UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059336
受付番号 R000067866
科学的試験名 消化器内視鏡システムを用いた口腔内健康AIスクリーニング技術の開発と消化器癌リスク層別化への応用
一般公開日（本登録希望日） 2025/10/09
最終更新日 2025/10/08 14:16:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器内視鏡システムを用いた口腔内健康AIスクリーニング技術の開発と消化器癌リスク層別化への応用

英語
Development of an AI-based Diagnostic System for Oral Diseases Using a Gastrointestinal Endoscopy System and Its Application to the Stratification of Gastrointestinal Cancer Risk

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器内視鏡システムによる口腔疾患診断

英語
Diagnosis of Oral Diseases Using a Gastrointestinal Endoscopy System

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器内視鏡システムを用いた口腔内健康AIスクリーニング技術の開発と消化器癌リスク層別化への応用

英語
Development of an AI-based Diagnostic System for Oral Diseases Using a Gastrointestinal Endoscopy System and Its Application to the Stratification of Gastrointestinal Cancer Risk

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器内視鏡システムによる口腔疾患診断

英語
Diagnosis of Oral Diseases Using a Gastrointestinal Endoscopy System

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕、歯周病、食道癌、胃癌

英語
Dental caries, periodontal disease, esophageal cancer, and gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、消化器内視鏡システムにより、歯周病・う蝕を代表とする口腔疾患を評価し、歯科的な治療介入が必要な患者を早期に拾い上げる手段としての有用性を検討し、AIによる口腔健康状態自動判定システムの構築を目指す。
さらなる検討事項として、口腔健康状態は頭頸部癌、食道癌、胃癌のリスク因子であるため、消化器内視鏡システムで評価した口腔内の状態によって、これら消化器癌発生のリスク層別化が可能であるかを検証する。

英語
In this study, we aim to evaluate oral diseases such as periodontal disease and dental caries using a gastrointestinal endoscopy system, and to investigate the usefulness of this approach as a means of early identification of patients who require dental intervention. Furthermore, we aim to develop an AI-based system for the automatic assessment of oral health status. As a further objective, since oral health conditions are known risk factors for head and neck, esophageal, and gastric cancers, we will also examine whether the oral findings obtained from gastrointestinal endoscopy can be utilized for risk stratification of these gastrointestinal cancers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化器内視鏡システムで撮影した口腔内写真（通常観察、NBI、TXI）による口腔内評価と、歯科医師の実際の診察による口腔内評価の診断一致率。

英語
Diagnostic concordance between oral assessments based on intraoral images (white-light, NBI, and TXI modes) captured by a gastrointestinal endoscopy system and those obtained through direct clinical examinations by dentists

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 口腔内内視鏡写真をもとに作成したAI口腔疾患自動判定モデルの診断性能
2. 口腔内所見と食道癌、胃癌、頭頚部癌発生との関連

英語
1. Diagnostic performance of AI-based oral disease detection using endoscopic images

2. Association between oral findings and gastrointestinal or head and neck cancers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 当院で上部消化管内視鏡検査を予定している患者
② 当院歯周病科通院中の患者
③ 研究へ参加希望のあるボランティア
④ 18歳以上の患者、性別は問わない

英語
1. Patients scheduled to undergo upper gastrointestinal endoscopy at our hospital

2. Patients currently receiving treatment at the Department of Periodontology in our hospital

3. Volunteers who wish to participate in this study

4. Patients aged 18 years or older, regardless of sex

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 不参加の希望の連絡があったもの
② その他、医師の判断により対象として不適当と判断された症例

英語
1. Individuals who express a desire not to participate in the study

2. Individuals deemed inappropriate for inclusion in the study at the discretion of the physician

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一也
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Kazuya
ミドルネーム
姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences,Niigata University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata, Japan

電話/TEL

0252272207

Email/Email

kazuya911@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一也
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Kazuya
ミドルネーム
姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata, Japan

電話/TEL

0252272207

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuya911@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学　倫理審査委員会

英語
Niigata University Ethics Committee

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata, Japan

電話/Tel

0252272625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
口腔内内視鏡写真を用いて、AIを用いた口腔内健康状態自動判定モデルを作成する。AIモデルの作成には厳密なサンプルサイズの計算は不要であるが、より精度の高いモデルの作成を目指し、500例を目安として研究期間内で可能な限りの参加者を募る。さらにモデル構築後、新たに100名の被験者をリクルートし、前向きコホートを使用したAIモデルの性能検証（validation）を実施する。

当科通院中の患者の多くで、何らかの理由で年1回のEGDフォローを行なっている。消化器内科外来からの経路で本研究に登録された参加者については、通常の診療通りEGDフォローを行い、消化管疾患の発生を前向きに調査する。登録時の口腔内の所見と、その後の消化器疾患等の発生との関連について解析する。

英語
An AI-based model for the automatic assessment of oral health status will be developed using intraoral endoscopic images. Although a strict statistical calculation of sample size is not required for AI model development, we aim to construct a highly accurate model by enrolling approximately 500 participants, recruiting as many eligible subjects as possible during the study period. After model construction, an additional 100 participants will be prospectively recruited to perform validation of the AI model using a prospective cohort.

Many patients attending our department undergo annual follow-up esophagogastroduodenoscopy (EGD) for various reasons. For participants registered in this study via the Department of Gastroenterology, routine EGD follow-up will be continued as part of their standard medical care, and the occurrence of gastrointestinal diseases will be prospectively monitored. The relationship between the baseline intraoral findings at registration and the subsequent occurrence of gastrointestinal diseases will be analyzed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 08 日



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