UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取が女性の健康状態に及ぼす影響―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―

英語
The Effects of Consumption of Test Foods on Women's Health Condition -A Placebo-Controlled Randomized Double-Blind Parallel-Group Comparative Trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の継続摂取が女性の健康状態に及ぼす影響

英語
The Effects of Consumption of Test Foods on Women's Health Condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取が女性の健康状態に及ぼす影響―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―

英語
The Effects of Consumption of Test Foods on Women's Health Condition -A Placebo-Controlled Randomized Double-Blind Parallel-Group Comparative Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の継続摂取が女性の健康状態に及ぼす影響

英語
The Effects of Consumption of Test Foods on Women's Health Condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常女性

英語
Healthy female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取が健康状態に与える影響を検証する

英語
Evaluating the effects of consuming test foods on health status

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
女性の健康状態アンケート

英語
Women's Health Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASアンケート
活動に関するアンケート

英語
VAS Questionnaire
Survey on Activities

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日に2粒摂取

英語
Take two test food tablets per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日に2粒摂取

英語
Take two placebo food tablets per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上45歳以下
(2)日本人の健常女性
(3)正常な月経周期で、かつ、正常な月経期間の者
(4)月経周期に伴う体調不良、月経前症状があり、月経中の症状（各種生理痛・倦怠感・精神的不安定等）を強く体感することが多いと自覚がある者
(5)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
(1) Age from 20 to 45, at the time of obtaining consent to participate in the trial
(2) Healthy Japanese women
(3) Subjects with a normal menstrual cycle and a normal menstrual period
(4) Subjects who experience physical discomfort associated with their menstrual cycle, have premenstrual symptoms, and are aware that they often strongly experience symptoms during menstruation (such as various types of menstrual pain, fatigue, and emotional instability).
(5) Subjects who have received sufficient explanation regarding the purpose and content of this trial, possess the capacity to consent, fully understand the information, voluntarily participate of their own free will, and whose consent is obtained through electronic informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)婦人科系疾患（PMS、PMDD、月経困難症、更年期障害、ホルモン補充療法、子宮・卵巣・乳腺系疾患など）、精神疾患（うつ病、不安症、不眠症、パニック障害など）、甲状腺疾患（バセドウ病、橋本病など）、自律神経系疾患（自律神経失調症など）により、医師による治療、投薬を受けている者、または試験期間中に治療・投薬を受ける予定のある者
(2)皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、肌アレルギー症状、湿疹、皮膚過敏症など）を有し、医師による治療、投薬を受けている者、または試験期間中に治療・投薬を受ける予定のある者
(3)慢性疾患（貧血、通年性アレルギー、気管支喘息など）を有し、医師による治療・投薬を受けている者
(4)脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患の重篤な既往歴がある者
(5)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除の手術歴など、消化器系疾患の重篤な既往歴がある者（ただし、虫垂炎の手術のみの者は除く）
(6)SDSの点数より試験責任医師が精神疾患に罹患していると判断する者
(7)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
(8)試験食品にアレルギーを発症する恐れのある者
(9)ウェブスクリーニング検査の4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った者、あるいはウェブスクリーニング検査の16週間以内に400 mL献血をした者

英語
(1) Subjects with Gynecological disorders (PMS, PMDD, dysmenorrhea, menopausal disorders, hormone replacement therapy, uterine/ovarian/mammary gland disorders, etc.), psychiatric disorders (depression, anxiety disorders, insomnia, panic disorder, etc.), thyroid disorders (Graves' disease, Hashimoto's thyroiditis, etc.), autonomic nervous system disorders (autonomic imbalance, etc.), who are receiving treatment or medication from a physician, or who plan to receive treatment or medication during the trial period.
(2) Subjects with skin conditions (such as atopic dermatitis, skin allergy symptoms, eczema, or hypersensitivity) who are currently receiving treatment or medication from a physician, or who plan to receive treatment or medication during the trial period.
(3) Subjects with chronic conditions (such as anemia, perennial allergies, bronchial asthma, etc.) who are receiving treatment and medication from a physician.
(4) Subjects with a history of serious cerebrovascular disease, heart disease, liver disease, kidney disease, blood disorders, or endocrine disorders.
(5) Subjects with a history of serious digestive system diseases, such as gastrectomy, gastrointestinal anastomosis, or bowel resection (excluding those who have undergone appendectomy only).
(6) Subjects whom the responsible physician determines to have a mental disorder based on SDS scores.
(7) Subjects who have previously experienced discomfort or worsening health following blood draws.
(8) Subjects at risk of developing allergies to test foods.
(9) Subjects who donated 200 mL of whole blood within 4 weeks prior to the web screening test, or donated blood components within 2 weeks prior to the web screening test; or individuals who donated 400 mL of whole blood within 16 weeks prior to the web screening test.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信哉
ミドルネーム
姓	及川

