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一般向け試験名/Public title

日本語
ポリスルホン膜とセルローストリアセテート膜の回路寿命比較試験

英語
Comparison of circuit lifespan between polysulfone and cellulose triacetate membranes during continuous renal replacement therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析濾過膜の比較研究

英語
Comparative study of hemodialysis membranes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続的腎機能代替療法における血液濾過器膜素材の違いが回路寿命に与える影響について:polysulfone膜とcellulose triacetate膜の非ランダム化比較試験

英語
Comparison of the effects of polysulfone and cellulose triacetate membranes on circuit lifespan in continuous renal replacement therapy: A non-randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポリスルホン膜とセルローストリアセテート膜の回路寿命に関する非ランダム化試験

英語
A non-randomized comparative study on circuit lifespan between polysulfone and cellulose triacetate membranes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
持続的腎代替療法が必要なAKIまたはCKD、ESRD

英語
cute kidney injury (AKI) or chronic kidney disease (CKD), including end-stage renal disease (ESRD), requiring continuous renal replacement therapy (CRRT)

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦には、持続的腎機能代替療法（continuous renal replacement therapy：CRRT）に使用する血液濾過器の膜素材が5種類存在する。これらの膜素材は、それぞれに独自の特徴を持つことから、患者の疾患や状態によって使い分けが行われる場合がある。そして、膜素材の選択に関する考え方のひとつに「回路寿命の延長」がある。CRRTは、24時間連続して行う治療方法であるが、血液濾過器を含む回路の交換周期は24時間、48時間など、施設によって異なる。24時間を超過して継続使用する場合は、より抗血栓性に優れた膜素材が求められる。抗血栓性に優れる特徴を持つセルローストリアセテート（cellulose triacetate：CTA）膜が、実際に回路寿命の延長に寄与するかについては、十分な根拠が存在しない。そこで今回、当院において膜素材の違いが回路寿命に与える影響について非ランダム化比較試験を実施した。なお、比較対照の膜素材については、本邦で施行されるCRRTにおいて最もよく使用されているポリスルホン（polysulfone：PS）膜を用いた。

英語
In Japan, five types of hemofilter membrane materials are currently available for continuous renal replacement therapy (CRRT). Each membrane material has unique characteristics, and clinicians may select them according to the patient's disease and clinical condition. One of the key considerations in membrane selection is the potential to extend circuit lifespan. CRRT is performed continuously over 24 hours; however, the replacement interval of the circuit, including the hemofilter, varies among institutions, typically every 24 or 48 hours. When circuits are used beyond 24 hours, membranes with higher antithrombogenic properties are preferred. Cellulose triacetate (CTA) membranes are known for their antithrombogenic properties, but evidence supporting their contribution to prolonged circuit lifespan remains limited. Therefore, we conducted a non-randomized comparative study at our institution to evaluate the effect of membrane material on circuit lifespan. Polysulfone (PS) membranes, which are the most commonly used in CRRT in Japan, were selected as the comparator.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
当研究の主要評価項目は、Kaplan-Meier methodを用いた、開始48時間後の累積回路開存率とした。

英語
The primary endpoint of this study was the cumulative circuit survival rate at 48 hours, analyzed using the Kaplan-Meier method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CRRTが必要な患者に対して、初回および2日目の回路にCTA膜の濾過器を使用する。

英語
For patients requiring CRRT, hemofilters with cellulose triacetate (CTA) membranes were used for the first and second day of treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CRRTが必要な患者に対して、初回および2日目の回路にPS膜の濾過器を使用する。

英語
For patients requiring CRRT, hemofilters with polysulfone (PS) membranes were used for the first and second day of treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は、2023年6月から2024年9月までの期間に、当院集中治療室に入室し、集中治療医または主治医によりCRRTの施行が必要であると判断された患者とした。

