UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059363
受付番号 R000067874
科学的試験名 胸部悪性腫瘍患者におけるがん治療の有害事象及び治療効果を予測する分子マーカーの探索
一般公開日（本登録希望日） 2025/10/10
最終更新日 2025/10/10 11:36:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部がん患者の治療の効果や副作用を予測できる分子マーカーを調べる研究

英語
A Study to Identify Biomarkers That Can Predict the Effectiveness and Side Effects of Cancer Treatment in Patients with Thoracic Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部がんの分子マーカー研究

英語
Molecular Biomarker Study of Thoracic Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部悪性腫瘍患者におけるがん治療の有害事象及び治療効果を予測する分子マーカーの探索

英語
Exploration of Molecular Biomarkers Predictive of Adverse Events and Therapeutic Efficacy in Patients with Thoracic Malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部悪性腫瘍の分子マーカー研究

英語
Molecular Biomarker Study of Thoracic Malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん・胸腺がん・胸腺腫・悪性胸膜中皮腫

英語
Lung cancer, thymic carcinoma, thymoma, and malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部悪性腫瘍治療（細胞障害性抗がん剤、分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬、抗体薬物複合体、多重特異性抗体、多重特異性T細胞エンゲージャー、胸部放射線照射）の有害事象を予測する血液及び胸水バイオマーカーを探索する。

英語
To explore blood and pleural effusion biomarkers predictive of adverse events associated with thoracic malignancy treatments, including cytotoxic chemotherapy, molecular targeted therapy, immune checkpoint inhibitors, antibody-drug conjugates, bispecific antibodies, bispecific T-cell engagers, and thoracic radiotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー探索

英語
Biomarker exploration

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸部悪性腫瘍治療（細胞障害性抗がん剤、分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬、抗体薬物複合体、多重特異性抗体、多重特異性T細胞エンゲージャー、放射線治療）によるCTCAE v5.0におけるグレード2以上の有害事象（それぞれの治療法でこれまで報告のある留意すべき有害事象に層別）の発現と、血清マーカーの治療前値及び治療開始3-4週間後の変化率との関連

英語
Association between the occurrence of grade >=2 adverse events (according to CTCAE v5.0), stratified by clinically relevant adverse events previously reported for each treatment modality of thoracic malignancies (cytotoxic chemotherapy, molecular targeted therapy, immune checkpoint inhibitors, antibody-drug conjugates, bispecific antibodies, bispecific T-cell engagers, and radiotherapy), and both baseline serum biomarker levels and their changes at 3-4 weeks after treatment initiation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胸部悪性腫瘍治療における有害事象の発現及び治療効果（奏効率、無増悪生存期間及び全生存期間）と、液性マーカーの血清及び胸水濃度血中、胸水中及び腫瘍組織内白血球の分子マーカー発現、及びNK細胞活性の治療前値と治療開始3-4週間後の変化率との関連。
胸部悪性腫瘍治療における有害事象の発現及び治療効果（奏効率、無増悪生存期間及び全生存期間）と治療前の腫瘍組織のNKG2Dリガンド発現量との関連。悪性腫瘍以外の呼吸器疾患、自己免疫疾患、アレルギー疾患、感染性疾患患者、抗がん薬物療法や放射線治療を予定されていない胸部悪性腫瘍患者および健常者を対照群として、胸部悪性腫瘍患者の治療前、治療開始から3-4 週間後及び有害事象発症時の液性マーカーの血清及び胸水濃度血中、胸水中及び腫瘍組織内白血球の分子マーカー発現、及びNK細胞活性について比較。

