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一般向け試験名/Public title

日本語
亜急性期の脳卒中片麻痺患者に対する膝伸展補助機構付長下肢装具を用いた歩行練習が麻痺側大腿直筋の筋活動にもたらす影響

英語
Effects of Gait Training Using knee ankle foot orthosis with Knee Extension Assist Mechanisms on Muscle Activity in the Paretic Rectus Femoris Muscle in Subacute Stroke Hemiplegic Patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
亜急性期の脳卒中片麻痺患者に対する膝伸展補助機構付長下肢装具を用いた歩行練習が麻痺側大腿直筋の筋活動にもたらす影響

英語
Effects of Gait Training Using knee ankle foot orthosis with Knee Extension Assist Mechanisms on Muscle Activity in the Paretic Rectus Femoris Muscle in Subacute Stroke Hemiplegic Patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
亜急性期の脳卒中片麻痺患者に対する膝伸展補助機構付長下肢装具を用いた歩行練習が麻痺側大腿直筋の筋活動にもたらす影響

英語
Effects of Gait Training Using knee ankle foot orthosis with Knee Extension Assist Mechanisms on Muscle Activity in the Paretic Rectus Femoris Muscle in Subacute Stroke Hemiplegic Patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
亜急性期の脳卒中片麻痺患者に対する膝伸展補助機構付長下肢装具を用いた歩行練習が麻痺側大腿直筋の筋活動にもたらす影響

英語
Effects of Gait Training Using knee ankle foot orthosis with Knee Extension Assist Mechanisms on Muscle Activity in the Paretic Rectus Femoris Muscle in Subacute Stroke Hemiplegic Patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、亜急性期の重度歩行障害を呈する脳卒中片麻痺患者に対し、膝伸展補助機構付長下肢装具(KAFO)を用いた1ヶ月間の歩行練習が麻痺側下肢の筋活動にどのような変化をもたらすかを明らかにすることである。

英語
The objective of this study is to clarify the changes in muscle activity of the paretic lower limb that result from one month of walking practice using a knee-ankle-foot orthosis (KAFO) with a knee extension assist mechanism in stroke patients with hemiplegia presenting with severe gait impairment in the subacute phase.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻痺側大腿直筋の荷重応答期における筋活動比（初期計測から1ヶ月後（1M））

英語
Muscle activity ratio during the loading response phase of the paretic rectus femoris muscle (one month after initial measurement (1M))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
麻痺側大腿直筋の単脚支持期における筋活動比（初期計測から1ヶ月後（1M））
麻痺側前脛骨筋の荷重応答期、単脚支持期における筋活動比（初期計測から1ヶ月後（1M））
下肢Brunnstrom Recovery Stage（BRS）の入院時、初期、１M、退院時のスコア
Functional Ambulation Categories（FAC）の入院時、初期、１M、退院時のスコア
Ambulation Independence Measure（AIM）の入院時、初期、１M、退院時のスコア
運動Functional Independence Measure（運動FIM）の入院時、初期、１M、退院時のスコア
認知Functional Independence Measure（認知FIM）の入院時、初期、１M、退院時のスコア

英語
Muscle activity ratio of the paretic side rectus femoris during the single-leg stance phase (1 month after initial measurement (1M))
Muscle activity ratio of the paretic side tibialis anterior during the load response phase and single-leg stance phase (1 month after initial measurement (1M))
Lower limb Brunnstrom Recovery Stage (BRS) scores at admission, initial assessment, 1M, and discharge
Functional Ambulation Categories (FAC) scores at admission, baseline, 1M, and discharge
Ambulation Independence Measure (AIM) scores at admission, baseline, 1M, and discharge
Motor Functional Independence Measure (Motor FIM) scores at admission, baseline, 1M, and discharge
Cognitive Functional Independence Measure (Cognitive FIM) scores at admission, baseline, 1M, and discharge

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023年8月-2025年2月までに当院回復期リハビリテーション病棟へ入院した脳卒中片麻痺患者。
脳血管疾患等リハビリテーション料を算定した患者。
歩行能力の向上を目的として本人用の長下肢装具（KAFO）を作製した者。
KAFOの必要性について、装具回診にてリハビリテーション専門医を含むチームによる協議が行われた者。
初期計測時および1ヶ月後（1M）の下肢筋活動（筋電図）データが取得可能であった者。
本研究への参加に同意が得られた者（後ろ向き研究のため、研究への参加、または既存データ利用への同意）。

