UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059433
受付番号	R000067964
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/09
最終更新日	2025/10/16 16:43:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
CGM-Guided Acarbose Titration to Reduce Short-Term Pain Flares in Painful Diabetic Peripheral Neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
GLIDE-DPN

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
CGM-Guided Acarbose Titration to Reduce Short-Term Pain Flares in Painful Diabetic Peripheral Neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
GLIDE-DPN

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Painful diabetic peripheral neuropathy (DPN) in adults with type 2 diabetes and high glycemic variability

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To determine whether CGM-guided acarbose titration reduces 4-week daily pain AUC versus placebo in adults with painful DPN and high glycemic variability.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Daily pain AUC (0-10 NRS, ePRO). Time frame: Weeks 0-4. Definition: trapezoidal AUC of once-daily pain scores (higher AUC = worse pain).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
CGM MAGE (mg/dL), baseline to week 4.

Time-in-range 70-180 mg/dL (%), baseline to week 4.

GV responder rate at week 4 (>=10 mg/dL MAGE reduction or >=5% absolute TIR increase).

Skin microvascular reactivity by laser speckle, baseline to week 4.

Serum IL-6 (pg/mL), baseline to week 4.

PGIC at week 4.

Rescue-analgesic use (DDD per week), weeks 0-4.

Adverse events, weeks 0-6.

Feasibility and acceptability metrics, weeks 0-4.

Adherence to study drug, weeks 0-4.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Oral acarbose with main meals for 4 weeks. Start 50 mg three times daily; uptitrate weekly by 50 mg per meal as tolerated to 100 mg three times daily. Goal: blunt post-prandial excursions guided by masked CGM review. Background analgesics kept stable.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Matching placebo tablets with main meals for 4 weeks. Sham uptitration aligned to acarbose schedule (50 mg-equivalent TID to 100 mg-equivalent TID). Background analgesics kept stable.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Age 18 to 75 years

Type 2 diabetes for at least 1 year

Painful diabetic peripheral neuropathy meeting clinical criteria

Average daily pain NRS >= 4 during run-in

High glycemic variability on masked CGM run-in (for example MAGE > 50 mg/dL over 7 to 10 days)

HbA1c 7.0 to 10.0 percent within 8 weeks before randomization

Stable analgesic regimen for at least 4 weeks before baseline

Able and willing to use CGM and ePRO and to give informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Type 1 diabetes or non-diabetic neuropathies

Contraindication to acarbose (for example chronic intestinal malabsorption, inflammatory bowel disease, bowel obstruction)

eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 or ALT/AST > 3 x upper limit of normal

Use of alpha-glucosidase inhibitors within 3 months

Major change in GLP-1 or GIP receptor agonists, SGLT2 inhibitor, or insulin strategy within 3 months

Pregnant or lactating, or planning pregnancy during the study

Any condition that, in the opinion of investigators, would compromise safety, adherence, or outcome assessments

目標参加者数/Target sample size

175

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Nadia

ミドルネーム

姓 Hussain

所属組織/Organization

日本語

英語
Al Ain University

所属部署/Division name

日本語

英語
College of Pharmacy

郵便番号/Zip code

64141

住所/Address

日本語

英語
Al Ain

電話/TEL

05054407153

Email/Email

nadia.hussain@aau.ac.ae

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Saima

ミドルネーム

姓 Abbass

組織名/Organization

日本語

英語
Shifa International Hospital

部署名/Division name

日本語

英語
Medical director office

郵便番号/Zip code

Chak 50

住所/Address

日本語

英語
Nankana

電話/TEL

00923206503200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saimaabasstahammal@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shifa International hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語
Saima Abbass

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shifa International Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Pakistan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
Shifa International hospital

住所/Address

日本語

英語
Chak 50, Nankana, Sheikhupura

電話/Tel

00923206503200

Email/Email

saimaabasstahammal@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

SH-34988983

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語
Shifa International hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Shifa International hospital

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

160

主な結果/Results

日本語

英語
Recruitment is ongoing. No study results are available at this time. The primary completion is not yet reached.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 10 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Enrollment and baseline assessments are in progress. Aggregate baseline data will be posted after a prespecified lock of the first N participants. Variables to be summarized include: age, sex, diabetes duration, HbA1c, baseline pain NRS, MAGE (mg/dL), time-in-range 70-180 mg/dL (%), eGFR, and concomitant analgesic class.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
Screened to date = [S]
Excluded = [E] (not meeting criteria = [E1]; declined = [E2]; other = [E3])
Randomized = [R]
Allocated to acarbose = [R1] (received intervention = [RI1]; did not receive = [DNI1] [reason])
Allocated to placebo = [R2] (received intervention = [RI2]; did not receive = [DNI2] [reason])
Completed week 4 = [C1_acarbose] / [C1_placebo]
Analyzed for primary endpoint = [A1_acarbose] / [A1_placebo]

有害事象/Adverse events

日本語

英語
Safety monitoring is ongoing. Interim summaries will be posted after the first scheduled safety review. No aggregate AE results are available at this time.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Primary outcome daily pain AUC, weeks 0 to completion

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語
Yes

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語
De-identified individual participant data (IPD), data dictionary, and statistical analysis code will be shared. Data will be available beginning 12 months after the primary publication and for at least 5 years. Access will be provided via a public repository (for example Zenodo or Dryad) under a data use agreement for non-commercial research. Requests will be reviewed by the sponsor-investigator team to ensure scientific merit and privacy protections. Documents to be shared include protocol, SAP, and CONSORT checklist.

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 11 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067964

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067964

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）