UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
チックマネジャー：親子で取り組むチックのオンライン行動療法プログラム（パイロット・オープントライアル）

英語
Tic Manager : An Online Parent-Child Behavioral Therapy Program for Tics (Pilot Open Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チックマネジャー

英語
Tic Manager

科学的試験名/Scientific Title

日本語
親子で取り組むチックへの行動療法オンラインプログラムのランダム化比較試験（パイロット・オープントライアル）

英語
A Pilot Open Trial of a Parent-Child Behavioral Therapy Online Program for Tics : Preparation for a Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チックマネジャーパイロット

英語
Tic Manager Pilot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
トゥレット症・慢性チック症・チック症

英語
Tourette's Disorder, Persistent Motor or Vocal Tic Disorder, Tic disorders

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トゥレット症および慢性チック症を対象に、家庭での9回のオンライン学習（eラーニング）と3回の専門家によるオンライン面接を組み合わせた行動療法プログラムを開発し、その有効性を検討することを目的とする。
本プログラムは、親子が家庭で主体的に取り組みながら専門家の支援を受けられる仕組みを構築し、臨床現場および当事者双方の負担を軽減しつつ、チック症状の改善を効果的に促すことを目指す。
今回は、ランダム化比較試験（RCT）の実施に先立ち、オープントライアルによるパイロットスタディを行い、プログラムの実施可能性と妥当性を検討する。

英語
This study aims to develop and examine the effectiveness of a behavioral therapy program for Tourette's disorder and persistent motor or vocal tic disorder, which combines nine online self-learning (e-learning) sessions with three online therapist-guided sessions.
The program is designed to enable parents and children to work together at home while receiving professional support, thereby reducing the burden on both clinical settings and participants and effectively promoting improvement of tic symptoms.
In this study, a pilot open trial will be conducted prior to a randomized controlled trial (RCT) to examine the feasibility and validity of the program.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後およびフォローアップ時におけるチック症状の重症度の変化を、Yale Global Tic Severity Scaleのチック重症度合計スコア（YGTSS-Total Tic Severity Score：YGTSS-TTS）を用いて評価する。

英語
Changes in tic symptom severity from baseline to post-intervention and at follow-up will be assessed using the Yale Global Tic Severity Scale-Total Tic Severity Score (YGTSS-TTS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、YGTSSの機能障害スコア（YGTSS Impairment）、社会機能（Modified Global Assessment of Functioning：m-GAF）、前駆衝動（Premonitory Urge for Tics Scale：PUTS）、生活の質（KINDL-R）、チックへの気づきおよび感覚へのとらわれ（Rumination and Awareness Scale for tic-associated sensations : RASTS）、チックの抑制能力（Tic Suppressibility Scale）、保護者のストレス（Stress Response Scale-18：SRS-18）、保護者によるチック症状の自記式評価（Parent Tic Questionnaire：PTQ）、介入満足度（Client Satisfaction Questionnaire-8：CSQ-8）、および臨床家による全体改善度（Clinician Global Impression-Improvement：CGI-I）とする。これらの評価を介入前、介入後、およびフォローアップ時に実施する。

英語
Secondary outcomes include the YGTSS Impairment score, social functioning (Modified Global Assessment of Functioning: m-GAF), premonitory urges (Premonitory Urge for Tics Scale: PUTS), quality of life (KINDL-R), awareness and rumination about tic-related sensations (Rumination and Awareness Scale for tic-associated sensations : RASTS), tic suppressibility (Tic Suppressibility Scale), parental stress (Stress Response Scale-18: SRS-18), parent-rated tic symptoms (Parent Tic Questionnaire: PTQ), treatment satisfaction (Client Satisfaction Questionnaire-8: CSQ-8), and clinician-rated global improvement (Clinician Global Impression-Improvement: CGI-I). These outcomes will be assessed at baseline, post-intervention, and follow-up.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
家庭でのオンライン学習（eラーニング9回）と専門家によるオンライン面接3回を組み合わせたチック症に対する行動療法プログラム（CBIT：Comprehensive Behavioral Intervention for Ticsを参考に開発）。

