UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059857
受付番号	R000067974
科学的試験名	腸上皮化生に対する人工知能を用いた画像診断支援ソフトウェアの開発および性能評価
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/01
最終更新日	2025/11/22 16:45:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腸上皮化生に対する人工知能を用いた画像診断支援ソフトウェアの開発および性能評価

英語
Development and Performance Validation of Artificial Intelligence-Assisted Image Analysis Software for the Diagnosis of Gastric Intestinal Metaplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸上皮化生診断AIの開発と検証

英語
Development and Validation of an AI System for Diagnosing Gastric Intestinal Metaplasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸上皮化生に対する人工知能を用いた画像診断支援ソフトウェアの開発および性能評価

英語
Development and Performance Validation of Artificial Intelligence-Assisted Image Analysis Software for the Diagnosis of Gastric Intestinal Metaplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸上皮化生診断AIの開発と検証

英語
Development and Validation of an AI System for Diagnosing Gastric Intestinal Metaplasia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃腸上皮化生

英語
gastric intestinal metaplasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃腸上皮化生に対するAIを用いた画像診断支援ソフトウェアを開発し、その性能を検証する。

英語
The aim of this study is to develop and validate an AI-assisted image analysis software for the diagnosis of gastric intestinal metaplasia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開発されたAIにおける胃腸上皮化生の診断感度

英語
Diagnostic sensitivity of the developed AI for gastric intestinal metaplasia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 開発されたAIにおける胃腸上皮化生(IM)の診断特異度
2. 医師の内視鏡診断によるIMの診断感度ならびに特異度
3. 新規で開発されたAIと病理間のOLGA/OLGIMグレードの一致率
4. 医師の内視鏡診断と病理間のOLGA/OLGIMグレードの一致率
5. バーチャル色素プログラム使用におけるIMの診断感度と特異度
6. 医師の経験別のIM診断精度
7. 患者特性別のIM診断精度

英語
1. Diagnostic specificity of gastric intestinal metaplasia (IM) by the developed AI
2. Diagnostic sensitivity and specificity of IM based on physicians' endoscopic diagnosis
3. Concordance rate of OLGA/OLGIM grading between the developed AI and histopathology
4. Concordance rate of OLGA/OLGIM grading between physicians' endoscopic diagnosis and histopathology
5. Diagnostic sensitivity and specificity of IM using the virtual chromoendoscopy program
6. Diagnostic accuracy of IM stratified by physicians' level of experience
7. Diagnostic accuracy of IM stratified by patient characteristics

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
2. 以下の①、②のいずれかを満たす。
　　① 過去の内視鏡検査でAGまたはIMと診断された患者
　　② ヘリコバクター・ピロリ菌現感染もしくは過去に除菌治療を受けたことがある患者
3. 本研究への参加について本人より文書による同意が得られている患者

英語
1. Patients aged 18 years or older.
2. Patients who meet either of the following conditions (i) or (ii):
(i) Patients diagnosed with atrophic gastritis (AG) or intestinal metaplasia (IM) in previous endoscopic examinations.
(ii) Patients currently infected with Helicobacter pylori or who have undergone eradication therapy in the past.
3. Patients from whom written informed consent for participation in this study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 生検のために抗血栓薬の休薬が不可能な患者
2. 妊婦または妊娠の可能性がある女性
3. その他、基礎疾患を含めて、主治医又は検査担当医が本研究を実施するのに不適当と判断した患者

英語
1. Patients who are unable to discontinue antithrombotic medication.
2. Pregnant women or women who may be pregnant.
3. Others.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名翔

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Sho

ミドルネーム

姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院

英語
International University of Health and Welfare, Ichikawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台６－１－１４

英語
6-1-14 Kokubunadai, Ichikawa-shi, Chiba 272-0827, Japan

電話/TEL

047-375-1111

Email/Email

s.sho.salubriter.mail@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名翔

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Sho

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院

英語
International University of Health and Welfare, Ichikawa Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台６－１－１４

英語
6-1-14 Kokubunadai, Ichikawa-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

047-375-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.sho.salubriter.mail@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AI Medical Service Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ＡＩメディカルサービス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学千葉地区倫理審査委員会

英語
International University of Health and Welfare Chiba District Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜４－３

英語
4-3 Kozunomori, Narita-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

0476-20-7701

Email/Email

rinri_md@ihwg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学市川病院（千葉県）、国際医療福祉大学成田病院（千葉県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067974

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067974

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）