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Oikawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団曙光会コンフォガーデンクリニック

英語
Comfo-Garden Clinic, Shokoukai

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
President

郵便番号/Zip code

162-0054

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町3-2

英語
3-2, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3357-0086

Email/Email

comfo-rinshou@synaps.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友希
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチソリューション部

英語
Clinical Research Solution Department

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower. 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6716-7108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuk_mori@macromillcarenet.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill Carenet, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミルケアネット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
築地ふたばクリニック治験審査委員会

英語
Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic.

住所/Address

日本語
東京都中央区築地1-9-9

英語
Tsukiji 1-9-9, Chuou-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

tohru@hikobae.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
(10)ウェブスクリーニング検査の12週間以内に評価部位の美容施術や美容治療（コラーゲン注射、ヒアルロン酸注射、ボトックス注射、レーザー治療など）を受けたことがある者、あるいは、試験期間中、美容施術や美容治療を控えることができない者
(11)過度に日焼けをしている者、あるいは、試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
(12)試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類の摂取を中止できない者
(13)過度の喫煙者：概ね1日21本以上の喫煙者
(14)アルコールの常用者：概ねアルコール換算60g以上／日
(15)睡眠習慣や食生活が極端に不規則な者（交代制勤務者、深夜勤務者など）
(16)試験期間中に生活環境が大きく変化する可能性がある者、あるいは、食習慣や運動習慣が大きく変化する可能性のある者
(17)授乳中、妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある女性
(18)他の臨床試験に現在参加しているか、またはウェブスクリーニング検査の4週間以内に参加していた者、あるいは試験期間中、他の臨床試験に参加予定のある者
(19)その他、試験責任医師が被験者として不適格であると判断した者

【更新情報】
2026年7月1日に担当部署が株式会社マクロミルから株式会社マクロミルケアネットに事業譲渡されたことに伴い、当該箇所の情報を更新した。

英語
(Exclusion criteria continued)
(10) Subjects who have undergone cosmetic procedures or treatments (such as collagen injections, hyaluronic acid injections, Botox injections, laser treatments, etc.) on the evaluation site within 12 weeks prior to the web screening test, or who are unable to refrain from cosmetic procedures or treatments during the study period.
(11) Subjects who are excessively sunburned, or who are unable to refrain from intentionally exposing themselves to direct sunlight during the examination period, such as by sunbathing..
(12) Subjects who cannot discontinue consumption of foods for specified health uses, foods with functional claims, or health foods during the trial period.
(13) Heavy smokers: Generally those who smoke 21 or more cigarettes per day.
(14) Subjects with excessive alcohol intake : Generally 60g or more of alcohol equivalent per day.
(15) Subjects with extremely irregular sleep habits or eating patterns (shift workers, night shift workers, etc.).
(16) Subjects whose living environment may undergo significant changes during the examination period, or whose dietary or exercise habits may undergo significant changes.
(17) Subjects who are breastfeeding, pregnant, or may be pregnant, or who intend to become pregnant during the trial period.
(18) Subjects currently participating in another clinical trial, or who participated within 4 weeks prior to the web screening test, or who plan to participate in another clinical trial during the study period.
(19) Subjects deemed ineligible as subjects by the responsible physician.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067927

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067927