英語
A behavioral therapy program for tic disorders, combining nine e-learning sessions and three online therapist-guided meetings, developed with reference to the Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

8

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：同意取得時の年齢が8歳から15歳まで（小学校3年生～中学3年生）
2. 診断：チック症（慢性チックもしくはトゥレット症）と診断されている
3. 治療の安定性：プログラム開始まで6週間以上服薬等の治療内容に変更がなく、現時点でプログラム実施中も治療内容の変更の予定がない
4. 主治医の同意：担当医師より今回の研究に同意を得られている
5. 通信環境：PCもしくはタブレットが自宅にあり、zoomを使用可能通信環境がある
6. 保護者の協力：ハビットリバーサルの練習を一緒に取組むことのできる保護者がいる
7. 同意能力：本人及び保護者から書面による同意を取得できる
8. 日本語能力：日本語による読み書き動画視聴、対面でのコミュニケーションに問題がない

英語
1. Age: Participants aged 8 to 15 years (equivalent to Japanese elementary school grade 3 to junior high school grade 3) at the time of consent.
2. Diagnosis: Diagnosed with a tic disorder (Tourette's disorder or persistent/chronic motor or vocal tic disorder).
3. Treatment stability: No changes in medication or other treatments for at least six weeks prior to program initiation, and no planned changes during the study period.
4. Physician approval: Participation approved by the treating physician.
5. Technical environment: A personal computer or tablet available at home with an internet environment capable of using Zoom.
6. Parental involvement: A parent or guardian who can participate with the child in practicing habit reversal exercises.
7. Consent: Written informed consent obtained from both the participant and the parent/guardian.
8. Language ability: Sufficient Japanese language ability for reading, writing, watching videos, and engaging in face-to-face communication.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．チック症状への介入に先立って治療を要する重度の精神疾患を有する場合
２．知能検査を受けている場合、IQ（WISC-IV／Vまたは田中ビネー知能検査Ⅴ）が85以下である場合
３．過去にチックに対する行動療法（例：ハビットリバーサル(HRT)または暴露反応妨害法(ERP)など）を4回以上受けたことがある場合（1回の面接は30分以上のもので、個人またはグループを問わない）

英語
1. Individuals with severe psychiatric disorders that require treatment prior to intervention for tic symptoms.
2. Individuals with an IQ of 85 or below on a standardized intelligence test (e.g., WISC-IV/V or Tanaka-Binet Intelligence Test V), if such testing has been conducted.
3. Individuals who have previously received four or more sessions of behavioral therapy for tics (e.g., Habit Reversal Training (HRT) or Exposure and Response Prevention (ERP)). (Each session defined as 30 minutes or longer, including both individual and group formats.)

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	なつみ
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Natsumi
ミドルネーム
姓	Matsuda

所属組織/Organization

日本語
白百合女子大学

英語
Shirayuri University

所属部署/Division name

日本語
人間総合学部発達心理学科

英語
Department of Developmental Psychology

郵便番号/Zip code

182-8525

住所/Address

日本語
東京都調布市緑ヶ丘1-25

英語
1-25, Midorigaoka, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-3326-4942

Email/Email

nmatsuda@shirayuri.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	なつみ
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Natsumi
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
白百合女子大学

英語
Shirayuri University

部署名/Division name

日本語
人間総合学部発達心理学科

英語
Department of Developmental Psychology

郵便番号/Zip code

182-8525

住所/Address

日本語
東京都調布市緑ヶ丘1-25

英語
1-25, Midorigaoka, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-3326-4942

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bti-tj@tourette.jp

機関名/Institute

日本語
白百合女子大学

英語
Shirayuri University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
人間総合学部発達心理学科

個人名/Personal name

日本語
松田なつみ

英語
Matsuda Natsumi

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT), Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会（Japan Society for the Promotion of Science: JSPS）

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
白百合女子大学

英語
Shirayuri University

住所/Address

日本語
東京都調布市緑ヶ丘1-25

英語
1-25, Midorigaoka, Chofu-shi, Tokyo

電話/Tel

03-3326-4942

Email/Email

nmatsuda@shirayuri.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都調布市白百合女子大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

31

日

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日本語
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