UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児心臓手術における人工心肺導入の際の血液希釈抑制による輸血量低減効果の検討

英語
A Study on Minimizing Blood Transfusion Volume by Suppressing Blood Dilution During Cardiopulmonary Bypass Initiation in Pediatric Cardiac Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
P-MBT試験

英語
P-MBT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児開心術における人工心肺導入の際のRetrograde Autologous Priming 及びReduced Priming による血液希釈抑制効果検討のための後ろ向き観察研究

英語
A Study on the Effect of Retrograde Autologous Priming and Reduced Priming in Reducing Blood Dilution During Cardiopulmonary Bypass Initiation in Pediatric Cardiac Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
P-RAP 試験

英語
P-RAP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心室中隔欠損症、心房中隔欠損症

英語
Ventricular septal defect, Atrial septal defect

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
手術医学/Operative medicine	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工心肺は心臓を停止させて手術を行う間に、全身に酸素化血を送血する装置であり、心臓手術を安全に施行するために不可欠である。人工心肺を開始する際は、患者に挿入された送血管と脱血管と人工心肺回路を接続して、脱血管から脱血し送血ポンプにより血液を駆出し、人工肺を経由して酸素化した後送血管から患者に送血される。人工心肺回路内は初期充填液で満たされているので、人工心肺が開始されると回路内の充填液によって患者の血液は希釈される。赤血球濃度が下がってくると、組織への酸素供給が不足する恐れが出てくるため、輸血が必要になる。赤血球輸血は小児開心術の術後肺合併症と関連しており、血液製剤の使用を最小にすることが有益である可能性があることが示されている。また、人工心肺回路の充填液の量を減らすことで、血液希釈に伴う赤血球濃度の低下を抑えることができることが知られている。充填量を減らす他にRetrograde Autologous Priming (RAP)とReduced Priming (RP)を行うことでさらに人工心肺導入に伴う血液希釈を抑制することができる。先行研究ではRAP群とコントロール群の人工心肺の前後におけるヘマトクリットの平均値の推移を検討していたが、RAPによって、個々の症例のヘマトクリット低下が抑えられたのか、RAPを行った量とヘマトクリット低下の抑制効果に相関があるのかは不明確であった。そこで今回我々は、RAPを行った量とヘマトクリット低下の抑制効果に相関があるのか、無輸血完遂症例と術中に輸血が必要になった症例でRAPの量に差があるかを検討したいと考えた。

英語
A cardiopulmonary bypass (CPB) is a device that circulates oxygenated blood throughout the body while the heart is stopped for surgery, making it essential for performing cardiac surgery safely. CPB is initially filled with priming fluid. When CPB starts, this fluid dilutes the patient's blood. As the red blood cell concentration decreases, there is a risk of insufficient oxygen delivery to tissues, necessitating transfusion. Red blood cell transfusion has been associated with postoperative pulmonary complications in pediatric cardiac surgery, and minimizing the use of blood products may be beneficial. In addition, reducing the volume of priming fluid in the CPB circuit can reduce the decrease in hematocrit concentration associated from hemodilution. Besides reducing the priming volume, Retrograde Autologous Priming (RAP) and Reduced Priming (RP) can further reduce hemodilution associated with CPB initiation. Therefore, we investigated whether there was a correlation between the amount of RAP and the effect of reducing hematocrit decline, and whether there was a difference in the amount of RAP administered between cases that achieved bloodless surgery and cases that required intraoperative transfusion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RAPとRPにとる回路内血液置換割合とヘマトクリット前値比における相関関係を示すこと。

英語
To demonstrate the correlation between the intra-circuit blood replacement ratio in RAP & RP and hematocrit changes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
　無輸血群と途中輸血群に群分けした際に回路内血液置換割合に差があるか。
　RAPを行う群と行わなかった群で局所脳酸素飽和度と乳酸値の推移に差があるか。
　RAPを行う群と行わなかった群でICU在室日数と在院日数に差があるか。

英語
To confirm whether there is a difference in the proportion of blood replaced within the circuit when patients are divided into a no-transfusion group and a group receiving transfusions.
To confirm whether there is a difference in the changes in local cerebral oxygen saturation and lactate levels between the group undergoing RAP and the group not undergoing RAP.
To confirm whether there is a difference in ICU length of stay and hospital length of stay between the group undergoing RAP and the group not undergoing RAP.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
聖隷浜松病院で2006年1月から2024年12月までの間に心室中隔欠損症または心房中隔欠損症の根治術を受けた小児患者。

英語
Pediatric patients who underwent intracardiac repair for ventricular septal defect or atrial septal defect at Seirei Hamamatsu Hospital between January 2006 and December 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・無輸血手術が不可能と判断され、予め人工心肺初期充填液に血液製剤を投与していた症例
・心室中隔欠損症および心房中隔欠損症としてデータベースから抽出されたが、それらが合併疾患であり、メインの病態が異なっていた症例
・手術途中で予期せぬ患者の要因や合併症で術式が追加になった場合
・0歳から15歳という年齢基準は満たすものの、体重が50kgを超える症例
・通常の胸骨正中切開でなく、側開胸アプローチを選択された症例
・緊急手術

英語
Cases where no transfusion surgery was deemed unfeasible and blood products were administered to the initial priming fluid of cardiopulmonary bypass beforehand
Cases extracted from the database as ventricular septal defect and atrial septal defect, but where these were comorbid conditions and the primary pathology differed
Cases where the surgical procedure was extended during surgery due to unexpected patient factors or complications
Cases meeting the age criteria of 0 to 15 years old but with a weight exceeding 50 kg
Cases where a lateral thoracotomy approach was chosen instead of a standard median sternotomy
Emergency surgeries

目標参加者数/Target sample size

191

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	力
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科公衆衛生学専攻

英語
Graduate School of Medicine, Department of Public Health

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4丁目1-26

英語
4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5574-3900

Email/Email

akasaka-nyushi@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	世光
ミドルネーム
姓	日比野

英語

名	Tokimitsu
ミドルネーム
姓	Hibino

組織名/Organization

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesia

郵便番号/Zip code

430-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区住吉2丁目12-12

英語
2-12-12 Sumiyoshi, Chuo Ward, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-474-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zugudan@gmail.com

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4丁目1-26

英語
4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5574-3900

Email/Email

akasaka-nyushi@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

191

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
人工心肺開始時にretrograde autologous primingとvenous antegrade priming (総じてAPとする) を行った量に応じて人工心肺開始時のヘマトクリットを高く保持できることを示した。
重回帰分析によると、人工心肺開始前ヘマトクリットに対する人工心肺開始後ヘマトクリットの保持率は、APの人工心肺プライミング量に対する割合が0.1増えるごとにヘマトクリットを0.5％上昇させることが出来ることが示された。

英語
We demonstrated that retrograde autologous priming and venous antegrade priming (collectively referred to as AP) effectively maintained higher hematocrit levels at the onset of cardiopulmonary bypass (CPB) in proportion to the AP volume. Multiple regression analysis revealed that the maintenance rate of hematocrit (post-CPB onset relative to pre-CPB) increased by 0.5% for every 0.1 increase in the ratio of AP volume to the total CPB priming volume.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067879

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