英語
Patients with hemiplegia due to stroke admitted to our hospital's recovery-phase rehabilitation ward between August 2023 and February 2025.
Patients for whom cerebrovascular disease rehabilitation fees were billed.
Patients for whom a custom-made long leg orthosis (KAFO) was fabricated with the goal of improving walking ability.
Patients for whom the necessity of KAFO was discussed by a team including a rehabilitation specialist during an orthotic consultation.
Patients for whom lower limb muscle activity (EMG) data could be obtained at baseline and 1 month (1M) post-intervention.
Patients who provided consent to participate in this study (consent for participation in the study or use of existing data, as this is a retrospective study).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
KAFO作製目的が歩行能力の獲得ではなく、耐久性の向上であった者 。
両側KAFOを処方された者 。
著明な整形外科的疾患を有する者（歩行能力に影響を及ぼす可能性があるため） 。
脳卒中の初発例ではない者 。
解析に必要なデータ（筋活動データまたはFIMスコア）に欠損値があった者 。
体調不良等により、研究期間中に離脱した者 。

英語
Individuals for whom the purpose of KAFO fabrication was not to acquire walking ability, but rather to improve durability.
Individuals prescribed bilateral KAFOs.
Individuals with significant orthopedic conditions (as these may affect walking ability).
Individuals who were not experiencing their first stroke.
Individuals with missing values in the data required for analysis (muscle activity data or FIM scores).
Individuals who withdrew during the study period due to poor health or other reasons.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大地
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	daichi
ミドルネーム
姓	yoshida

所属組織/Organization

日本語
医療法人福岡桜十字　花畑病院/医療法人福岡桜十字(桜十字先端リハビリテーションセンター SACRA)

英語
Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation Hanabatake Hospital / Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation (Sakurajuji Advanced Rehabilitation Center SACRA)

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

830-0038

住所/Address

日本語
福岡県久留米市西町914番地

英語
914 Nishimachi, Kurume City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

0942-32-4565

Email/Email

mugonjikkou@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大地
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	daichi
ミドルネーム
姓	yoshida

組織名/Organization

日本語
医療法人福岡桜十字　花畑病院

英語
Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation Hanabatake Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

830-0038

住所/Address

日本語
福岡県久留米市西町914番地

英語
914 Nishimachi, Kurume City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

0942-32-4565

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mugonjikkou@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
医療法人福岡桜十字（桜十字先端リハビリテーションセンター　ＳＡＣＲＡ）

英語
Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation (Sakurajuji Advanced Rehabilitation Center SACRA)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
吉田　大地

英語
daichi yoshida

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation (Sakurajuji Advanced Rehabilitation Center SACRA)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人福岡桜十字（桜十字先端リハビリテーションセンター　ＳＡＣＲＡ）

英語
Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation (Sakurajuji Advanced Rehabilitation Center SACRA)

住所/Address

日本語
福岡市中央区渡辺通三丁目5番11号

英語
5-11 Watanabe-dori 3-chome, Chuo Ward, Fukuoka City

電話/Tel

092-791-1100

Email/Email

mugonjikkou@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

福岡県

試験実施施設名称/Institutions

医療法人福岡桜十字　花畑病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
本研究は、回復期脳卒中片麻痺患者13名に対し、膝伸展補助機構付長下肢装具（KAFO）を用いた集中的歩行練習を実施した前後比較の単群研究である。介入の結果、主要アウトカムである麻痺側大腿直筋の筋活動、および機能的自立度（FIM）において有意な改善が認められた。

メインアウトカム評価項目の結果
項目：麻痺側大腿直筋の荷重応答期における筋活動比
比較期間：比較期間初期計測 vs 1ヶ月後（1M）
結果：初期：156.61±46.45% vs 1M：239.51±112.92%、P=0.0104 (P<0.05)

英語
Main Outcome Measure Results
Item Muscle activity ratio during the loading response phase of the paretic rectus femoris
Initial 156.61(SD 46.45) vs 1M 239.51(SD 112.92)
Conclusion The muscle activity ratio increased significantly,P=0.0104.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

10

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

08

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、診療録データを用いた後ろ向き観察研究である。2023年8月ー2025年2月に入院し、膝伸展補助機構付長下肢装具（KAFO）を作製した脳卒中片麻痺患者13名を対象とした。観察期間は入院時から退院時までの全期間（平均163.5日）とし、KAFOを用いた集中的歩行練習の前後で、主要アウトカムである麻痺側大腿直筋の筋活動および機能的自立度（FIM）の変化を探索的に評価した。
本研究は後ろ向き観察研究であり、研究対象者の組み入れはプロトコル確定日（2023年7月31日）よりも前に行われている。倫理的承認はUMIN登録後の2024年4月30日に取得した（承認番号SJF-20240430）。

英語
This study is a retrospective observational study using medical record data. It included 13 stroke patients with hemiplegia who were hospitalized between August 2023 and February 2025 and received a knee-ankle-foot orthosis KAFO with an assisted knee extension mechanism. The observation period covered the entire duration from admission to discharge mean 163.5 days. Changes in the primary outcomes muscle activity of the paralyzed side rectus femoris muscle and functional independence measure FIM were explored before and after intensive walking training using the KAFO.

This study is a retrospective observational study and subject enrollment occurred prior to the protocol finalization date July 31 2023. Ethical approval was obtained on April 30 2024 after UMIN registration approval number SJF-20240430.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067908

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