UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059448 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067936 |
| 科学的試験名 | 緑色VR環境によるストレス緩和効果に関する研究：ボランティアスタディ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/18 |
| 最終更新日 | 2025/10/18 12:15:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
緑色VR環境によるストレス緩和効果に関する研究：ボランティアスタディ
英語
A Study on the Stress-Relieving Effects of Green VR Environments: A Volunteer Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
緑色VR環境によるストレス緩和効果に関する研究
英語
A Study on the Stress-Relieving Effects of Green VR Environments
科学的試験名/Scientific Title
日本語
緑色VR環境によるストレス緩和効果に関する研究：ボランティアスタディ
英語
A Study on the Stress-Relieving Effects of Green VR Environments: A Volunteer Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
緑色VR環境によるストレス緩和効果に関する研究
英語
A Study on the Stress-Relieving Effects of Green VR Environments
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
歯科麻酔科学
英語
Dental Anesthesiology
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology | 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
これまで、緑色を含むVRが視床下部-下垂体-副腎（HPA 系）を抑制し、ストレスを軽減する可能性を示してきた。HPA 系が活性化すると、コルチゾールが分泌される。コルチゾールは血管収縮因子（ノルエピネフリン、アンギオテンシンII等）への感受性を高め、また一酸化窒素（NO）などの血管拡張物質の産生を抑制することで末梢血管抵抗を上昇させる。そこで本研究は、緑色を含むVRがコルチゾール産生を抑制し、末梢血管抵抗を抑制させると仮説を立て、後述の研究を実施する。
英語
Previously, VR incorporating green hues has demonstrated the potential to suppress the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis and reduce stress. Activation of the HPA axis leads to cortisol secretion. Cortisol increases sensitivity to vasoconstrictors (such as noradrenaline and angiotensin II) and elevates peripheral vascular resistance by suppressing the production of vasodilators like nitric oxide (NO). Therefore, this study hypothesises that VR incorporating green may suppress cortisol production and thereby inhibit peripheral vascular resistance, leading to the implementation of the research described below.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
バーチャル・リアリティ(VR)技術を用いて、歯科恐怖症患者のストレスと不安を管理・軽減する新たなアプローチを開発する。
英語
Developing a novel approach to manage and reduce stress and anxiety in patients with dental phobia using virtual reality (VR) technology.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1) 生化学的ストレスマーカーの測定（軽微な侵襲）：VR体験前後で被験者より唾液を採取する。SOMA CUBE Reader を用いて、唾液中のコルチゾール、分泌型免疫グロブリン A
（sIgA）、分泌型免疫グロブリン G（sIgG）、およびアミラーゼ濃度を測定する。これらのバイオマーカーの変動を分析し、VR介入によるストレス反応および免疫応答の変化を
評価する。
2) 末梢血管抵抗の測定（侵襲なし）：ウォッチパッド 300 を用いて、VR 体験前後および体験中の末梢血管抵抗の変化を連続的に測定する。加えて、非侵襲連続推定心拍出量（esCCO）を用いて VR 体験前後および体験中の心拍出量（esCCO）の変化を連続的に測定する。また末梢血管収縮の指標となる、脈波伝搬速度(PWTT)も算出する。これらにより、緑色VR環境が心機能に与える影響と血管トーンに与える影響を定量化する。
3) 心拍変動解析（侵襲なし）：my Beat を使用して VR 体験前後および体験中の心拍変動（HRV）を記録・解析し、交感神経・副交感神経バランスの変化を評価する。HRVパラメーター（LF/HF比等）の変動から、VR介入による自律神経系への影響を客観的に評価する。
4) 組織血流量・酸素化の測定（侵襲なし）：NIRO200nxを用いて、VR体験前後および体験
中の脳血流量・酸素化の変化を連続的に測定する。組織酸素化指標（TOI）と組織ヘモグロビン指標（nTHI）の変動から、緑色VR曝露による前頭前野の血流動態変化を記録し、ストレス応答における中枢神経系の影響を評価する。
英語
1) Measurement of biochemical stress markers (minimally invasive): Saliva samples are collected from subjects before and after the VR experience. Using the SOMA CUBE Reader, concentrations of salivary cortisol, secretory immunoglobulin A (sIgA), secretory immunoglobulin G (sIgG), and amylase are measured. Changes in these biomarkers will be analysed to evaluate alterations in stress responses and immune responses following VR intervention.
2) Measurement of peripheral vascular resistance (non-invasive): Using the WatchPad 300, changes in peripheral vascular resistance will be continuously measured before, during, and after the VR experience. Additionally, non-invasive continuous estimated cardiac output (esCCO) will be used to continuously measure changes in cardiac output (esCCO) before, during, and after the VR experience. Pulse wave transmission time (PWTT), an indicator of peripheral vasoconstriction, will also be calculated. These measurements will quantify the effects of the green VR environment on cardiac function and vascular tone.
3) Heart rate variability analysis (non-invasive): Using my Beat, record and analyse heart rate variability (HRV) before, during, and after the VR experience to evaluate changes in sympathetic/parasympathetic balance. Objectively assess the impact of VR intervention on the autonomic nervous system through fluctuations in HRV parameters (e.g., LF/HF ratio).
4) Tissue blood flow and oxygenation measurement (non-invasive): Using NIRO200nx, continuously measure changes in cerebral blood flow and oxygenation before, during, and after the VR experience. Record changes in blood flow dynamics in the prefrontal cortex due to green VR exposure from variations in tissue oxygenation index (TOI) and tissue haemoglobin index (nTHI), and evaluate the impact on the central nervous system in the stress response.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
本研究は、同一被験者の対してストレス負荷をかけ、緑色VR環境の暴露前後で各パラメーターを測定する前後比較(Cohot study)である。
英語
This study is a cohort study involving stress loading on the same subjects, with measurements of each parameter taken before and after exposure to a green VR environment.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健康成人(アメリカ麻酔学会による全身状態分類(ASA-PS分類における1または2))
英語
Healthy adults (American Society of Anesthesiologists physical status classification (ASA-PS classification of 1 or 2))
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黒田 |
英語
| 名 | HIDETAKA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KURODA |
所属組織/Organization
日本語
神奈川歯科大学
英語
KANAGAWA DENTAL UNIVERSITY
所属部署/Division name
日本語
麻酔科学講座歯科麻酔学分野
英語
Department of Anesthesiology, Division of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
2380003
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa
電話/TEL
0468228751
Email/Email
kuroda@kdu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黒田 |
英語
| 名 | HIDETAKA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KURODA |
組織名/Organization
日本語
神奈川歯科大学
英語
KANAGAWA DENTAL UNIVERSITY
部署名/Division name
日本語
麻酔科学講座歯科麻酔学分野
英語
Department of Anesthesiology, Division of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
2380003
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa
電話/TEL
0468228751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kuroda@kdu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神奈川歯科大学
英語
KANAGAWA DENTAL UNIVERSITY
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神奈川歯科大学研究倫理審査委員会
英語
KANAGAWA DENTAL UNIVERSITY INSTITUTIONAL REVIEW BOARD
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa
電話/Tel
0468228751
Email/Email
kenkyo@kdu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
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