UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059619 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067926 |
| 科学的試験名 | 透析導入前の腎不全患者におけるノルディックウォーキングによる運動介入の有用性に関する2群間並行無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/02 |
| 最終更新日 | 2025/11/02 10:43:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
透析導入前が近い慢性腎臓病患者にノルディックウォーキングによる運動療法がどのように役立つかを調べる無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial investigating the benefits of nordic walking exercise therapy for patients with chronic kidney disease approaching dialysis Initiation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ノルディックウォーキングによる腎不全運動療法研究
英語
A study on exercise therapy for renal failure using nordic walking
科学的試験名/Scientific Title
日本語
透析導入前の腎不全患者におけるノルディックウォーキングによる運動介入の有用性に関する2群間並行無作為化比較試験
英語
A parallel-group randomized controlled trial on the efficacy of nordic walking exercise Intervention in patients with renal failure prior to initiating dialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ノルディック慢性腎不全研究
英語
NORDIC-CKD
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腎不全
英語
Chronic Kidney Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、当院に通院中の透析導入前患者（7＜eGFR＜20 mL/min/1.73m2）を対象に、心肺運動負荷試験（cardiopulmonary exercise testing：CPX）を実施し、各患者の運動耐容能を評価する。その後、ノルディックウォーキング（Nordic Walking：NW）による介入群および非介入群に無作為に割り付けを行う。ベースラインおよび3か月後の評価を比較し、また両群間の差異を検討することで、透析導入期の腎不全患者におけるNWの運動耐容能への効果を明らかにすることを目的とする。
英語
This study evaluates exercise tolerance in pre-dialysis patients (7<eGFR<20 mL/min/1.73 m2) receiving care at our hospital using cardiopulmonary exercise testing (CPX). Participants will then be randomly assigned to a Nordic walking (NW) intervention group or a control group. Comparisons will be made between baseline and three months, as well as between the two groups, to examine the effects of NW on exercise tolerance in patients with advanced chronic kidney disease approaching dialysis initiation.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日赤医療センター腎臓内科に外来通院中の7<eGFR<20 ml/min/1.73m2でinclusion criteriaを満たす患者全員をリクルートし、その後運動療法の期間はベースラインの評価から12週間とし、12週間後のフォローを検討する。主要評価項目は、CPX評価項目(peak VO2(最大酸素摂取量), AT(嫌気性代謝), VE vs VCO2 slope)とする。
英語
All patients attending the outpatient clinic of the Department of Nephrology, Japanese Red Cross Medical Center, with an eGFR between 7 and 20 mL/min/1.73 m2 who meet the inclusion criteria will be recruited. The exercise intervention period will last for 12 weeks from the baseline assessment, with follow-up evaluations conducted at 12 weeks. The primary endpoints will be the CPX parameters: peak VO2 (peak oxygen uptake), AT (anaerobic threshold), and VE vs VCO2 slope (ventilatory efficiency slope).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
副次評価項目は、握力、四肢骨格筋量(機器はタニタ社 体組成計 ポールタイプ MC0780MA-N)、体組成(タニタ社 体組成計 ポールタイプ MC0780MA-N)、CKD関連アウトカム（Ca/P/PTH intact, TC/HDL/TG, Hb, Alb, HbA1c）, HR-QOLとする。
英語
The secondary outcome measures will include handgrip strength, appendicular skeletal muscle mass (measured using a body composition analyzer, Tanita MC-780MA-N, Tanita Corp., Tokyo, Japan), body composition (Tanita MC-780MA-N), chronic kidney disease (CKD)-related laboratory outcomes (Ca, P, intact PTH, TC, HDL, TG, Hb, Alb, HbA1c), and health-related quality of life (HR-QOL).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ノルディックウォーキング（NW）の運動負荷量は、心肺運動負荷試験（CPX: Cardiopulmonary Exercise Test）によって評価された運動耐用能をもとに設定する。また、自覚的運動強度（RPE: Rating of Perceived Exertion）としてBorgスケール（6-20）の値を活用し、Borg指数11-13（ややきつい）となる強度を目標として指導する。具体的な運動頻度はCPXの結果を参考に、週3-5回以上、1日1回、1回あたり30-60分のNWを推奨する。アドヒアランスの確認方法として、介入開始時に葉書を配布し、介入群にはNWを実施した日ごとに実施時間およびその際のBorg指数を記録し、2週間ごとに投函してもらう。また、継続的支援の一環として、外来受診時に励ましの声かけや指導の継続を行い、フォームや強度設定などに改善点があればフィードバックを実施する。
英語
