UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059367 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067900 |
| 科学的試験名 | MASLD合併肥満患者に対するチルゼパチドの単施設前向き介入研究：体重・肝機能・肝組織を共同主要評価とする探索的検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/17 |
| 最終更新日 | 2025/10/10 14:19:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脂肪肝を合併した肥満患者に対するチルゼパチドの単施設前向き介入研究（体重・肝機能・肝組織に対する効果の探索）
英語
A Single-Center Prospective Interventional Study of Tirzepatide in Obese Patients with steatotic liver disease: Exploring Its Effects on Body Weight, Liver Function, and Histology
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脂肪肝を合併した肥満患者に対するチルゼパチドの単施設前向き介入研究
英語
A Single-Center Prospective Interventional Study of Tirzepatide in Obese Patients with steatotic liver disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
MASLD合併肥満患者に対するチルゼパチドの単施設前向き介入研究：体重・肝機能・肝組織を共同主要評価とする探索的検討
英語
Single center Prospective Study of Tirzepatide in Adults with Obesity and MASLD: Co-primary Endpoints on Weight, Liver Biochemistry, and Histology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MASLD合併肥満患者に対するチルゼパチドの単施設前向き介入研究
英語
Single center Prospective Study of Tirzepatide in Adults with Obesity and MASLD
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
MASLD合併の肥満患者
英語
Obesity patients with MASLD
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
MASLD合併肥満患者に対するチルゼパチドの短期～中期の有効性・安全性を、体重・肝機能・肝組織を共同主要評価として体系的に把握する
英語
This study aims to systematically assess the short- to mid-term efficacy and safety of tirzepatide in obese patients with MASLD, using body weight, liver function, and liver histology as co-primary endpoints.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1)6か月時点の体重ベースライン比変化率（%）
2)6か月時点のALTベースライン比変化率（%）
3)6-12か月の再生検でNAS2点低下かつ線維化悪化なしの割合
英語
1)Percent change in body weight from baseline at 6 months.
2)Percent change in alanine aminotransferase (ALT) from baseline at 6 months.
3)Proportion of patients showing a over 2-point reduction in NAFLD Activity Score (NAS) without worsening of fibrosis on repeat liver biopsy at 6-12 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
チルゼパチド
英語
Tirzepatide
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
年齢18歳から75歳
BMI 27 kg/m2以上（国内適応に準拠）
MASLDの診断（学会ガイドライン準拠）
責任医師がチルゼパチドの臨床適応ありと判断
１）基本的な条件
高血圧、脂質異常症、2型糖尿病のいずれかと診断されていること。
２）生活習慣の改善
食事療法や運動療法を6ヶ月以上行っても、十分な効果が得られていないこと。
３）BMIと肥満に関連する健康障害
以下のいずれかに該当すること。
BMI 35kg/m2以上
BMI 27kg/m2以上
であり、かつ、以下の「肥満に関連する健康障害」を2つ以上有する場合。
耐糖能障害（糖尿病、境界型糖尿病など）、 脂質異常症、高血圧、高尿酸血症（痛風）、冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症）、脳梗塞、一過性脳虚血発作、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD/NASH）、月経異常、女性不妊、 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（SAS）、肥満低換気症候群、運動器疾患（変形性膝関節症、変形性股関節症など）、肥満関連腎臓病
文書同意が得られる
ベースライン肝生検を導入前3か月以内に実施済み、または実施予定
英語
Age between 18 and 75 years
Body mass index (BMI) over 27 kg/m2, consistent with domestic regulatory criteria
Diagnosis of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) according to current clinical practice guidelines
The principal investigator determines that tirzepatide is clinically indicated
Basic Conditions
Diagnosis of hypertension, dyslipidemia, or type 2 diabetes mellitus
Lifestyle Modification
Insufficient response to at least 6 months of lifestyle intervention, including dietary and exercise therapy
BMI and Obesity-Related Comorbidities
Eligible participants must meet one of the following conditions:
BMI over 35 kg/m2, or
BMI over 27 kg/m2 with two or more obesity-related comorbidities, including:
Impaired glucose tolerance (diabetes, borderline diabetes, etc.)
Dyslipidemia
Hypertension
Hyperuricemia or gout
Coronary artery disease (myocardial infarction, angina pectoris)
Cerebral infarction or transient ischemic attack
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) / Nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
Menstrual disorders or female infertility
Obstructive sleep apnea syndrome (SAS)
Obesity hypoventilation syndrome
Musculoskeletal disorders (e.g., osteoarthritis of the knee or hip)
Obesity-related kidney disease
Written informed consent obtained prior to enrollment
Baseline liver biopsy performed within 3 months before study initiation or scheduled to be performed prior to treatment
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
非代償性肝硬変（Child Pugh B/C）
既往膵炎、活動性胆石／胆嚢炎
6か月以内に他の抗肥満薬またはインクレチン薬の新規導入予定
eGFR<30 mL/min/1.73m2、重度心不全、活動性悪性腫瘍、妊娠・授乳
その他、研究責任医師が不適当と判断
英語
Decompensated liver cirrhosis (Child-Pugh class B or C)
History of pancreatitis, or active gallstones or cholecystitis
Planned initiation of other anti-obesity or incretin-based medications within the next 6 months
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) below 30 mL/min/1.73 m2, severe heart failure, active malignancy, or pregnancy/lactation
Any other condition that the principal investigator considers inappropriate for study participation
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕騎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | ヤマシタ |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
所属組織/Organization
日本語
長野赤十字病院
英語
nagano red cross hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
380-8582
住所/Address
日本語
長野県長野市若里五丁目22番1号
英語
5-22-1 Wakasato, Nagano-shi, Nagano-ken, Japan
電話/TEL
026-226-4131
Email/Email
yyamashita@nagano-rch.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕騎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
組織名/Organization
日本語
長野赤十字病院
英語
nagano red cross hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
380-8582
住所/Address
日本語
長野県長野市若里五丁目22番1号
英語
5-22-1 Wakasato, Nagano-shi, Nagano-ken, Japan
電話/TEL
026-226-4131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yyamashita@nagano-rch.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
nagano red cross hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
長野赤十字病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
nagano red cross hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
長野赤十字病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
長野赤十字病院
英語
nagano red cross hospital
住所/Address
日本語
長野県長野市若里五丁目22番1号
英語
5-22-1 Wakasato, Nagano-shi, Nagano-ken, Japan
電話/Tel
026-226-4131
Email/Email
yyamashita@nagano-rch.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
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