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一般向け試験名/Public title

日本語
眼科的未来型健診の社会実装を目指した実フィールドにおける検討

英語
Real-world field studies aimed at implementing future ophthalmological examinations in society

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼科的未来型健診の社会実装を目指した実フィールドにおける検討

英語
Real-world field studies aimed at implementing future ophthalmological examinations in society

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼科的未来型健診の社会実装を目指した実フィールドにおける検討

英語
Real-world field studies aimed at implementing future ophthalmological examinations in society

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼科的未来型健診の社会実装を目指した実フィールドにおける検討

英語
Real-world field studies aimed at implementing future ophthalmological examinations in society

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
仙台オープン病院健診センターを受診し、研究参加について、本人の同意が得られた方

英語
Individuals who underwent a medical examination at the Sendai Open Hospital Health Checkup Center and provided their consent to participate in the research

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健診にきた方を対象とし、健診へのOCT検査＋読影センターへの遠隔眼底読影システムの導入による目から眼疾患や全身疾患の発症リスク予測、発症可能性の早期検出の仕組みを構築し、予測、検出方法の検証、効果的な仕組みの探索を行う。

英語
This study targets individuals undergoing health checkups. It aims to establish a system for predicting the risk of developing eye diseases and systemic diseases, as well as for early detection of potential onset, by introducing OCT examinations during health checkups and a remote fundus imaging interpretation system at an interpretation center. The study will verify prediction and detection methods and explore effective mechanisms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
我々は、AIを活用した眼底情報からの疾患スクリーニングや疾患リスク判定アルゴリズムを研究開発してきた。本研究はこれらのアルゴリズムを遠隔健診システムに搭載し、健診結果の送
付、健診データを用いたAIアルゴリズムの最適化（チューニング）といった未来型健診の基盤（プラットフォーム）を実フィールドにおいて検証する。

英語
We have researched and developed AI-powered algorithms for disease screening and risk assessment using fundus imaging data. This study integrates these algorithms into a remote health screening system to validate a future-oriented screening platform in real-world settings. This platform facilitates the transmission of screening results and the optimization (tuning) of AI algorithms using screening data.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
システムの機能および精度の評価　AI により眼底画像や爪郭画像から予測した動脈硬化性疾患や緑内障のリスク、および疾患スクリーニ
ング結果と、健診における異常所見の有無や Grade 判定との一致性（横断評価）

英語
Evaluation of System Functionality and Accuracy
AI-predicted risks of atherosclerotic diseases and glaucoma from fundus and nailfold images, along with disease screening results, and their consistency with the presence of abnormal findings and Grade assessments during health examinations (cross-sectional evaluation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AI により眼底画像から予測した動脈硬化性疾患や緑内障のリスクと、眼底画像取得後 10 年間における動脈硬化性疾患や緑内障の発症確率との一致性（過去データを用いた縦断評価）
解析に必要な品質基準を満たした画像等データの割合
年齢、性別、既往歴等の背景情報、血液検査などの健診結果、眼底画像や OCT 検査から算出されたパラメータ（血管密度、神経の厚み等）、および視力眼圧などの眼科所見、爪郭検査の画像評価より算出されるパラメータの結果と疾患リスクおよび疾患発生との関連性の評価
Fine tuning 学習データの更新やアノテーション後の正答率の改善度評価
各システムの動作確認およびシステムのエラー、不具合、リスクの発生の評価

未来型健診の価値評価　コンセプト、プラットフォーム、システムの価値評価
実施体制の確認　体制、導線、オペレーションについて課題点の抽出と改良
タスクの処理時間調査

英語
Consistency between AI-predicted risks of atherosclerotic disease and glaucoma from fundus images and the actual incidence rates of these conditions within 10 years after image acquisition (longitudinal evaluation using historical data)
Percentage of image and other data meeting quality standards required for analysis
Evaluation of the correlation between disease risk and disease occurrence and the results of parameters calculated from background information (age, gender, medical history, etc.), health checkup results (blood tests, etc.), parameters calculated from fundus images and OCT examinations (vascular density, nerve thickness, etc.), ophthalmic findings (visual acuity, intraocular pressure, etc.), and parameters calculated from nail bed examination image evaluations
Evaluation of improvements in accuracy after updating fine-tuning training data and post-annotation
Functional verification of each system and assessment of system errors, malfunctions, and risk occurrence
Investigation of task processing times
Value Assessment of Future-Oriented Health Checkups: Concept, Platform, and System Evaluation
Confirmation of Implementation Structure: Identifying and Improving Issues in Structure, Workflow, and Operations
Task Processing Time Survey

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
仙台オープン病院健診センターにいらした方で、研究参加について、本人の同意が得られた方
（18歳以上）

英語
Individuals who visited the Sendai Open Hospital Health Checkup Center and provided their consent to participate in the research
(18 years of age or older)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本人の同意が得られない方
(2) 光線過敏症の既往歴のある患者
(3) 光線力学的療法（PDT）を受けて間もない患者（禁止期間については投与された光感受性物質の添付文書を参照する。）
(4) 副作用として光線過敏症の可能性のある薬剤を服用中の患者
(5) てんかんのある方

英語
(1) Individuals who cannot provide informed consent
(2) Patients with a history of photosensitivity
(3) Patients who have recently undergone photodynamic therapy (PDT) (Refer to the package insert of the administered photosensitizer for the prohibited period.)
(4) Patients currently taking medications with photosensitivity as a potential side effect
(5) Individuals with epilepsy

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai , Miyagi , Japan

電話/TEL

022-717-7294

Email/Email

yu.yokoyama.c4@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai , Miyagi , Japan

電話/TEL

022-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu.yokoyama.c4@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JST

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社トプコン
第一生命保険株式会社

英語
TOPCON CORPORATION
The Dai-ichi Life Insurance Company, Limited

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社トプコン
第一生命保険株式会社

英語
TOPCON CORPORATION
The Dai-ichi Life Insurance Company, Limited

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
健診にきた方を対象とし、健診へのOCT検査＋読影センターへの遠隔眼底読影システムの導入による目から眼疾患や全身疾患の発症リスク予測、発症可能性の早期検出の仕組みを構築し、予測、検出方法の検証、効果的な仕組みの探索を行う。

英語
This study targets individuals undergoing health checkups. It aims to establish a system for predicting the risk of developing eye diseases and systemic diseases, as well as for early detection of potential onset, through the introduction of OCT examinations during health checkups and a remote fundus imaging interpretation system at an interpretation center. The study will verify prediction and detection methods and explore effective mechanisms.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067869

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