英語
The study population consisted of patients admitted to the intensive care unit of our hospital between June 2023 and September 2024, for whom the attending intensivist or primary physician determined that continuous renal replacement therapy (CRRT) was required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準については、（１）血液疾患により過度の凝固能異常を認める場合、（２）初回および2回目のCRRTにおいて、割り付けられた膜素材以外の血液濾過器を使用した場合、（３）機器の故障や、脱血不良などのトラブル解除に時間を要することで回路凝固を起こした場合、（４）患者背景やCRRTの施行条件に関するデータ欠損がある場合、これらの4項目とした。

英語
Patients meeting any of the following criteria were excluded from the study:

Presence of significant coagulation abnormalities due to hematologic disorders.

Use of a hemofilter other than the assigned membrane material during the first or second CRRT session.

Circuit clotting caused by prolonged troubleshooting, such as device malfunction or inadequate blood flow.

Missing data regarding patient background or CRRT treatment conditions.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	下村
ミドルネーム
姓	太郎

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Shimomura

所属組織/Organization

日本語
大阪赤十字病院　床工学技術課

英語
Japanese Red Cross Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床工学技術課

英語
Department of Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

5438555

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30

英語
5-30 Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka-shi, Osaka , Japan

電話/TEL

0667745111

Email/Email

taroumail1978@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	下村
ミドルネーム
姓	太郎

英語

名	taro
ミドルネーム
姓	shimomura

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Osaka Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床工学技術課

英語
Department of Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

5438555

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30

英語
5-30 Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka-shi, Osaka , Japan

電話/TEL

0667745111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taroumail1978@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Osaka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪赤十字病院

部署名/Department

日本語
臨床工学技術課

個人名/Personal name

日本語
下村太郎

英語
Taro Shimomura

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Osaka Hospital

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30

英語
5-30 Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka-shi, Osaka , Japan

電話/Tel

0667745111

Email/Email

hospital@osaka-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.osaka-med.jrc.or.jp/assets/pdf/ethics/ethics-j_03.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.credoinc.jp/jsbpcc36/PDF/program_jsbpcc36.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語
対象患者の疾患は、両群間で有意差を認めなかった。両群ともに呼吸不全と敗血症の割合が高く、両疾患で約半分を占める結果となった。患者背景については、性別や重症度、凝固に関連する検査データなど、すべての項目で有意差を認めなかった。主要評価項目である開始48時間後の累積回路開存率は、PS群が52.4%、CTA群が52.9%と有意差を認めなかった（P=0.72）。副次評価項目である凝固箇所に関しては、PS群では静脈チャンバの凝固が主なものであったのに対して、CTA群では濾過器での凝固が主なものとなった（P＜0.01）。

英語
There were no significant differences in underlying diseases between the two groups. Baseline characteristics, including sex, severity, and coagulation-related laboratory data, showed no significant differences between the groups.The primary endpoint, cumulative circuit survival rate at 48 hours, was 52.4% in the PS group and 52.9% in the CTA group, with no significant difference (P = 0.72).

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

10

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
疾患背景
（CTA群）敗血症：25.0%、呼吸不全：20.8%、心臓手術後：12.5%　（PS群）敗血症：20.8%、呼吸不全：25.0%、心臓手術後：12.5%　
基礎情報
（CTA群）年齢：69.0［65.0-76.3］、男性：13［79.2%］、体重：64.5［55.5-81.1］、APACHE2：27.5［22.0-36.0］、SOFA：12.5［9.0-14.0］、Ht：29.5［25.7-32.5］、DICスコア：3.0［1.8-4.3］、ICU日数：15.5［8.3-30.8］、28日死亡：6 (25.0%)
（PS群）70.0［62.5-78.0］、男性：13 (54.2%)、体重：62.8［57.5-76.7］、APACHE2：32.5［25.8-36.5］、SOFA：11.0［8.8-13.3］、Ht：29.1［24.8-36.0］、DICスコア：3.0［2.0-4.0］、ICU日数：12.5［10.0-16.3］、28日死亡：3 (12.5%)

