UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059482
受付番号 R000067956
科学的試験名 脳卒中後の歩行再建に向けた機械の介入とその効果
一般公開日（本登録希望日） 2025/12/01
最終更新日 2025/10/21 10:37:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者を対象とした機械を用いた歩行トレーニングの効果検証試験

英語
A Study to Evaluate the Effectiveness of Machine-Assisted Gait Training in Patients with Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NOUKIHO

英語
MAST

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後の歩行再建に向けた機械の介入とその効果

英語
Mechanical Interventions and Their Effects on Gait Rehabilitation After Stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAIHO

英語
MEGARS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では,体重免荷歩行中の片麻痺患者に対して,腓腹筋およびヒラメ筋への機能的電気刺激を実施する.電気刺激と免荷量の組み合わせにおける,最適な支援方法を明らかにすることを目的とする.本研究を通じて,多様な歩行パターンを呈する片麻痺患者に対する歩行リハビリテーションの選択肢が広がることが期待される.

英語
In this study, functional electrical stimulation (FES) is applied to the gastrocnemius and soleus muscles of hemiparetic patients during body weight-supported walking. The aim is to identify the optimal combination of electrical stimulation and body weight support level. This study is expected to broaden the rehabilitation options for hemiparetic patients who exhibit diverse gait patterns.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
足関節トルク(機能的電気刺激印加時)
垂直床反力,前後床反力(機能的電気刺激印加時)
歩幅(機能的電気刺激印加時)

英語
Ankle joint torque(during functional electrical stimulation)
Vertical ground reaction force(during functional electrical stimulation)
Anterior-posterior ground reaction force(during functional electrical stimulation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

9

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヒラメ筋へのFES,無免荷（0%免荷）

英語
FES to the soleus muscle,0% BWS (no unloading)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヒラメ筋へのFES 15%免荷

英語
FES to the soleus muscle,15% BWS

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ヒラメ筋へのFES,30%免荷

英語
FES to the soleus muscle,30% BWS

介入4/Interventions/Control_4

日本語
腓腹筋へのFES,無免荷（0%免荷）

英語
FES to the gastrocnemius muscle,0% BWS (no unloading)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
腓腹筋へのFES,15%免荷

英語
FES to the gastrocnemius muscle,15% BWS

介入6/Interventions/Control_6

日本語
腓腹筋へのFES,30%免荷

英語
FES to the gastrocnemius muscle,30% BWS

介入7/Interventions/Control_7

日本語
下腿三頭筋（ヒラメ筋＋腓腹筋）へのFES,無免荷（0%免荷）

英語
FES to the triceps surae (soleus + gastrocnemius),0% BWS (no unloading)

介入8/Interventions/Control_8

日本語
下腿三頭筋（ヒラメ筋＋腓腹筋）へのFES,15%免荷

英語
FES to the triceps surae (soleus + gastrocnemius),15% BWS

介入9/Interventions/Control_9

日本語
下腿三頭筋（ヒラメ筋＋腓腹筋）へのFES,30%免荷

英語
FES to the triceps surae (soleus + gastrocnemius),30% BWS

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中片麻痺患者(慢性期、自立歩行可能(歩行補助具が必要な方は除外)

英語
Chronic stroke patients with hemiparesis who are able to walk independently, excluding those who require walking aids.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①認知機能低下(認知機能スケールであるMMSEを用いて評価する。27点以下は実験対象から除外する。)や高次脳機能障害
②心疾患(心不全、狭心症やその他致死性不整脈がある方)
③呼吸器疾患(COPD、肺癌)
④薬剤・金属アレルギー
⑤運動耐用能が著しく低い方
⑥本研究で使用する機能的電気激(FES)を禁忌とする方
(麻痺側下肢の異常な疼痛・しびれ・感覚障害がある方やペースメーカー、下肢に金属インプラント、皮膚の問題、てんかんの既往または疑いがある方)
⑦客観的にみて健常者の歩行と比較し明らかな違いがない場合や今回の実験で焦点を当てている歩行時の蹴り出し動作の低下が明らかに見られない場合
⑧歩行補助具が必要な方
⑨往復1時間以上の送迎時間がかかる方
⑩手すり把持やスイッチ操作が困難である方

英語
1.CognitiveCognitive impairment, as assessed by the Mini-Mental State Examination (MMSE).
 Participants scoring 27 or lower on the MMSE will be excluded.

2.Cardiac diseases, including heart failure, angina pectoris, or other life-threatening arrhythmias.

3.Respiratory diseases, such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or lung cancer.

4.Allergies to medications or metals.

5.Markedly reduced exercise tolerance.

6.Contraindications to functional electrical stimulation (FES) used in this study, including:

Abnormal pain, numbness, or sensory disturbances in the affected lower limb, Presence of a pacemaker, Metal implants in the lower limbs, Skin disorders, History or suspicion of epilepsy

7.Participants whose gait does not show a clear difference from that of healthy individuals, or who do not exhibit obvious impairment in push-off during gait, which is the focus of this study.

8.Individuals who require walking aids.

9.Those who require more than one hour of round-trip transportation to and from the research site.

10.Individuals who have difficulty gripping handrails or operating switches.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 宏明
ミドルネーム
姓 平井

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Hirai

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

所属部署/Division name

日本語
基礎工学研究科

英語
Graduate School of Engineering Science

郵便番号/Zip code

560-8531

住所/Address

日本語
大阪府豊中市待兼山町1-3

英語
1-3 Machikaneyama-cho, Toyonaka, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6850-6206

Email/Email

hirai@me.es.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 紘和
ミドルネーム
姓 久賀

英語
名 Hirokazu
ミドルネーム
姓 Kuga

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

部署名/Division name

日本語
基礎工学研究科

英語
Graduate School of Engineering Science

郵便番号/Zip code

560-8531

住所/Address

日本語
大阪府豊中市待兼山町1-3

英語
1-3 Machikaneyama-cho, Toyonaka, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6850-6206

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuga@hmc.me.es.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学研究倫理審査委員会

英語
The University of Osaka Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-1

英語
1-1 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/Tel

06-6879-4202

Email/Email

kensui-kensui-life@office.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 21 日



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