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一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管腫瘍出血に対する8Gy単回緩和照射の多機関観察研究

英語
STOP-BLEED study: Single-fraction RadioTherapy and Observation for Palliation of BLEEDing Upper Gastriointestinal Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STOP-BLEED 試験

英語
STOP-BLEED study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管腫瘍出血に対する8Gy単回緩和照射の多機関観察研究

英語
STOP-BLEED study: Single-fraction RadioTherapy and Observation for Palliation of BLEEDing Upper Gastriointestinal Tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STOP-BLEED 試験

英語
STOP-BLEED study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
出血性上部消化管腫瘍

英語
Bleeding Gastrointestinal Tumors

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
老年内科学/Geriatrics	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
止血目的の8Gy単回緩和照射のQOL変化と止血効果を評価する

英語
Evaluate changes in quality of life and hemostatic efficacy following a single 8 Gy palliative radiation therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2週後のQOL（EORTC QLQ-C15-PAL、EuroQOL EQ-5D-5L）の変化
2週後の止血割合（全登録例における止血割合）

英語
Changes in quality of life (EORTC QLQ-C15-PAL, EuroQOL EQ-5D-5L) at 2 weeks
Hemostatic response rate at 2 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL（主要評価時期以外）、治療完遂割合、有害事象、ヘモグロビン値の変化、輸血量の変化、薬物療法の時期と内容、無再出血期間、全生存期間、再出血に対する救済治療、過去の治療成績（後ろ向きコホート）との止血効果の比較

英語
QOL (outside primary evaluation period), treatment completion rate, adverse events, change in hemoglobin levels, change in blood transfusion volume, timing and regimens of systemic therapy, time to first rebleeding, overall survival, salvage therapy for rebleeding, comparison of hemostatic efficacy with past treatment outcomes (vs. retrospective cohort)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　年齢が20歳以上
2)　病理学的に悪性腫瘍と診断されていること（原発臓器・部位は問わない）
3)　胃、胃食道接合部、十二指腸に腫瘍からの出血があり、それが内視鏡的に、あるいは吐血、黒色便により診断されている
4)　止血標的病変に対して、止血目的に、8Gy単回緩和照射が予定されている
5)　文書により同意が得られている

英語
1) Age 20 or older
2) Pathologically diagnosed with malignant neoplasm (primary organ/site not specified)
3) Bleeding from a tumor in the stomach, gastroesophageal junction, or duodenum, diagnosed endoscopically or by hematemesis/melena
4) A single palliative radiation dose of 8 Gy is planned for the target lesion for hemostatic purposes
5) Written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　止血標的病変に対する手術、内視鏡治療、あるいは血管塞栓術が予定されている
2)　DIC（播種性血管内凝固症候群）や重篤な感染症と診断されている
3)　全身状態不良などにより、受け答え不可能、あるいは書字困難な状態である

英語
1) Surgery, endoscopic treatment, or vascular embolization is scheduled for the target lesion requiring hemostasis
2) Diagnosed with DIC (disseminated intravascular coagulation) or severe infection
3) Unable to respond or write due to poor general condition or other factors

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄太郎
ミドルネーム
姓	小出

英語

名	Yutaro
ミドルネーム
姓	Koide

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療部

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527626111

Email/Email

ykoide@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄太郎
ミドルネーム
姓	小出

英語

名	Yutaro
ミドルネーム
姓	Koide

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療部

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527626111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykoide@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター　臨床試験部試験支援室（倫理審査委員会事務局）

英語
Aichi Cancer Center Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1－1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

0527626111

Email/Email

irb@aich-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター、藤田医科大学、愛知医科大学、総合大雄会病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察（収集）項目
【前向きコホートについて】
登録日を起算日（Day 0）として、以下の項目を収集する。
QOL調査票（EORTC QLQ-C15-PAL、EuroQOL EQ-5D-5L）の記入は以下の通り4回の予定であり、1回あたり約5分間の記入時間を見込んでいる。
また、カルテ情報より放射線治療に関連する有害事象、薬物療法再開の有無と日程、使用レジメン、施設の最終観察日、死亡日を収集する。
・登録前（～day 0）：QOL調査票とPRO-CTCAE、ヘモグロビン値、止血標的病変に対する他治療
・照射日（day 1～3）：QOL調査票とPRO-CTCAE
・1週後（day 7）：QOL調査票とPRO-CTCAE、有害事象、ヘモグロビン値、止血標的の他治療
・2週後（day 14）：QOL調査票とPRO-CTCAE、有害事象、ヘモグロビン値、止血標的の他治療

【後向きコホートについて】
2014年9月～2025年6月の期間に腫瘍出血に対する緩和照射を受けた患者を対象に、以下のデータを収集する。
・止血照射前の出血の状況（出血部位、ヘモグロビン値、輸血量、他治療）
・止血照射の内容（標的、線量分割、スケジュール）
・止血照射後の止血割合（照射後1週、2週でのヘモグロビン値、輸血量、他治療）
・最終観察日、死亡日

【止血の定義】
放射線照射後の薬物療法によっては、腫瘍出血は抑えられていても貧血は持続している場合があるため、以下の（A）・（B）のどちらかを満たせば止血されていると判断する

（A）：放射線照射後、薬物療法をしていない場合
以下の全てを満たす
・day 7～2週後判定日（±3日）までに輸血が行われていない
・登録日～効果判定日の間に、止血標的病変に対する救済治療（手術、内視鏡的止血術、血管塞栓術、再照射）が行われていない
・効果判定の採血で、ヘモグロビン値8.0g/dL以上

（B）：放射線照射後、薬物療法を開始・再開している場合
以下の全てを満たす
・day 7～2週後判定日（±3日）までに輸血が行われていない
・登録日～効果判定日の間に、止血標的病変に対する救済治療（手術、内視鏡的止血術、血管塞栓術、再照射）が行われていない

英語
[Prospective Cohort]
The following items will be collected based on this reference date.
Completion of the QOL questionnaires is planned four times in total.

Pre-registration (-Day 0): QOL questionnaires, PRO-CTCAE, hemoglobin level, and other treatments for the bleeding target lesion
During irradiation (Day 1-3): QOL questionnaires and PRO-CTCAE
1 week post-RT (Day 7): QOL questionnaires, PRO-CTCAE, adverse events, hemoglobin level, and other treatments for the bleeding target lesion
2 weeks post-RT (Day 14): QOL questionnaires, PRO-CTCAE, adverse events, hemoglobin level, and other treatments for the bleeding target lesion

[Retrospective Cohort]
Data will be collected from patients who received palliative radiotherapy for tumor bleeding between September 2014 and June 2025, including:
Pre-radiotherapy bleeding status
Details of hemostatic radiotherapy
Post-radiotherapy hemostatic status
Date of final follow-up and date of death

Definition of Hemostasis
Because anemia may persist despite tumor bleeding being controlled by post-radiotherapy systemic therapy, hemostasis will be judged as achieved if either condition (A) or (B) is satisfied.

(A) Without systemic therapy after radiotherapy:
All of the following conditions must be met:
No blood transfusion between Day 7 and the evaluation date at 2 weeks (+/-3 days)
No salvage treatment for the target bleeding lesion from registration to the evaluation date
Hemoglobin >=8.0 g/dL at the evaluation

(B) With systemic therapy initiated or resumed after radiotherapy:
All of the following conditions must be met:
No blood transfusion between Day 7 and the evaluation date at 2 weeks (+/-3 days)
No salvage treatment for the target bleeding lesion from registration to the evaluation date

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

15

日

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