英語
To evaluate the associations between the occurrence of adverse events and therapeutic efficacy (objective response rate, progression-free survival, and overall survival) during treatment for thoracic malignancies and (i) serum and pleural fluid concentrations of humoral biomarkers, (ii) molecular marker expression in leukocytes from peripheral blood, pleural effusion, and tumor tissue, and (iii) natural killer (NK) cell activity at baseline and their relative changes at 3-4 weeks after treatment initiation.
To assess the associations between the occurrence of adverse events and therapeutic efficacy (objective response rate, progression-free survival, and overall survival) during treatment for thoracic malignancies and the expression levels of NKG2D ligands in pretreatment tumor tissues.
To compare serum and pleural fluid concentrations of humoral biomarkers, molecular marker expression in leukocytes from blood, pleural effusion, and tumor tissue, and NK cell activity among patients with thoracic malignancies (at pretreatment, 3-4 weeks after treatment initiation, and at the onset of adverse events) and control groups consisting of individuals with non-malignant respiratory diseases, autoimmune diseases, allergic diseases, infectious diseases, thoracic malignancy patients not scheduled for anticancer therapy or radiotherapy, and healthy volunteers.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸部悪性腫瘍（肺がん・胸腺がん・胸腺腫・悪性胸膜中皮腫）と診断され、鳥取大学医学部附属病院呼吸器内科・膠原病内科で細胞障害性抗がん剤、分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬、抗体薬物複合体、多重特異性抗体、多重特異性T細胞エンゲージャー又は放射線照射による治療を予定された同意取得時に16 歳以上の患者。対照群として、鳥取大学医学部付属病院呼吸器内科・膠原病内科で悪性腫瘍以外の呼吸器疾患、自己免疫疾患、アレルギー疾患、感染性疾患で診療された患者、ならびに抗がん薬物療法や放射線治療を予定されていない胸部悪性腫瘍で診療された患者のうち同意取得時に16 歳以上の者。加えて、同意取得時に18歳以上の健常者。

英語
Patients aged 16 years or older at the time of consent who are diagnosed with thoracic malignancies (lung cancer, thymic carcinoma, thymoma, or malignant pleural mesothelioma) and are scheduled to receive treatment with cytotoxic chemotherapy, molecular targeted agents, immune checkpoint inhibitors, antibody-drug conjugates, bispecific antibodies, bispecific T-cell engagers, or thoracic radiotherapy at the Division of Respiratory Medicine and Rheumatology, Tottori University Hospital.
As control groups, patients aged 16 years or older at the time of consent who are diagnosed and treated at the Division of Respiratory Medicine and Rheumatology, Tottori University Hospital for non-malignant respiratory diseases, autoimmune diseases, allergic diseases, or infectious diseases, as well as those with thoracic malignancies not scheduled to undergo anticancer drug therapy or radiotherapy. In addition, healthy volunteers aged 18 years or older at the time of consent will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の評価に必要な試料を有さない者、試料・情報の使用について拒否の申し出があった患者、及び研究責任者が研究への参加が不適当と判断した者

英語
Patients who do not have samples required for the evaluation of this study, those who decline the use of their samples or information, and those whom the principal investigator judges to be inappropriate for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 耕介
ミドルネーム
姓 山口

英語
名 Kosuke
ミドルネーム
姓 Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

所属部署/Division name

日本語
医学部呼吸器膠原病内科学

英語
Division of Respiratory Medicine and Rheumatology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

0859386537

Email/Email

kske2@tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 耕介
ミドルネーム
姓 山口

英語
名 Kosuke
ミドルネーム
姓 Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

部署名/Division name

日本語
医学部呼吸器膠原病内科学

英語
Division of Respiratory Medicine and Rheumatology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori

電話/TEL

0859386537

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kske2@tottori-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部呼吸器膠原病内科学

個人名/Personal name

日本語
Kosuke Yamaguchi

英語
Kosuke Yamaguchi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of the Faculty of Medicine, Tottori University

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan

電話/Tel

0859387014

Email/Email

me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Tottori


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、胸部悪性腫瘍患者等を対象に、臨床情報および検体を用いて有害事象とバイオマーカーの関連を解析する観察研究である。治療的介入は行わない。過去に当教室で実施した臨床研究で収集された検体・情報を用いたopt-out方式による後ろ向き解析も併せて実施する。

英語
This is an observational study analyzing the relationship between adverse events and biomarkers using clinical information and biological samples from patients with thoracic malignancies. No therapeutic intervention is performed. The study also includes retrospective analyses using previously collected samples and data from our past clinical studies under an opt-out consent procedure.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 10 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067874

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067874