英語
Disease background
CTA group: Sepsis 25.0%, Respiratory failure 20.8%, Post-cardiac surgery 12.5%
PS group: Sepsis 20.8%, Respiratory failure 25.0%, Post-cardiac surgery 12.5%

Baseline characteristics
CTA group: Age 69.0 [65.0-76.3] years; Male 13 (79.2%); Body weight 64.5 [55.5-81.1] kg; APACHE II 27.5 [22.0-36.0]; SOFA 12.5 [9.0-14.0]; Hematocrit 29.5 [25.7-32.5] %; DIC score 3.0 [1.8-4.3]; ICU length of stay 15.5 [8.3-30.8] days; 28-day mortality 6 (25.0%)
PS group: Age 70.0 [62.5-78.0] years; Male 13 (54.2%); Body weight 62.8 [57.5-76.7] kg; APACHE II 32.5 [25.8-36.5]; SOFA 11.0 [8.8-13.3]; Hematocrit 29.1 [24.8-36.0] %; DIC score 3.0 [2.0-4.0]; ICU length of stay 12.5 [10.0-16.3] days; 28-day mortality 3 (12.5%)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
期間中の対象患者91名のうち69名がエントリとなる。2023年6月1日よりPS割り付け期間とし、32名のうち8名が除外となる。最終解析には24名のデータを使用した。2023年12月1日よりCTA割り付け期間とし、37名のうち13名が除外となる。最終解析には24名のデータを使用した。

英語
Of the 91 eligible patients during the study period, 69 were enrolled. The PS allocation period started on June 1, 2023. Of the 32 patients assigned to the PS group, 8 were excluded, leaving 24 patients for the final analysis. The CTA allocation period started on December 1, 2023. Of the 37 patients assigned to the CTA group, 13 were excluded, leaving 24 patients for the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
試験中に有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events were observed during the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
究期間中の対象患者数は91名であり、そのうち回路交換を実施しなかった患者、22名を除く69名が登録となった。また、PS群データ取得期間中の除外は8名で、規定外濾過器の使用が7名であった。残りの1名については、CRRT施行条件のデータ欠損であった。CTA群データ取得期間中の除外は13名で、すべて規定外濾過器の使用であった。対象患者の疾患は、両群間で有意差を認めなかった。両群ともに呼吸不全と敗血症の割合が高く、両疾患で約半分を占める結果となった。患者背景については、性別や重症度、凝固に関連する検査データなど、すべての項目で有意差を認めなかった。主要評価項目である開始48時間後の累積回路開存率は、PS群が52.4%、CTA群が52.9%と有意差を認めなかった（P=0.72）。副次評価項目である凝固箇所に関しては、PS群では静脈チャンバの凝固が主なものであったのに対して、CTA群では濾過器での凝固が主なものとなった（P＜0.01）。

英語
During the study period, 91 patients met the eligibility criteria, of whom 22 patients who did not undergo circuit replacement were excluded, leaving 69 patients for registration. During the PS group data collection period, 8 patients were excluded, 7 due to the use of non-assigned hemofilters, and 1 due to missing data on CRRT treatment conditions. During the CTA group data collection period, 13 patients were excluded, all due to the use of non-assigned hemofilters.

There were no significant differences in underlying diseases between the two groups. Both groups had high proportions of respiratory failure and sepsis, which together accounted for approximately half of the patients. Baseline characteristics, including sex, severity, and coagulation-related laboratory data, showed no significant differences between the groups.

The primary endpoint, cumulative circuit survival rate at 48 hours, was 52.4% in the PS group and 52.9% in the CTA group, with no significant difference (P = 0.72). Regarding the secondary endpoint of clotting sites, the PS group predominantly experienced clotting in the venous chamber, whereas the CTA group predominantly experienced clotting in the hemofilter (P < 0.01).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

10

日

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