UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059364 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067896 |
| 科学的試験名 | 二分脊椎症のある方を対象とした妊娠や子どもをもつことに向けての準備に関する情報提供の効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/17 |
| 最終更新日 | 2025/10/10 12:05:07 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
二分脊椎症のある方を対象とした妊娠や子どもをもつことに向けての準備に関する情報提供の効果
英語
Effectiveness of Providing Information on Preparing for Pregnancy and Having Children for Individuals with Spina Bifida
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
二分脊椎症のある方の妊娠に向けての準備に関する情報提供の効果
英語
Effectiveness of Providing Information on Preparing for Pregnancy for Individuals with Spina Bifida
科学的試験名/Scientific Title
日本語
二分脊椎症のある方を対象とした妊娠や子どもをもつことに向けての準備に関する情報提供の効果
英語
Effectiveness of Providing Information on Preparing for Pregnancy and Having Children for Individuals with Spina Bifida
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
二分脊椎症のある方の妊娠に向けての準備に関する情報提供の効果
英語
Effectiveness of Providing Information on Preparing for Pregnancy for Individuals with Spina Bifida
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
二分脊椎症
英語
Spina bifida
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 小児科学/Pediatrics |
| 整形外科学/Orthopedics | 脳神経外科学/Neurosurgery |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
二分脊椎症男女に妊娠や子どもをもつことに向けての準備に関するオンデマンド型教育による効果を検証し、情報提供の効果的な方法について示唆を得る。
英語
To evaluate the effectiveness of on-demand education for individuals with spina bifida regarding preparation for pregnancy and parenthood, and to gain insights into effective methods for providing information.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
妊娠や子どもをもつことに関する準備への関心・行動を介入前、２週間後、１か月後、３か月後に評価する。
英語
Interest and actions regarding preconception care will be assessed before the intervention, two weeks after, one month after, and three months after.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
妊娠や子どもをもつことの準備に関するパンフレットまたは動画を3か月間、自由に閲覧・視聴していただく。その後、3か月空白期間を設けて、閲覧・視聴していない種類の媒体を3か月間、自由に閲覧・視聴していただく。
英語
Participants will have the opportunity to view informational materials, including pamphlets or videos, that focus on preparing for pregnancy and having children. These materials will be available for a period of three months. Following a three-month hiatus, they will resume viewing or watching the other type of media they had not viewed or watched for the previous three months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
二分脊椎症のある方
英語
Individuals with spina bifida
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
女性は妊娠・出産、不妊相談・不妊治療の経験がある方、男性は現在子どもがいない不妊相談・不妊治療の経験がある方
英語
Women who have experienced pregnancy, childbirth, infertility counseling, or infertility treatment, and men who currently have children and have experienced infertility counseling or infertility treatment
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 久美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 笠井 |
英語
| 名 | KUMI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KASAI |
所属組織/Organization
日本語
茨城県立医療大学
英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
所属部署/Division name
日本語
看護学科
英語
Department of Nursing
郵便番号/Zip code
300-0394
住所/Address
日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2
英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki
電話/TEL
029-888-4000
Email/Email
kasaik@ipu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 久美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 笠井 |
英語
| 名 | KUMI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KASAI |
組織名/Organization
日本語
茨城県立医療大学
英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
部署名/Division name
日本語
看護学科
英語
Department of Nursing
郵便番号/Zip code
300-0394
住所/Address
日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2
英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki
電話/TEL
029-888-4000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kasaik@ipu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
茨城県立医療大学
英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
茨城県立医療大学倫理審査委員会
英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences Institutional Review Board
住所/Address
日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2
英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki
電話/Tel
029-888-4000
Email/Email
kasaik@ipu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067896
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067896
