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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の抗老化作用についての探索的研究

英語
Exploratory Study on the Anti-Aging Effects of a Test Food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の抗老化作用についての探索的研究

英語
Exploratory Study on the Anti-Aging Effects of a Test Food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の抗老化作用についての探索的研究
-シングルアームオープンラベル試験-

英語
Exploratory Study on the Anti-Aging Effects of a Test Food
- Single-Arm, Open-Label Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の抗老化作用についての探索的研究
-シングルアームオープンラベル試験-

英語
Exploratory Study on the Anti-Aging Effects of a Test Food
- Single-Arm, Open-Label Trial -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品による介入効果について、エピジェネティッククロックの測定により生物学的年齢への影響、その他老化関連項目への影響、ならびに、安全性を検証する。

英語
To evaluate the effects of the test food on biological age, as measured by the Epigenetic Clock, as well as its impact on other aging-related parameters and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エピジェネティッククロック測定によるによる生物学的年齢検査

英語
Biological age assessment using the Epigenetic Clock test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・老化指標検査（NAD+、DHEA-S、8-OHdG等）
・老化関連項目に関するアンケート

英語
-Aging biomarkers (including NAD+, DHEA-S, 8-OHdG)
-Questionnaire on aging-related factors

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品1回6カプセルを1日2回、水またはぬるま湯で朝・夕方に摂取する。

英語
Participants will take six capsules of the test food twice daily, in the morning and evening, with water or lukewarm water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が40歳以上70歳未満の健常成人男女
(2) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
(1) Healthy adults aged 40 to under 70 at the time of consent
(2) Individuals who have received a thorough explanation of the study, fully understand its purpose and procedures, voluntarily wish to participate, and provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用している者、または、週3回未満の使用で同意取得時から中止できない者(例：NMN、ビタミンA,B群、C、D、E、DHA・EPA、セサミン、プロテイン等)
(2) 同意取得時、薬剤治療中の者（ただし頓用は除く）
(3) アルコール多飲者「1週間の平均摂取量が60グラム/日を超える飲酒者」
(4) 採血困難者
(5) 試験会場までの通院が難しい者
(6) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(7) 当該研究開始1ヶ月以内にワクチン類の接種を行った者、または、研究期間中にワクチン類の接種を予定している者
(8) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(9) 他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
(10) 当該研究開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(11) 当該研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
(12) 当該研究開始12ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超
える者
(13) 研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Regular use (>=3 times/week) of specified health foods, functional foods, or supplements, or inability to discontinue such products even if used less than 3 times/week (e.g., NMN, vitamins A/B/C/D/E, DHA/EPA, sesamin, protein, etc.)
(2) Currently receiving pharmacological treatment at the time of consent (excluding as-needed medications)
(3) Excessive alcohol consumption (average >60g/day per week)
(4) Difficulty with blood sampling
(5) Unable to visit the study site
(6) History or current serious disease of the heart, liver, kidneys, digestive system, etc.
(7) Have received a vaccination within 1 month prior to the start of the study, or have a planned vaccination during the study period
(8) Allergies to medications or foods
(9) Participation in another clinical study of drugs or health foods, within 4 weeks after completion of such a study, or plans to participate in another study after consenting to this one
(10) Blood component or 200 mL whole blood donation within 1 month before study start
(11) 400 mL whole blood donation within 3 months before study start
(12) Total blood drawn within 12 months prior to study start, including planned study draws, exceeds 1200 mL
(13) Determined unsuitable for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰正
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Yasumasa
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
UHA味覚糖株式会社

英語
UHA Mikakuto Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative director

郵便番号/Zip code

540-0016

住所/Address

日本語
大阪市中央区神崎町4番12号

英語
4-12 Kanzaki-cho Chuo-ku Osaka

電話/TEL

06-6767-6050

Email/Email

asanot@uha-mikakuto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
UHA Mikakuto Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
UHA味覚糖株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒177-0031東京都練馬区三原台1-14-26-204

英語
1-14-26-204,Miharadai,Nerimaku,Tokyo

電話/Tel

080-7345-7947

Email/Email

info@okutoeru.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

14

日

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