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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者に対する単回の手指ロボット訓練による短期的神経生理学的変化を評価するための無作為ランダム化クロスオーバー研究

英語
A Randomized Crossover Trial to Evaluate Short-Term Neurophysiological Changes Induced by a Single Session of Hand Robotic Training in Patients with First-Ever Stroke and Hemiparesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
単回手指ロボット研究

英語
HAND-Robot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者に対する単回の手指ロボット訓練による短期的神経生理学的変化を評価するための無作為ランダム化クロスオーバー研究

英語
A Randomized Crossover Trial to Evaluate Short-Term Neurophysiological Changes Induced by a Single Session of Hand Robotic Training in Patients with First-Ever Stroke and Hemiparesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
単回手指ロボット研究

英語
HAND-Robot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
単回の手指ロボットによる active-assistive 訓練 が、慢性期脳卒中患者の皮質興奮性に与える即時および持続的な影響を明らかにする。 その特異性を確認するため、運動意図を伴うactive-assistive訓練と、運動意図を伴わないpassive訓練を比較する。

英語
This study aims to clarify the immediate and sustained effects of a single session of finger robot-assisted active-assistive training on cortical excitability in chronic stroke patients. To confirm its specificity, active-assistive training involving motor intention will be compared with passive training without motor intention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロボット介入前、ロボット介入直後、ロボット介入15分後、ロボット介入30分後の運動誘発電位

英語
Motor evoked potentials measured before, immediately after, 15 minutes after, and 30 minutes after the robotic intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前、介入30分後の手指のModified Ashworth Scale、Box and Block Test、表面筋電図によるRoot Mean Square

英語
Modified Ashworth Scale, Box and Block Test, and surface electromyography-based Root Mean Square of the fingers before and 30 minutes after the intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手指ロボットによるactive-assistive訓練は、「集団屈曲 → 脱力 → 集団伸展 → 脱力」の一連の動作を10回×3で1セットとし、これを4セット実施する。合計反復回数は120回（10回×3×4）であり、所要時間は約15分間とする。集団伸展および集団屈曲の関節可動域は、疼痛を生じない範囲で可能な最大可動域とする。
介入は、リハビリテーション科専門医、または手指ロボット訓練の経験が1年以上ある作業療法士・理学療法士が実施する。
各被験者はactive-assistive訓練およびpassive訓練の両条件をクロスオーバーでそれぞれ1回ずつ受ける。介入1ではactive-assistive訓練の後1週間以上のウォッシュアウト期間を空けてpassive訓練を実施する。
介入期間はウォッシュアウト期間を除いてそれぞれの訓練で1日ずつとする。

英語
Active-assistive training using a finger rehabilitation robot consists of a sequence of movements: "mass flexion -> relaxation -> mass extension -> relaxation". Each set includes 10 repetitions * 3 cycles, and a total of 4 sets are performed (120 repetitions in total). The total duration is approximately 15 minutes. The range of motion for mass flexion and extension is set to the maximum possible range without causing pain. The intervention is conducted by a board-certified rehabilitation physician or by an occupational or physical therapist with more than one year of experience in finger-robot training. Each participant receives both the active-assistive and passive training conditions once each in a crossover design. In Intervention 1, passive training is conducted after a washout period of at least one week following the active-assistive training. The intervention period is one day for each training session, excluding the washout period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手指ロボットによるactive-assistive訓練は、「集団屈曲 → 脱力 → 集団伸展 → 脱力」の一連の動作を10回×3で1セットとし、これを4セット実施する。合計反復回数は120回（10回×3×4）であり、所要時間は約15分間とする。集団伸展および集団屈曲の関節可動域は、疼痛を生じない範囲で可能な最大可動域とする。
介入は、リハビリテーション科専門医、または手指ロボット訓練の経験が1年以上ある作業療法士・理学療法士が実施する。
各被験者はactive-assistive訓練およびpassive訓練の両条件をクロスオーバーでそれぞれ1回ずつ受ける。介入2ではpassive訓練の後1週間以上のウォッシュアウト期間を空けてactive-assistive訓練を実施する。
介入期間はウォッシュアウト期間を除いてそれぞれの訓練で1日ずつとする。

