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一般向け試験名/Public title

日本語
新生児実物大モデルを用いた気管食道瘻閉鎖手技のトレーニング効果：前後比較研究

英語
Effect of Anesthesia Simulation Training Using a 3D-Printed Tracheal Model with Esophageal Atresia : A Pre-Post Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EA-Sim Study

英語
EA-Sim Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児実物大モデルを用いた気管食道瘻閉鎖手技のトレーニング効果：前後比較研究

英語
Effect of Anesthesia Simulation Training Using a 3D-Printed Tracheal Model with Esophageal Atresia : A Pre-Post Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EA-Sim Study

英語
EA-Sim Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし（麻酔科医を対象とした教育研究のため）

英語
Not applicable (Educational study targeting anesthesiologists, not patients

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3Dプリンターで作成した食道閉鎖を有する気管モデルを用いて、新生児の気管食道瘻閉鎖手技および麻酔管理の習得を目的としたシミュレーション教育を行い、その閉鎖技術、自己効力感に与える教育効果を検証する。3Dモデルを活用した専門的な麻酔教育の有効性が明らかになれば、実臨床での教育機会の補完、専攻医の技術向上、ひいては患者安全の向上に資することが期待される。

英語
This study evaluate the effectiveness of simulation-based training using a 3D-printed tracheal model with esophageal atresia to help anesthesiologists acquire the skills for tracheoesophageal fistula closure and neonatal airway management. The educational effectiveness of this program will be evaluated in terms of improvement in technical performance and self-efficacy. Demonstrating the usefulness of this 3D model-based simulation training may contribute to enhancing specialized anesthesia education, supplementing limited clinical opportunities, improving residents' technical skills, and ultimately promoting patient safety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シミュレーション教育前後のGlobalRatingScale(35点満点)

英語
Global Rating Scale (total score: 35 points) before and after the simulation-based training

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特異的チェックリスト(10点満点)
所要時間(秒)
自己効力感アンケート(7項目、各100点満点)

英語
Specific Checklist (10-point scale; maximum score = 10)
Time required (seconds)
Self-Efficacy Questionnaire (7 items; each item scored 0-100)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3Dプリンターで作成した食道閉鎖型気管モデルを用いたシミュレーション教育を実施する。
教育プログラムは以下の3段階で構成される。
座学講義（約15分）：気管食道瘻閉鎖の解剖、麻酔管理、手技の概要を説明する。
実技トレーニング（約30分）：指導医による少人数（1:2）のハンズオン指導を行う。
評価（実技トレーニングの前後）：バルーンカテーテルを用いた気管食道瘻閉鎖手技をビデオ録画し、被験者がブラインド化された状態で録画データをもとに評価者2名が Global Rating Scale（35点満点）で採点する。
教育の効果は、実技トレーニングの前後での評価スコアを比較することにより解析する。

英語
Simulation-based education will be conducted using a 3D-printed tracheal model simulating esophageal atresia with tracheoesophageal fistula.
The educational program consists of three stages:
Didactic lecture (about 15 min): Explanation of the anatomy relevant to tracheoesophageal fistula closure, anesthesia management, and procedural overview.
Hands-on training (about 30 min): Small-group instruction with a 1:2 instructor-to-trainee ratio using the 3D-printed airway model.
Assessment (before and after hands-on training): Participants perform balloon-catheter closure of the tracheoesophageal fistula; procedures are video recorded. Two blinded assessors grade the recordings using the Global Rating Scale (maximum score 35).
Educational effect will be analyzed by comparing evaluation scores before vs. after the hands-on training.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・実臨床においてバルーンカテーテルによる気管食道瘻閉鎖手技の経験がない麻酔科医
・研究期間中に本研究の教育プログラムに参加可能な者
・研究内容について説明を受け、文書による同意を得た者

英語
Anesthesiologists who have no prior clinical experience in tracheoesophageal fistula closure using a balloon catheter
Able to participate in the educational program during the study period
Provided written informed consent after receiving a full explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究内容について説明を受けたが、文書による同意が得られなかった者
・過去に同様の気管食道瘻閉鎖トレーニングを受けた者
・研究期間中に教育プログラムへの参加が困難な者

英語
Individuals who declined to provide written informed consent
Those who have previously participated in similar tracheoesophageal fistula closure training
Those unable to participate in the educational program during the study period

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴子
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
松戸市立総合医療センター

英語
Matsudo City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2702296

住所/Address

日本語
千葉県松戸市千駄堀993-1

英語
993-1 Sendabori, Matsudo City, Chiba Prefecture

電話/TEL

0477122511

Email/Email

tkkhrtkd-anes@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴子
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
松戸市立総合医療センター

英語
Matsudo City General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2702296

住所/Address

日本語
千葉県松戸市千駄堀993-1

英語
993-1 Sendabori, Matsudo City, Chiba Prefecture

電話/TEL

0477122511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkkhrtkd-anes@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsudo City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松戸市立総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NONE

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
松戸市立総合医療センター

英語
Matsudo City General Hospital

住所/Address

日本語
千葉県松戸市千駄堀993-1

英語
Matsudo City General Hospital

電話/Tel

0477122511

Email/Email

tkkhrtkd-anes@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

松戸市立総合医療センター
千葉大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

28

日

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