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一般向け試験名/Public title

日本語
早産期の子宮内感染に対する保存的治療の有効性の検討

英語
Efficacy of Expectant Management for Preterm Subclinical Intra-Amniotic Infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮内感染に対する保存的治療

英語
Expectant Management for Intra-Amniotic Infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早産期の子宮内感染に対する保存的治療の有効性の検討

英語
Efficacy of Expectant Management for Preterm Subclinical Intra-Amniotic Infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮内感染に対する保存的治療

英語
Expectant Management for Intra-Amniotic Infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早産期の子宮内感染

英語
Preterm Subclinical Intra-Amniotic Infection

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠34週未満で診断された子宮内感染に対する保存的治療の有効性を検討する．

英語
This study assessed the efficacy of expectant management in patients with intra-amniotic infections diagnosed treated at our institution.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮内炎症の増悪を伴わない子宮内感染診断から48時間以上の妊娠継続率

英語
the proportion of patients in which the interval from the diagnosis of infection to delivery exceeded 48 h without exacerbation of IAI, as compared between the U/Mh-only and other bacteria groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
子宮内炎症の増悪を伴わない子宮内感染診断から168時間以上の妊娠継続

英語
Secondary outcome was assessed at the same interval, but extended to 168 h.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
２２－３３週の単胎妊娠，羊水穿刺を施行して炎症と細菌の有無を検索した例，子宮内感染例，保存的治療例

英語
(1) singleton gestation between 20+0 and 33+6 weeks; (2) transabdominal amniocentesis performed to assess microbiological and inflammatory status of the amniotic cavity; (3) diagnosis of intra-amniotic infection; and (4) expectant management.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
子宮内感染診断時に妊娠帰結の判断を施行した例，羊水穿刺前７日以内に抗菌薬投与を施行していた例，続発性の子宮内感染例，胎児異常例，子宮内感染自体および羊水過少のために４８時間以内に分娩誘導した例

英語
(1) decision to terminate pregnancy after a diagnosis of intra-amniotic infection; (2) antimicrobial administration within seven days prior to amniocentesis; (3) secondary intra-amniotic infection; (4) fetal congenital structural or chromosomal abnormalities; and (5) induction of labor within 48 h of infection diagnosis due to oligohydramnios or infection itself.

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	野見山

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nomiyama

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構佐賀病院

英語
NHO Saga Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

849-8577

住所/Address

日本語
佐賀市日の出1-20-1

英語
Hinode 1-20-1, Saga, Japan

電話/TEL

0952307141

Email/Email

nomiyama8522@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	野見山

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nomiyama

組織名/Organization

日本語
国立病院機構佐賀病院

英語
NHO Saga Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

849-8577

住所/Address

日本語
佐賀市日の出1-20-1

英語
Hinode 1-20-1, Saga, Japan

電話/TEL

0952307141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nomiyama8522@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構佐賀病院（臨床研究部）

英語
NHO Saga Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構佐賀病院（臨床研究部）

英語
NHO Saga Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構佐賀病院

英語
NHO Saga Hospital

住所/Address

日本語
佐賀市日の出1-20-1

英語
Hinode 1-20-1, Saga, Japan

電話/Tel

0952307141

Email/Email

nomiyama8522@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

佐賀県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/41725271

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
最終的に４２人の妊婦さんを解析した．子宮内炎症感染の増悪のない48時間以上の妊娠継続率はウレアプラズマ属/マイコプラズマホミニス単独群はその他の群に比較して有意に高かった．（71.9％ vs 30.0% P=0.03)　子宮内炎症感染の増悪のない168時間以上の妊娠継続率は有意差は認めなかった．(28.1% vs 0% P=0.09)

英語
Of 56 diagnosed patients, 42 were analyzed. Pregnancy was prolonged beyond 48 h without exacerbation in 71.9% of the women in a U/Mh-only group compared with 30.0% in the other bacterial group (P=0.03). However, pregnancy was not significantly prolonged beyond 168 h in the U/Mh-only group compared with that in the other bacterial group (28.1% vs. 0%, P=0.09).

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

10

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目は，48±12時間以上の子宮内炎症の増悪なしの妊娠継続率で，副次評価項目は168±17時間以上の妊娠継続率である．

英語
Primary outcome was the proportion of patients in which the interval from the diagnosis of infection to delivery exceeded 48 h without exacerbation of IAI, as compared between the U/Mh-only and other bacteria groups. Exacerbation of IAI was defined as an amniotic fluid IL-6 concentration exceeding the pre-treatment level at 48+-12 h after diagnosis or 36 h before. If no amniocentesis was performed within 48+-12 h after diagnosis, the values before and after this interval were connected by a straight line, and the intersection with 48 h was used as the post-treatment value.
Secondary outcome was assessed at the same interval, but extended to 168 h. Exacerbation of IAI was defined as an amniotic fluid IL-6 concentration exceeding the pre-treatment level at 168+-17 h after diagnosis or before 151 h. If no amniocentesis was performed within 168+-17 h after diagnosis, the values before and after this interval were connected by a straight line, and the intersection with 168 h was used as the post-treatment value.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067885

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単一の症例データURL/Single case data URL

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https://center6.umin.ac.jp/ice/67885