UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059434
受付番号 R000067972
科学的試験名 VRゴーグルを用いためまい検査機器の診断精度に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/10/17
最終更新日 2025/10/16 17:43:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
VRゴーグルを用いためまい検査機器の診断精度に関する研究

英語
A Study on the Diagnostic Accuracy of a Dizziness Testing Device Using VR Goggles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VRゴーグルを用いためまい検査機器の診断精度に関する研究

英語
A Study on the Diagnostic Accuracy of a Dizziness Testing Device Using VR Goggles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VRゴーグルを用いためまい検査機器の診断精度に関する研究

英語
A Study on the Diagnostic Accuracy of a Dizziness Testing Device Using VR Goggles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VRゴーグルを用いためまい検査機器の診断精度に関する研究

英語
A Study on the Diagnostic Accuracy of a Dizziness Testing Device Using VR Goggles

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
めまい

英語
Dizziness,Vertigo

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者とめまい患者群の両対象において、電気眼振図検査（ENG）による詳細な平衡機能検査とVRゴーグルを用いた平衡機能検査を同時に実施し、両群のデータを比較することで、VRゴーグルを用いた検査の診断精度を明らかにすること。

英語
The objective of this study is to simultaneously perform detailed equillibrium texaminations using electro-nystagmography (ENG) and those using VR goggles on both a normal population and a group of patients with vertigo, and to compare the data from both groups in order to clarify the diagnostic accuracy of the VR goggle-based testing.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常者とめまい患者群の両対象において、電気眼振図検査（ENG）による詳細な平衡機能検査とVRゴーグルを用いた平衡機能検査を同時に実施し、両群のデータを比較することで、VRゴーグルを用いた検査の診断精度を明らかにすること。

英語
The objective of this study is to simultaneously perform detailed equillibrium texaminations using electro-nystagmography (ENG) and those using VR goggles on both a normal population and a group of patients with vertigo, and to compare the data from both groups in order to clarify the diagnostic accuracy of the VR goggle-based testing.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①視運動性眼振検査における視運動性刺激時における眼振の最大緩徐相速度。
②温度刺激検査：4つの刺激条件（右耳冷刺激、右耳温刺激、左耳冷刺激、左耳温刺激）における眼振の最大緩徐相速度、固視抑制率。

英語
(i) Optokinetic nystagmus test: maximum slow phase velocity of nystagmus during optokinetic stimulation.
(ii) Caloric test: maximum slow phase velocity of nystagmus and rate of fixation suppression during four stimulation conditions (right ear cold stimulation, right ear warm stimulation, left ear cold stimulation and left ear warm stimulation).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
視運動性刺激（座位で眼前に提示された白と黒交互のストライプを右もしくは左方向に１°/sec2の等角加速度で加速して目の前を移動するストライプをできるだけみるように指示する。100°/secまで加速し、その間みられるOKNを記録する）

英語
Optokinetic stimuli (alternating black and white stripes presented in front of the eyes in a sitting position are accelerated at 1 degree/sec2 to the right or left and the participants are instructed to watch the stripes moving in front of their eyes as much as possible, accelerating up to 100 degrees/sec and recording the OKN seen during the acceleration).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
温度刺激検査（30度仰臥位で外耳道に温水（または温風）もしくは冷水（または冷風）を注入することで誘発される眼振を観察する検査）

英語
Caloric vestibular stimulation test (a test to observe nystagmus induced by injecting warm water (or warm air) or cold water (or cold air) into the external auditory canal at 30 degrees supine position).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非めまい被験者群：耳疾患（中耳炎、鼓膜穿孔など）、難聴、めまい・平衡障害の既往のない年齢18歳以上の成人被験者

めまい患者群：富山大学附属病院先端めまいセンターにめまいを主訴として通院し、末梢前庭障害もしくは中枢性平衡障害（あるいはその疑い）と診断されためまい患者

英語
Non-dizziness subject group: adult subjects aged 18 years and over with no history of ear disease (otitis media, perforated tympanic membrane, etc.), hearing loss, or dizziness/imbalance disorder.

Dizziness patient group: Dizziness patients who attended the Advanced Vertigo Centre of Toyama University Hospital with a chief complaint of vertigo or dizziness and were diagnosed with peripheral vestibular disorder or central disequilibrium disorder (or suspected).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験施行に重大な支障をきたすと考えられる合併症（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、コントロール不良な糖尿病や高血圧症、3ヵ月以内の心筋梗塞の既往、コントロール不良な狭心症または不整脈等、心不全、肝不全、腎不全、消化性潰瘍等）を有する者
2）妊娠中、授乳中、あるいは本試験期間中に妊娠する意思のある女性
3）精神科疾患に対する通院歴あるいは服薬歴を有する者
4）その他、研究責任医師が本試験の対象として不適切と判断した以下の者　
　a.研究責任（分担）者の指示や要請に対する理解力に乏しいと判断した者
b.研究責任（分担）者の指示に要請に対して非協力的であると判断した者
c.その他の者

英語
1 Persons with complications that may seriously interfere with the conduct of the study (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, uncontrolled diabetes or hypertension, history of myocardial infarction within 3 months, uncontrolled angina pectoris or irregular heartbeat, etc., heart failure, liver failure, renal failure, peptic ulcer, etc.)

2 Women who are pregnant, lactating or intend to become pregnant during the study period.

3 Those with a history of hospital visits or medication for psychiatric disorders.

4 Any other person who is judged by the principal investigator to be inappropriate as a subject for this study, including
a.Persons who are judged to have poor comprehension of the instructions and requests of the researchers
b.Persons who are judged to be uncooperative in responding to the instructions and requests of the researchers
c.Others

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大匡
ミドルネーム
姓 高倉

英語
名 Hiromasa
ミドルネーム
姓 Takakura

所属組織/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科学

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck surgery

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama city, Toyama

電話/TEL

076-434-2281

Email/Email

hiromasa@med.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大匡
ミドルネーム
姓 髙倉

英語
名 Hiromasa
ミドルネーム
姓 Takakura

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Department of Otolrhinolaryngology, Head and Neck surgery

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Sugitani2630, Toyama-city, Toyama

電話/TEL

076-434-2281

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiromasa@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck surgery, University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学耳鼻咽喉科学頭頸部外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院臨床研究開発推進センター

英語
Center for Clinical and Translational Research, Toyama University Hospital

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama-city, Toyama

電話/Tel

076-434-2281

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 16 日



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