UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小腸クローン病におけるバルーン内視鏡評価とバイオマーカーとの関連

英語
Balloon-assisted Enteroscopy for Assessment and Correlation with biomarkers in small bowel Crohn's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BEACON study

英語
BEACON study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病小腸病変の内視鏡的寛解を示すLRGカットオフ値の決定のための研究

英語
Study for Determining the LRG Cut-off Value Demonstrating Endoscopic Remission of Small-Bowel Lesions in Crohns Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BEACON study

英語
BEACON study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CD患者を対象に、バルーン内視鏡で評価された小腸病変の活動性と、LRGをはじめとする血清バイオマーカーや便・尿バイオマーカーとの関連を検証し、小腸病変の有無や活動性を推定可能なカットオフ値を検証することである。

英語
To examine the association between small bowel lesion activity assessed by balloon assisted enteroscopy and biomarkers including serum LRG as well as stool and urine biomarkers and to validate cut off values that enable estimation of the presence and activity of small bowel lesions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
内視鏡によって観察された小腸病変の有無や活動性と、LRGを含む血清・便・尿バイオマーカー値との関連性を解析する。これにより、小腸病変を非侵襲的に推定するための実用的なバイオマーカー指標の確立を目指す。これは、侵襲的検査を避けつつもT2Tを継続する上で極めて重要なステップであり、科学的意義に加え、患者の身体的・経済的負担軽減という社会的意義も大きい。

英語
We will analyze the association between the presence and activity of small bowel lesions observed endoscopically and biomarker levels serum, stool, and urine including LRG. Our aim is to establish practical biomarker indices for the noninvasive estimation of smallbowel lesions. This represents a critical step in maintaining a Treat-to-Target (T2T) approach while avoiding invasive procedures and carries substantial social value by reducing patients physical and economic burden in addition to its scientific significance.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小腸の潰瘍性病変（セグメントmodified SES-CDの最大値4以上）に対する、LRG（カットオフ値10.5）の感度・特異度

英語
Sensitivity and specificity of LRG (cut-off 10.5) for ulcerative small-bowel lesions (segmental modified SES-CD maximum 4)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
小腸の潰瘍性病変に対する、血清/便/尿マーカーの精度病変を、ROC解析および2×2表を用いて評価する。
内視鏡スコアと血清/便/尿マーカーとの相関を評価する。
内視鏡所見および血清/便/尿マーカーと予後との関係をカプランマイヤー法にて評価する。
小腸の潰瘍性病変に対する、バイオマーカーの組み合わせによる精度変化を検討する。
前述の主要/副次評価項目に対して、患者背景などによる層別化解析を行う。

英語
Evaluate the diagnostic performance of serum, stool, and urine biomarkers for ulcerative small bowel lesions using ROC analysis and contingency tables.
Assess correlations between endoscopic scores and serum/stool/urine biomarkers.
Examine the relationship between endoscopic findings and serum/stool/urine biomarkers and patient prognosis using the Kaplan Meier method.
Investigate changes in diagnostic performance for ulcerative small-bowel lesions when combining multiple biomarkers.
Perform stratified (subgroup) analyses of the above primary and secondary endpoints by patient background characteristics.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小腸型もしくは小腸大腸型のクローン病と診断された者
病変評価のためバルーン内視鏡を行う予定の者
研究参加に同意を得、バイオマーカー測定が可能な者

英語
Individuals diagnosed with ileal or ileocolonic type Crohn's disease.
Individuals scheduled to undergo balloon assisted enteroscopy for lesion assessment.
Individuals who provide informed consent to participate and for whom biomarker measurements can be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大腸型のクローン病と診断された者
明らかな活動性痔瘻・肛門周囲膿瘍を有する者
バルーン内視鏡施行の適応外の状態を有する者
悪性腫瘍、感染症（感冒も含む）、慢性炎症性疾患（関節リウマチなど）、その他重篤な合併症（肝不全、腎不全など）を有する者
1週間以内にNSAIDsを服用している者
1週間以内に刺激性下剤を服用している者
Bio/JAK治療開始後3ヶ月以内の者
妊娠中または授乳中の者
その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
Individuals diagnosed with colonic type Crohn's disease.
Individuals with evident active perianal disease or perianal abscess.
Individuals with conditions contraindicating balloon assisted enteroscopy.
Individuals with malignancy; active infections (including the common cold); chronic inflammatory diseases (e.g., rheumatoid arthritis); or other serious comorbidities (e.g., hepatic or renal failure).
Individuals who have taken NSAIDs within the past 1 week.
Individuals who have taken stimulant laxatives within the past 1 week.
Individuals within 3 months of initiating biologic or JAK inhibitor therapy.
Pregnant or lactating individuals.
Any other individuals deemed unsuitable by the principal investigators.

目標参加者数/Target sample size

243

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健人
ミドルネーム
姓	竹中

英語

名	Kento
ミドルネーム
姓	Takenaka

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5877

Email/Email

ktakenaka.gast@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竹中
ミドルネーム
姓	健人

英語

名	Kento
ミドルネーム
姓	Takenaka

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5877

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktakenaka.gast@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
NA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学生命倫理センター

英語
Science Tokyo University Center for Bioethics

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5803-5877

Email/Email

admbec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
NA

英語
NA

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

15

日

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