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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌手術施行症例における予後予測因子解析のための後ろ向き観察研究

英語
A Retrospective Observational Study for Identifying Prognostic Factors in Patients Undergoing Surgery for Esophageal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌手術施行症例における予後予測因子解析のための後ろ向き観察研究

英語
A Retrospective Observational Study for Identifying Prognostic Factors in Patients Undergoing Surgery for Esophageal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌手術施行症例における予後予測因子解析のための後ろ向き観察研究

英語
A Retrospective Observational Study for Identifying Prognostic Factors in Patients Undergoing Surgery for Esophageal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌手術施行症例における予後予測因子解析のための後ろ向き観察研究

英語
A Retrospective Observational Study for Identifying Prognostic Factors in Patients Undergoing Surgery for Esophageal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌根治手術は，侵襲の大きな手術であるが，現状根治を目指す際の標準治療と位置づけられている．しかしながら，非根治切除となる場合や，早期再発症例など手術による恩恵を受けない集団も認める．手術を含めた集学的治療による予後改善のために，過去に手術を施行した症例から予後不良因子を抽出することを本研究の目的とする．

英語
Radical esophagectomy is an invasive procedure but remains the standard treatment for achieving curative intent in patients with esophageal cancer. However, some patients do not benefit from surgery, such as those who undergo non-curative resection or experience early recurrence. To improve outcomes through multidisciplinary treatment including surgery, this study aims to identify prognostic factors associated with poor outcomes by analyzing cases that have previously undergone esophagectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後全生存割合

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術経過 (手術時間，出血量)，術後経過 (経水開始日，経口開始日，術後在院日数，炎症所見，術後合併症発生頻度，栄養状態)，術後無再発生存割合

英語
Operative course (operative time, blood loss), postoperative course (day of water intake initiation, day of oral intake initiation, postoperative hospital stay, inflammatory findings, incidence of postoperative complications, nutritional status), and postoperative recurrence-free survival rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診で食道癌の確定診断が得られている．組織型は規定しない.
2) 年齢が20歳以上，年齢の上限は規定しない．
3) 食道癌に対する化学療法，放射線療法および内視鏡的治療の既往は規定しない.

英語
1) A histopathological diagnosis confirming esophageal cancer has been obtained; histological type is not restricted.
2) Patients aged 20 years or older; no upper age limit is specified.
3) Prior chemotherapy, radiotherapy, or endoscopic treatment for esophageal cancer is not restricted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 予後の追跡が不能な症例
2) オプトアウトでの同意が得られなかった症例

英語
1) Patients who could not be followed up for prognosis.
2) Patients who did not provide consent through the opt-out process.

目標参加者数/Target sample size

890

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純也
ミドルネーム
姓	北谷

英語

名	Junya
ミドルネーム
姓	Kitadani

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学　

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学第2講座

英語
Second Department of Sugery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera,Wakayama 641-8510, JAPAN

電話/TEL

0734410613

Email/Email

kitadani@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純也
ミドルネーム
姓	北谷

英語

名	Junya
ミドルネーム
姓	Kitadani

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学第2講座

英語
Second Department of Sugery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510,JAPAN

電話/TEL

0734410613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitadani@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procured

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
self-procured

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510,JAPAN

電話/Tel

0734472300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 手術前評価項目
1) 年齢，性別，身長，体重，既往歴，内服薬，飲酒歴，喫煙歴，手術歴
2) 腫瘍径，腫瘍位置，肉眼型，生検結果，cStage (TNM 8th edition)　
3) 血液検査 （RBC, Hb, Ht, WBC, リンパ球数, 血小板, T.Bil, ALP, GOT, GPT, LDH, BUN, Cr, 血糖，Fe, TP, Alb, T-chol, TG, ChoE，好中球/リンパ球比率，SCC, p53, サイトケラチン19フラグメント)
4) 術前補助療法の有無
5) dyanamic CT, PET-CTによる大動脈浸潤，気管浸潤の有無と程度

2. 手術の評価項目
1) 手術時間
2) 出血量
3) 施行術式, 郭清範囲
4) 再建臓器の血流評価
5) 反回神経モニタリングの結果
6)　再建臓器，再建経路，吻合法，胃管の径
7) 根治度

手術後の評価項目
［術後早期経過 (入院中) ］
1) 術後合併症： Clavien-Dindo分類（下記参照）Grade II 以上の術後早期合併症の有無，手術関連死亡の有無
2) 術後早期の経過
術後1日目（RBC, Hb, Ht, WBC, リンパ球数, 血小板, TP, Alb, T.Bil, ALP, GOT, GPT, LDH, BUN, Cr, 血清アミラーゼ，血糖，CRP）, 最高体温
術後排ガス発生日
飲水開始日
食事開始日
術後入院日数
退院時の体重
2. 病理所見
　　質的診断，食道癌取り扱い規約第12版での病理診断, 組織学的効果判定
［術後後期の経過 (退院後) ］　
1) 術後晩期合併症： Clavien-Dindo分類（下記参照）Grade II 以上の術後早期合併症の有無，手術関連死亡の有無
2)　補助療法の有無
3) 再発日，再発後の治療法，死亡日 (原病死，他病死)，術後5年間の生存確認

英語
Preoperative Evaluation
Age, sex, height, weight, medical history, medications, alcohol, smoking, prior surgery; tumor size, location, macroscopic type, biopsy, cStage (TNM 8th ed); labs: RBC, Hb, Ht, WBC, lymphocytes, platelets, TP, Alb, T.Bil, ALP, AST, ALT, LDH, BUN, Cr, glucose, Fe, T-chol, TG, ChoE, NLR, SCC, p53, CK19; neoadjuvant therapy; aortic/tracheal invasion by dynamic CT and PET-CT.
Intraoperative Evaluation
Operative time, blood loss, procedure, lymphadenectomy extent, reconstructed organ blood flow, recurrent laryngeal nerve monitoring, reconstruction route, anastomosis, conduit diameter, curative resection status.
Postoperative Evaluation
Early (in-hospital): complications >= Grade II (Clavien-Dindo), surgery-related death; labs on POD1 (RBC, Hb, Ht, WBC, lymphocytes, platelets, TP, Alb, T.Bil, ALP, AST, ALT, LDH, BUN, Cr, amylase, glucose, CRP), max temp, first flatus, water/oral intake day, hospital stay, discharge weight; pathology: qualitative diagnosis, 12th ed Japanese Classification, histologic response.
Late (post-discharge): complications >= Grade II, surgery-related death, adjuvant therapy, recurrence date, post-recurrence treatment, death (cancer/other), 5-year survival follow-up.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067910

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