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一般向け試験名/Public title

日本語
不調に関する観察研究

英語
Observational Study on Physical and Mental Discomfort

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不調に関する観察研究

英語
Observational Study on Physical and Mental Discomfort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不調に関する観察研究

英語
Observational Study on Physical and Mental Discomfort

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不調に関する観察研究

英語
Observational Study on Physical and Mental Discomfort

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喫煙状況、ストレス状況、食生活、アルコールの摂取状況について聴取する炎症リスク因子スクリーニング(SCR)および、疲労・不眠状態によって被験者をA,B1,B2,C群の4つに分類し、それぞれの群に分けられた被験者の炎症マーカー、顔画像データなどの生体データを収集することで、慢性炎症状態の被験者を選別するためのデータを取得する

英語
Screening for inflammatory risk factors (SCR) will be conducted to assess smoking status, stress levels, dietary habits, and alcohol consumption. Based on fatigue and insomnia status, subjects will be classified into four groups (A, B1, B2, and C). Biological data, including inflammatory markers and facial image data, will be collected from each group to obtain data for identifying subjects with chronic inflammatory conditions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)生化学・血液学一般検査、高感度CRP（hs-CRP）、IL-6、TNF-alpha、d-ROMs、BAP、HbA1c, MMP-1/3/9, DHEA-S,（女性のみ）E2,（男性のみ）テストステロン(総),（男性のみ）遊離テストステロン

英語
(1)Biochemical and hematological tests, high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha), derivatives of reactive oxygen metabolites (d-ROMs), biological antioxidant potential (BAP), HbA1c, matrix metalloproteinases (MMP-1, MMP-3, MMP-9), dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S), estradiol (E2; females only), total testosterone (males only), and free testosterone (males only).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(2)尿検査：8-OhdG
(3) CFQ-11
(4)AIS
(5)PSS-10
(6)K6
(7)SF-12
(8)SSS-8
(9)生活習慣・既往歴：喫煙、飲酒、運動、睡眠、朝食、加工食品、野菜、外食、既往歴、服薬
(10)顔状態アンケート
(11)顔画像・動画撮影

英語
(2) Urinalysis: 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG).
(3) Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11).
(4) Athens Insomnia Scale (AIS).
(5) Perceived Stress Scale (PSS-10).
(6) Kessler Psychological Distress Scale (K6).
(7) Short Form-12 Health Survey (SF-12).
(8) Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).
(9) Lifestyle and medical history: smoking, alcohol consumption, exercise, sleep, breakfast habits, processed food intake, vegetable intake, eating out, past medical history, and medication use.
(10) Facial condition questionnaire.
(11) Facial image and video recording.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

56

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 研究参加の同意取得時点での年齢が40歳以上56歳未満の男女
(2) 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意志により志願し、本人による同意が得られる者

英語
(1) Men and women aged 40 years or older and under 56 years at the time of obtaining informed consent.
(2) Individuals who have sufficient decision-making capacity, have received a full explanation of the purpose and content of this study, fully understand the information provided, and voluntarily agree to participate by providing their own written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本調査の評価に影響をおよぼすと考えられる薬剤（ステロイド剤、抗アレルギー剤、免疫抑制剤、抗ヒスタミン剤等）を日常的に内服・使用している者
(2) 調査結果に影響を与える可能性のある重度の花粉症などのアレルギー疾患を発症している者
(3) 顔の肌について、皮膚科に通院・治療中の者
(4) 日常的に、顔の皮膚に治療を目的とした外用剤を使用している者
(5) アトピー性皮膚炎等の皮膚症状を有する者
(6) 心臓ペースメーカーを使用する者
(7) 重篤な心血管疾患、肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、または代謝疾患を有する者、これらの疾患の既往歴を有する者
(8) 慢性疾患（糖尿病、高脂血症、高血圧など）を有し、医師による治療・投薬を受けている者
(9) 過去1年以内にレーザー治療やピーリング等の美容的処置、顔面の皮膚内部に長期間影響がおよぶ可能性がある脱毛（レーザー脱毛など）を行ったことがある者
(10) 美容医療、肌トラブル等で通院している者
(11) 調査結果に影響を与える可能性のある期間（2025年10月22日～12月18日まで）、顔に過度の日光を浴びる可能性のある者（海やプール等）
(12) 調査結果に影響を与える可能性のある期間（2025年10月22日～12月18日まで）に日焼けサロンまたは顔に美容医療やエステ等の美容施術を受けたまたは受ける予定のある者
(13) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
(14) B型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIVに感染している疑いのある者
(15) 授乳中、妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある女性
(16) 調査結果に影響を与える可能性のある期間に旅行や転居、受験、その他普段の生活と大きく異なるイベントを予定しており、普段の生活ができない者
(17) 他の臨床試験に現在参加しているか、または来所スクリーニング日の4週間以内に参加していた者、あるいは本試験期間中他の臨床試験に参加予定のある者
(18) その他、試験責任医師が被験者として不適格であると判断した者

英語
(1) Individuals who regularly use drugs affecting the evaluation (e.g., steroids, anti-allergic agents, immunosuppressants, antihistamines).
(2) Individuals with severe allergic diseases such as pollinosis.
(3) Individuals under dermatological treatment for facial skin.
(4) Individuals who routinely use therapeutic topical agents on the face.
(5) Individuals with skin conditions such as atopic dermatitis.
(6) Individuals using a cardiac pacemaker.
(7) Individuals with or with a history of serious cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, or metabolic diseases.
(8) Individuals with chronic diseases (e.g., diabetes, hyperlipidemia, hypertension) under medical treatment.
(9) Individuals who received cosmetic procedures such as laser treatment, peeling, or long-lasting facial hair removal within the past year.
(10) Individuals currently visiting a clinic for aesthetic treatment or skin problems.
(11) Individuals expected to have excessive sun exposure to the face (e.g., sea or pool) from October 22 to December 18, 2025.
(12) Individuals who received or plan to receive tanning, cosmetic, or aesthetic treatments on the face during the same period.
(13) Individuals who experienced discomfort or health problems from blood sampling.
(14) Individuals suspected of infection with hepatitis B, hepatitis C, syphilis, or HIV.
(15) Women who are pregnant, possibly pregnant, breastfeeding, or intending pregnancy during the study.
(16) Individuals unable to maintain their usual lifestyle due to travel, relocation, exams, or other major events during the study period.
(17) Individuals currently in another study, within four weeks of prior study participation, or planning to join another study.
(18) Individuals judged ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡馬
ミドルネーム
姓	大出

英語

名	Soma
ミドルネーム
姓	Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department , Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-0700

Email/Email

ohde@macromill.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友希
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department , Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuk_mori@macromill.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ひこばえ会築地ふたばクリニック治験審査委員会

英語
Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地1丁目9番9号

英語
1-9-9, Tsukiji, Chuou-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

tohru@hikobae.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

14

日

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日本語
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