UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
弁膜症カテーテル治療における心房細動に対する電気的除細動の同時施行の有効性の検討

英語
Feasibility and Efficacy of Intra-procedural Direct Current Cardioversion During Structural Heart Interventions in Patients With Atrial Fibrillation: A Prospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
INTRA-DC試験

英語
INTRA-DC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
弁膜症カテーテル治療における心房細動に対する電気的除細動の同時施行の有効性の検討

英語
Feasibility and Efficacy of Intra-procedural Direct Current Cardioversion During Structural Heart Interventions in Patients With Atrial Fibrillation: A Prospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
INTRA-DC試験

英語
INTRA-DC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動、大動脈弁狭窄症、僧帽弁閉鎖不全症

英語
Atrial fibrillation, aortic stenosis, mitral regurgitation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経皮的大動脈弁置換術や経皮的僧帽弁修復術などの弁膜症カテーテル治療において心房細動に対し電気的除細動を施行することの有効性について検討する

英語
To examine the feasibility and efficacy of intra-procedural direct current cardioversion for atrial fibrillation during transcatheter aortic valve implantation or mitral transcatheter edge-to-edge repair

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カーディオバージョン成功率

英語
Success rate of cardioversion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
洞調律維持率、エコーでの心機能指標、複合臨床イベント（死亡、脳卒中、心筋梗塞、心不全、主要出血 [VARC type 2-4]、ペースメーカ植え込み、急性腎障害 [stage 3 or 4]、デバイス関連手術/インターベンション）

英語
Rate of sinus rate at follow-up, echocardiographic findings, composite clinical endpoint based on VARC3 criteria (mortality, stroke, myocardial infarction, major bleeding, pacemaker implantation, acute kidney injury, device-related surgery or intervention)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電気的除細動

英語
Direct current cardioversion

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
施設内ハートチームでの協議により経皮的大動脈弁置換術(TAVI)もしくは経皮的僧帽弁修復術(M-TEER)に適していると判断され、TAVIもしくはM-TEERを全身麻酔下で施行される心房細動症例

英語
Patients with atrial fibrillation deemed suitable for TAVI or M-TEER by a local heart team and undergoing the procedure under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心房細動の既往があるが、弁膜症カテーテル治療前に洞調律化している症例。
・局所麻酔下でのTAVI/M-TEERを施行する症例。
・心内血栓を有する症例。
・その他DC施行が不適当な症例。

英語
Patients who have paroxysmal atrial fibrillation and present with sinus rhythm during the procedure
Patients who undergo TAVI or M-TEER under local anesthesia
Patients with intracardiac thrombus
Patients who are ineligible for direct current cardioversion for any reason

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Tetsu
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２丁目１６番１号

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

tetsu.tanaka@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Tetsu
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna Unversity School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２丁目１６番１号

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tetsu.tanaka@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語
田中　徹

英語
Tetsu Tanaka

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２丁目１６番１号

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Kanagawa, Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

tetsu.tanaka@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067871

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