The exercise intensity of Nordic Walking (NW) will be determined based on the exercise tolerance evaluated by a cardiopulmonary exercise test (CPX). In addition, the Rating of Perceived Exertion (RPE; Borg scale, range 6-20) will be used, and participants will be instructed to exercise at an intensity corresponding to a Borg score of 11-13 (somewhat hard).According to the CPX results, NW will be recommended at a frequency of three to five times per week, once per day, for 30-60 minutes per session. To monitor adherence, participants in the intervention group will be provided with postcards at the start of the study and asked to record the duration of each NW session and the corresponding Borg score, and to mail the postcards every two weeks. For ongoing support, participants will be encouraged during outpatient visits, and feedback will be provided to help them improve their NW technique or adjust exercise intensity as needed.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常の身体活動
英語
Usual physical activity
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
日本赤十字社医療センター腎臓内科に外来通院中の患者のうち、腎機能 7<eGFR<20 ml/min/1.73m^2を満たす患者。なお、腎機能下限に関してはIDEAL研究を参考に設定した。 (Bruce A. et al, N Engl J Med 2010; 363: 609-19. )
英語
Patients attending the outpatient clinic of the Department of Nephrology at the Japanese Red Cross Medical Center who meet the criterion of renal function with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) between 7 and 20 mL/min/1.73 m2 will be included. The lower limit of renal function was determined with reference to the IDEAL study (Cooper BA et al, N Engl J Med 2010; 363:609-619).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)運動療法の禁忌に該当する患者（具体的には以下）。
・コントロールされていない高血圧（収縮期血圧180以上または拡張期血圧110 mmHg以上が持続）
・著明な貧血（Hb 7 g/dL未満）
・活動性の増殖性糖尿病性網膜症
・3ヶ月以内に症候性の冠動脈疾患、脳血管疾患を発症した者
・コントロールされていない心不全（NYHAⅢ以上）
・強い自覚症状を伴う、または致死的な不整脈
・重度の弁膜症
・整形外科疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患などにより歩行困難な者
2)全身状態が安定していない患者（具体的には以下）
・コントロールされていない尿毒症（BUN>100 mg/dL, K>6.0 mEq/L, HCO^3<18 mmoL/L）
3)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1 Patients contraindicated for exercise therapy (specifically the following):
Uncontrolled hypertension (persistent systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic blood pressure >= 110 mmHg)
Severe anemia (Hb < 7 g/dL)
Active proliferative diabetic retinopathy
Individuals who developed symptomatic coronary artery disease or cerebrovascular disease within the past 3 months
Uncontrolled heart failure (NYHA Class III or higher)
Severe or life-threatening arrhythmias with significant symptoms
Severe valvular heart disease
Individuals with difficulty walking due to orthopedic conditions, cerebrovascular disease, peripheral arterial disease, etc.
2 Patients with unstable systemic conditions (specifically the following):
Uncontrolled uremia (BUN > 100 mg/dL, K > 6.0 mEq/L, HCO3 < 18 mmol/L)
3 Other patients deemed unsuitable as subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 園田 |
| ミドルネーム | 寸村 |
| 姓 | 玲奈 |
英語
| 名 | Sonoda |
| ミドルネーム | Sumura |
| 姓 | Rena |
所属組織/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Tokyo University of Science
所属部署/Division name
日本語
先進倫理医科学
英語
Department of Advanced Bioethics and Medical Science
郵便番号/Zip code
113-8510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, JAPAN
電話/TEL
080-4634-4172
Email/Email
r.sumura1118@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 園田 |
| ミドルネーム | 寸村 |
| 姓 | 玲奈 |
英語
| 名 | Sonoda |
| ミドルネーム | Sumura |
| 姓 | Rena |
組織名/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Tokyo University of Science
部署名/Division name
日本語
先進倫理医科学
英語
Department of Advanced Bioethics and Medical Science
郵便番号/Zip code
113-8510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, JAPAN
電話/TEL
080-4634-4172
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
r.sumura1118@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京科学大学
英語
Tokyo University of Science
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Tokyo University of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
住所/Address
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo 150-8935, JAPAN
電話/Tel
03-3400-1311
Email/Email
r.sumura1118@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
1705
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
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