UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059332 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067868 |
| 科学的試験名 | 高齢者肺癌放射線治療例に対するADLの転帰を評価する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/08 |
| 最終更新日 | 2025/10/08 12:17:32 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者肺癌放射線治療例に対するADLの転帰を評価する前向き観察研究
英語
Prospective observational study of ADLs in elderly patients received lung cancer radiotherapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PROBITY
英語
PROBITY
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者肺癌放射線治療例に対するADLの転帰を評価する前向き観察研究
英語
Prospective observational study of ADLs in elderly patients received lung cancer radiotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PROBITY
英語
PROBITY
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺癌
英語
lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
75歳以上の非小細胞肺癌に対して根治的放射線治療が施行された患者を対象に、治療後の日常生活動作（Activities of daily living：ADL）が損なわれる患者の割合を前向きに調査すること
英語
To prospectively investigate the proportion of patients aged 75 years or older with non-small cell lung cancer who undergo definitive radiotherapy and experience a decline in activities of daily living (ADL) after treatment
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
ADLが高度に低下する患者を特定すること
英語
To identify patients who experience a marked decline in ADL
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
放射線治療後6か月時点でのIADL非低下割合
英語
Proportion of patients without a decline in instrumental activities of daily living (IADL) at 6 months after radiotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
老研式IADL（変化量）、EQ-5D-5L（変化量）、全生存期間、無再発生存期間、再発累積発生割合、有害事象発生割合
英語
TMIG-IADL(changs), EQ-5D-5L(changes), overall survival, recurrence-free survival, cumulative incidence of recurrence, incidence of adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 75 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得時において年齢が75歳以上である
2) 非小細胞肺癌に対して根治的放射線治療が予定されている
3) 同時・逐次化学療法が予定されていない
4) 他のがん種含め肺門・縦隔が含まれる放射線治療の既往がない
5) 日本語での意思疎通が可能で研究参加について本人から文書で同意が得られている
英語
1) Age 75 years or older at the time of obtaining informed consent
2) Scheduled to undergo definitive radiotherapy for non-small cell lung cancer
3) No concurrent or sequential chemotherapy planned
4) No prior radiotherapy involving the hilum or mediastinum, including for other cancer types
5) Able to communicate in Japanese and has provided written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 活動性の重複がんを有する
2) その他、研究責任者が不適当と判断した者
英語
1) Presence of active double (synchronous) cancer
2) Any other condition judged by the principal investigator to be inappropriate for study participation
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 匡希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name
日本語
放射線治療科
英語
Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉６－５－１
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL
04-7133-1111
Email/Email
masanaka@east.ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 匡希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name
日本語
放射線治療科
英語
Radiaiton Oncology
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉６－５－１
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL
04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masanaka@east.ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
住所/Address
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉６－５－１
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
電話/Tel
04-7133-1111
Email/Email
irst@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立がん研究センター東病院（千葉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
75歳以上の非小細胞肺癌に対して根治的放射線治療が施行された患者を対象に、治療後の日常生活動作（Activities of daily living：ADL）が損なわれる患者の割合を前向きに調査する
英語
To prospectively investigate the proportion of patients aged 75 years or older with non-small cell lung cancer who undergo definitive radiotherapy and experience a decline in ADL after treatment
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
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