UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
補聴器装用者を対象とした聴覚トレーニング方法に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study on Auditory Training Methods for Hearing Aid Users

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規聴覚トレーニング方法に関する探索的研究

英語
Exploratory Study on a Novel Auditory Training Method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
補聴器装用者を対象とした聴覚トレーニング方法に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study on Auditory Training Methods for Hearing Aid Users

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規聴覚トレーニング方法に関する探索的研究

英語
Exploratory Study on a Novel Auditory Training Method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感音難聴

英語
Sensorineural hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度から中等度の難聴者のための、新規の聴覚トレーニング方法の開発

英語
Development of a New Auditory Training Method for Individuals with Mild to Moderate Hearing Loss

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
雑音下語音聴力の改善

英語
Improvement in Speech Discrimination Under Noise

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
聴覚トレーニングあり

英語
With Auditory Training

介入2/Interventions/Control_2

日本語
聴覚トレーニングなし

英語
Without Auditory Training

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 平均聴力レベルが70dBHL未満の軽度から中等度の難聴患者
2. 補聴器を両耳もしくは良聴耳に装用中
3. 補聴器を6ヶ月以上継続して常時装用（1日8時間以上）中

英語
1. Patients with mild to moderate hearing loss with an average hearing level below 70 dB HL
2. Currently wearing hearing aids in both ears or in the better-hearing ear
3. Continuous daily wear of hearing aids for six months or longer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 末梢または中枢性神経疾患の既往のある方
② 認知機能検査（MMSE）で基準値以下の方
③ その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断した方

英語
1. Individuals with a history of peripheral or central nervous system disorders
2. Individuals scoring below the standard threshold on the cognitive function test (MMSE)
3. Individuals deemed unsuitable as subjects by the principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸夫
ミドルネーム
姓	香取

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Katori

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Otolaryngology Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7304

Email/Email

yohei.honkura.d5@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽平
ミドルネーム
姓	本藏

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Honkura

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Otolaryngology Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

980574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7304

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yohei.honkura.d5@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067863

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