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一般向け試験名/Public title

日本語
食道悪性腫瘍術後早期経管栄養における新規発酵乳配合流動食の臨床的有用性の検討

英語
Examination of clinical utility of a novel formula containing fermented milk for early enteral nutrition after surgery for malignant esophageal tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道悪性腫瘍術後早期経管栄養における新規発酵乳配合流動食の臨床的有用性の検討

英語
Examination of clinical utility of a novel formula containing fermented milk for early enteral nutrition after surgery for malignant esophageal tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道悪性腫瘍術後早期経管栄養における新規発酵乳配合流動食の臨床的有用性の検討

英語
Examination of clinical utility of a novel formula containing fermented milk for early enteral nutrition after surgery for malignant esophageal tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道悪性腫瘍術後早期経管栄養における新規発酵乳配合流動食の臨床的有用性の検討

英語
Examination of clinical utility of a novel formula containing fermented milk for early enteral nutrition after surgery for malignant esophageal tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道悪性腫瘍手術後患者への発酵乳配合流動食を用いた早期経管栄養が患者の腹部症状や感染性合併症発生率、腸内細菌叢等に及ぼす影響を前向きに観察する

英語
To prospectively observe the effects of early enteral nutrition using a fomula containing fermented milk on abdominal symptom, infectious complications, and gut/oral microbiota in patients after surgery for malignant esophageal tumors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) Clavien-Dindo Grade2以上の術後感染性合併症（肺炎、縫合不全、創感染）の発生率
2) Clavien-Dindo Grade2以上の嘔気・嘔吐、腹部膨満感、下痢の発生率

英語
1) Incidence of postoperative infectious complications (pneumonia, suture dehiscence, wound infection) of Clavien-Dindo Grade 2 or higher
2) Incidence of nausea/vomiting, abdominal distension, and diarrhea of Clavien-Dindo grade 2 or higher

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) POD0～POD3の最大血糖値、最低血糖値
2) POD1から退院日までの最大1日排便回数
3) POD1から退院日までの便性状（ブリストルスケールの1日の最大値で表現する）
4) 術前・術後および退院時の血中炎症マーカー（CRP, IL-6）と腸管バリア指標（LBP, ゾヌリン）の計測値、口腔内細菌叢・糞便細菌叢の分布
5) 病理結果
6) 予後（生存の有無、再発の有無、術後生存期間、術後無病期間）

英語
1) Maximum and minimum blood glucose levels from postoperative day 1 ro postoperative day 3 (POD1 to POD3)
2) Maximum daily bowel movements from POD1 to discharge
3) Maximum daily Bristol Stool Scale from POD1 to discharge
4) Measurements of blood inflammatory markers (CRP, IL-6) and intestinal barrier markers (LBP, Zonulin), and oral and fecal microbiota at three time points: preoperatively, postoperatively, and at discharge
5) Pathological findings
6) Prognosis (presence or absence of survival and recurrence, postoperative survival period and disease-free survival)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時あるいは手術日において年齢が20歳以上89歳以下の者
2. 食道または食道胃接合部に生じた悪性腫瘍と診断された者。組織型は問わない
3. 2)の診断のもと、食道亜全摘術を施行された者。術前治療の有無は問わない
4. 手術は胸部・腹部操作とも鏡視下（ロボット支援手術含む）に施行され、胃管による一期的消化管再建を施行されたものに限定する。以下のうち一つにでも該当する場合は、対象から除外する
(i)二期分割手術
(ii)胃管以外のグラフトを含む消化管再建（結腸再建、空腸再建）
(iii)手術中に、開胸あるいは開腹コンバートとなったもの
(iv)何らかの理由で手術中止となったもの
(v)空腸瘻を造設したもの

英語
1. Patients aged between 20 and 89 years old at the time of obtaining consent or day of surgery
2. Patients diagnosed with malignant tumor arising in the esophagus or esophagogastric junction, regardless of histological type
3. Patients who underwent subtotal esophagectomy based on the diagnosis in 2), regardless of preoperative treatment
4. Patients who received thoracoscopic and laparoscopic esophagectomy (including robot-assisted surgery), and who underwent one-stage gastric conduit reconstruction. Patients will be excluded if they meet any of the following apply
(i) Patients who underwent two-stage surgery.
(ii) Patients who underwent gastrointestinal reconstruction using grafts other than gastric conduit (such as colonic of jejunal reconstruction).
(iii) Patients who were converted to thoractomy or laparotomy during surgery.
(iv) Patients whose surgery was cancelled for any reason.
(v) Patients who underwent jejunostomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 消化管切除を伴う腹部手術歴のあるもの
2. 炎症性腸疾患の既往があるもの
3. 術前直近外来時の採血で、HbA1c値が7.0%以上のもの
4. 術前１か月以内に抗生剤投与を受けていたもの
5. 術前１か月以内より経管栄養あるいは中心静脈栄養を施行していたもの
6. 術後に感染性腸炎を生じたもの
7. 再手術を行ったもの
8. 術後、なんらかの事情により経腸栄養が開始できなかったもの
9. 研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断したもの

英語
1. Patients with a history of abdominal surgery accompanied with excision of gastrointestinal tract.
2. Patients with a past histroy of inflammatory bowel disease.
3. Patients whose HbA1c value was above 7.0% at the most recent outpatient visit before surgery.
4. Patients who received antibiotic treatment within one month before surgery.
5. Patients who underwent enteral nutrition of central veous nutrition within one month berfore surgery.
6. Patients who developed infectious enteritis after surgery.
7. Patients who underwent reoperation.
8. Patients who could not start enteral nutrition for any reason.
9. Patients who were deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏幸
ミドルネーム
姓	大幸

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Daiko

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
食道外科

英語
Department of Esophageal Surgery

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-5-1

英語
5-5-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

hdaiko@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良子
ミドルネーム
姓	野崎

英語

名	Ryoko
ミドルネーム
姓	Nozaki

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
食道外科

英語
Department of Esophageal Surgery

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-5-1

英語
5-5-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rynozak@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
明治ホールディングス株式会社

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee at National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）/ National Cancer Center Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、食道癌術後患者に対し、早期経管栄養剤として新規発酵乳配合流動食を投与し、患者の腹部症状や感染性合併症発生率、腸内細菌叢等に及ぼす影響を前向きに観察する。

英語
This study will prospectively observe the effects of administering a novel formula containing fermented milk as early enteral nutrition in postoperative esophageal cancer patients on their abdominal symptoms, the incidence of infectious complications, and gut microbiota.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

16

日

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