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一般向け試験名/Public title

日本語
デリバリーカテーテルを用いたICDリード中隔留置の有効性と安全性に関する多施設共同観察研究（SEPTAL NAGOYA study）

英語
Efficacy and safety of septal lead implantation using a delivery catheter in implantable-cardiovert defibrillator recipients : A multicenter observational study (SEPTAL NAGOYA study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SEPTAL NAGOYA study

英語
SEPTAL NAGOYA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デリバリーカテーテルを用いたICDリード中隔留置の有効性と安全性に関する多施設共同観察研究（SEPTAL NAGOYA study）

英語
Efficacy and safety of septal lead implantation using a delivery catheter in implantable-cardiovert defibrillator recipients : A multicenter observational study (SEPTAL NAGOYA study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SEPTAL NAGOYA study

英語
SEPTAL NAGOYA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心室頻拍、心室細動

英語
Ventricular tachycardia, ventricular fibrillation.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アボット社のDurata ICDリードを、デリバリーカテーテルガイドで中隔へ留置した症例について、画像上の中隔留置成功率やリードパラメータ、除細動閾値を評価し、安全性について多施設共同研究にて検証する。また非中隔留置例との比較を行う。さらに、これまで同じリードを使用して従来法のスタイレットデリバリーで植え込んだ症例を対照群として設けて比較することにより、中隔留置の割合や安全性、その後の治療や予後について比較検討を行う。

英語
We will conduct a multicenter collaborative study to evaluate the safety and efficacy of implanting the Durata ICD lead (Abbott) in the interventricular septum using a delivery catheter-guided approach. The study will assess the imaging-based success rate of septal placement, lead parameters, and defibrillation thresholds. In addition, outcomes will be compared with those of non-septal lead placements. Furthermore, cases in which the same lead was previously implanted using the conventional stylet-delivery technique will serve as a control group, allowing comparative analysis of the proportion of successful septal placements, procedural safety, subsequent clinical management, and long-term prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
画像上のICDリード中隔留置の割合

英語
Prevalence of true septal ICD lead implantation based on an imaging modality.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後から6か月後時点でのリードパラメータ（閾値、感度、抵抗値）やショックインピーダンス、除細動閾値、ペーシングQRS幅、リード関連合併症発生、心室性不整脈の抗頻拍ペーシング、除細動停止率、心房細動発生、植え込み後2年間の全死亡及び心不全入院。

英語
Lead parameters (threshold, sensing, and impedance) at six months postoperatively, shock impedance, defibrillation threshold, paced QRS duration, incidence of lead-related complications, antitachycardia pacing and defibrillation success rates for ventricular arrhythmias, occurrence of atrial fibrillation, and all-cause mortality and heart failure hospitalization during two years after implantation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術中除細動閾値テスト, 術後胸部CT撮像によるリード位置評価

英語
Defibrillation test during implantation, chest-CT tomography for an evaluation of the lead position after the implantation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・研究参加施設において、これまで（2020年1月～本研究の実施承認日まで）アボット社のDurata ICDリードを使用して、経静脈的にICDもしくはCRTD（除細動機能付き両心室ペースメーカ）移植を行い、過去に胸部CT撮像の既往がある、もしくは実施承認後のデータアクセス時は既往がないが、追加でCT撮像の同意が得られた症例（後ろ向きコホート）
・研究参加施設において、アボット社のDurata ICDリードを使用してICDもしくはCRTD移植を行い、CT撮像の同意が得られた症例（前向きコホート）
・新規のデバイス植え込み例
・18歳以上、性別不問
・ICDリードの種類はスクリューインリードに限る
・本研究の参加同意が得られた症例

英語
- Patients at participating institutions who underwent transvenous implantation of an ICD or CRT-D (cardiac resynchronization therapy defibrillator) using the Abbott Durata ICD lead between January 2020 and the date of study approval, and who either have a prior history of chest CT imaging or newly provided informed consent for additional CT imaging at the time of data access after study approval (retrospective cohort).
- Patients at participating institutions who will undergo ICD or CRT-D implantation using the Abbott Durata ICD lead and have provided informed consent for CT imaging (prospective cohort).
- Newly implanted device cases.
- Patients aged 18 years or older, regardless of sex.
- The type of ICD lead shall be limited to active-fixation (screw-in) leads.
- Patients who have provided written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本研究の参加同意が得られなかった症例
・タインドリードを使用した症例
・ICD移植リードがアボット社のDurata ICDリードではない症例
・除細動リード移植の既往が過去にあり、リード抜去後再植え込みを行った症例
・ペースメーカからのアップグレード症例
・皮下植え込み型の除細動リードを使用したICD例
・後ろ向きコホート群で、CT撮像の既往がない、または追加撮像の同意が得られなかった症例
・リードはアボット社製のDurata ICDリードであるが、ICDまたはCRTD本体が他社製品を使用している症例
・その他、研究責任者が参加に適合しないと判断した症例

英語
- Patients who did not provide informed consent to participate in this study.
- Cases in which a tined lead was used.
- Cases in which the implanted ICD lead was not an Abbott Durata ICD lead.
- Patients with a previous history of defibrillation lead implantation, in whom the lead was extracted and subsequently reimplanted.
- Upgrade cases from a conventional pacemaker system.
- Cases in which a subcutaneous defibrillation lead system was used.
- In the retrospective cohort, cases without prior CT imaging or without additional consent for new CT imaging.
- Cases in which the Abbott Durata ICD lead was used, but the ICD or CRT-D pulse generator was manufactured by another company.
- Any other cases deemed inappropriate for inclusion in the study at the discretion of the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊明
ミドルネーム
姓	室原

英語

名	Toyoaki
ミドルネーム
姓	Murohara

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

81-52-744-2148

Email/Email

murohara@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	柳澤

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Yanagisawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先進循環器治療学講座

英語
Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

81-52-744-2148

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yanagisawa-sato@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部　生命倫理審査委員会

英語
The Nagoya University Ethics Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi4668550, Japan.

電話/Tel

81-52-744-2423

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JCHO中京病院　(愛知県）
大垣市民病院　(岐阜県）
藤田医科大学病院　　(愛知県）
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院　　(愛知県）
浜松医科大学附属病院　　(静岡県）
安城更生病院　　(愛知県）
海南病院　　(愛知県）
市立四日市病院　　(三重県）
小牧市民病院　　(愛知県）
公立陶生病院　　(愛知県）
一宮市立市民病院 　(愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

17

日

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