
hiroi.y@jihs.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 透雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 廣井 |
英語
| 名 | Yukio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hiroi |
組織名/Organization
日本語
国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター
英語
Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
162-8655
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hiroi.y@jihs.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立健康危機管理研究機構
英語
Japan Institute for Health Security
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立健康危機管理研究機構
英語
Japan Institute for Health Security
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立健康危機管理研究機構 総合研究開発支援局 研究管理部 研究管理課 研究支援係
英語
Japan Institute for Health Security Comprehensive Research and Development Support Bureau Research Management Department Research Management Division Research Section
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3202-7181
Email/Email
rinrijm@jihs.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
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