英語
Active-assistive training using a finger rehabilitation robot consists of a sequence of movements: "mass flexion -> relaxation -> mass extension -> relaxation". Each set includes 10 repetitions * 3 cycles, and a total of 4 sets are performed (120 repetitions in total). The total duration is approximately 15 minutes. The range of motion for mass flexion and extension is set to the maximum possible range without causing pain. The intervention is conducted by a board-certified rehabilitation physician or by an occupational or physical therapist with more than one year of experience in finger-robot training. Each participant receives both the active-assistive and passive training conditions once each in a crossover design. In Intervention 2, active-assistive training is conducted after a washout period of at least one week following the passive training. The intervention period is one day for each training session, excluding the washout period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・発症から6か月以上経過した慢性期卒中患者
・ 手指に部分的な屈曲・伸展がみられる
・ 18歳から80歳で、研究内容を理解し同意できる者

英語
Patients with a stroke who are more than six months post-onset, aged between 18 and 80 years, and able to understand the study content and provide informed consent.
Their finger function is characterized by both collective flexion and extension being incomplete.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 手指ロボット認知機能低下や失語症により訓練内容の理解や遂行が困難
② 強度の拘縮により、手関節を駆動することによる怪我の可能性がある
③ 手関節屈曲高筋緊張により他動的運動が困難（Modified ashworth scale4相当）
④ 電極貼付およびハンドユニット装着部位に皮膚疾患を有する
⑤ 骨粗鬆症やリウマチ性疾患など筋・骨格系に関わる疾患を有する
⑥ MEPの誘発が不能であるもの
⑦ 刺激部位に近接する金属（人工内耳、頭蓋内金属クリップ、深部脳刺激装置、迷走神経刺激装置など）や心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、植込み型神経刺激装置、薬物治療ポンプを留置している
⑧ 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある
⑨ 未治療のてんかん（診断されているが薬物療法を受けていない）または抗てんかん薬によっても発作コントロール不十分なてんかん（過去1年以内に発作があるなど）を有する
⑩ 選択的セロトニン再取り込み阻害薬またはセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬を新規開始または用量変更後4週間未満
⑪ 三環系抗うつ薬を服用している
⑫ 重度の頭痛がある（MIDAS（Migraine Disability Assessment）スコアがⅢ以上に該当）
⑬ 片頭痛の既往がある（過去12か月以内に月1回以上の発作がある、あるいは閃輝暗点などの前兆を伴う片頭痛の既往があり、研究責任者が発作誘発のリスクが高いと判断した）
⑭ 重篤な心疾患（不安定狭心症，発症から短期間の心筋梗塞，非代償性うっ血性心不全，急性肺性心，コントロール不良の不整脈，重篤な大動脈弁狭窄症，活動性の心筋炎，心内膜炎、NYHA III以上の心不全など）を有する

その他、全身状態が不良で研究参加が不適切と研究分担者が判断する者についても研究対象から除外する。

英語
1. Difficulty understanding or performing the training due to cognitive impairment or aphasia.
2. Severe contractures with a risk of injury during wrist movement.
3. Severe wrist flexor hypertonia preventing passive movement (Modified Ashworth Scale score of 4).
4. Skin disorders at electrode attachment sites or hand unit contact areas.
5. Musculoskeletal diseases (e.g., osteoporosis or rheumatologic disorders) affecting bones or muscles.
6. Inability to elicit motor evoked potentials (MEPs).
7. Presence of metallic implants near the stimulation site (e.g., cochlear implants, intracranial clips, deep brain or vagus nerve stimulators), or implanted medical devices such as pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators, neurostimulators, or drug infusion pumps.
8. Pregnancy or suspected pregnancy.
9. Untreated epilepsy or poorly controlled epilepsy despite medication (e.g., seizures within the past year).
10. Initiation or dose change of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) within the past four weeks.
11. Current use of tricyclic antidepressants.
12. Severe headache defined as a Migraine Disability Assessment (MIDAS) grade III or higher.
13. History of migraine with 1 or more attacks per month in the past 12 months, or migraine with aura, when the investigator judges a high risk of attack induction.
14. Severe cardiac disease, including unstable angina, recent myocardial infarction, decompensated heart failure, acute cor pulmonale, uncontrolled arrhythmia, severe aortic stenosis, active myocarditis or endocarditis, or NYHA class III or higher heart failure.

Additionally, individuals judged by the investigators to be unsuitable due to poor general medical condition will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	途行
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	MICHIYUKI
ミドルネーム
姓	KAWAKAMI

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

Email/Email

r-suzue@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	励
ミドルネーム
姓	鈴江

英語

名	RAY
ミドルネーム
姓	SUZUE

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio Univeraity

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-suzue@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学教室

個人名/Personal name

日本語
川上途行

英語
MICHIYUKI KAWAKAMI

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
リハビリテーション医学教室

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

15

日

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日本語
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