UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059504
受付番号	R000067859
科学的試験名	研究食品継続摂取による免疫機能の有効性評価試験－ランダム化プラセボ対照二重盲検群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/04
最終更新日	2025/10/07 19:00:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品継続摂取による免疫機能の有効性評価試験
－ランダム化プラセボ対照二重盲検群間比較試験－

英語
Evaluation of the efficacy of continuous consumption of the study food on immune function
- A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品継続摂取による免疫機能の有効性評価試験

英語
Evaluation of the efficacy of continuous consumption of the study food on immune function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品継続摂取による免疫機能の有効性評価試験
－ランダム化プラセボ対照二重盲検群間比較試験－

英語
Evaluation of the efficacy of continuous consumption of the study food on immune function
- A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品継続摂取による免疫機能の有効性評価試験

英語
Evaluation of the efficacy of continuous consumption of the study food on immune function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上60歳未満の男性及び女性を対象に研究食品を4週間摂取させることにより免疫機能に与える影響を検討することを目的とする。

英語
To assess the impact of four weeks of study food intake on immune function in men and women aged 20 to under 60 years

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体調アンケート（風邪様症状）

英語
Questionnaire regarding physical condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
マスサイトメトリーによる免疫細胞評価、網羅的血中サイトカイン相対定量、血中サイトカイン定量

英語
Immune cell analysis using mass cytometry, comprehensive relative quantification of blood cytokines, blood levels of cytokines

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 20歳以上、60歳未満
② 日本人男性及び女性
③ 仕事や社会活動を通じて週に一度以上の他者との接触がある者
④ 年に一度以上、上気道感染症に罹患している者
⑤ BMIが18.5 kg/m^2以上、30.0kg/m^2未満の者
⑥ スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
⑦ 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Aged 20 to under 60 years
2. Japanese men and women
3. Have contact with others at least once a week through work or social activities
4. History of upper respiratory tract infection at least once a year
5. BMI 18.5 or more, and less than 30.0 kg/m^2
6. Able to enter electronic diaries via smartphone or PC
7. Received thorough explanation of study purpose and details, fully understood, voluntarily agreed to participate, and provided written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在、何らかの疾病で通院、又は薬剤及び漢方で治療を行っている者（頓用可能）
② 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
③ 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
④ アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）、気管支喘息、慢性気管支炎、その他免疫系の異常を伴う疾患を有する者
⑤ ヨーグルト、乳酸菌およびビフィズス菌含有食品を摂取している者（ただし、同意取得日以降やめられる場合は参加可とする。）
⑥ 現在、医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを摂取している者（ただし、同意取得日以降やめられる場合は参加可とする。）
⑦ 乳糖不耐症の者
⑧ SCR来院1ヶ月以内にインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を行った者、また、研究期間中にワクチン接種の予定がある者
⑨ 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病及び既往のある者
⑩ 夜勤勤務、交代制勤務等で生活が不規則な者
⑪ 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
⑫ 過度な飲酒習慣がある者（目安：1日あたり純アルコール量が40g以上）

英語
1. Currently receiving outpatient treatment or medication (including herbal medicine) for any illness (as-needed use permitted)
2. Under physician-supervised dietary or exercise therapy
3. Current or past history of serious disease
4. Atopic dermatitis, allergic rhinitis (seasonal or perennial), bronchial asthma, chronic bronchitis, or other immune-related disorders
5. Consuming yogurt or foods containing lactic acid bacteria or bifidobacteria (eligible if discontinued after consent)
6. Currently taking quasi-drugs, Foods for Specified Health Uses, health foods, or supplements (eligible if discontinued after consent)
7. Lactose intolerance
8. Received vaccination for influenza, COVID-19, etc., within one month before screening visit, or plans to be vaccinated during study period
9. Current or past history of drug or food allergies
10. Irregular lifestyle due to night shifts or other shift work
11. Plans to significantly change lifestyle habits (diet, sleep, exercise, etc.) during study period
12. Excessive alcohol consumption (>=40 g pure alcohol per day)

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名匡憲

ミドルネーム

姓深尾

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Fukao

所属組織/Organization

日本語
日清ヨーク株式会社

英語
NISSIN YORK CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
開発研究所

英語
Development Laboratories

郵便番号/Zip code

348-8549

住所/Address

日本語
埼玉県羽生市上村君堤根272

英語
272 Kamimurakimi, Hanyu, Saitama, Japan

電話/TEL

048-565-4686

Email/Email

masanori.fukao@nissin.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博邦

ミドルネーム

姓加山

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN YORK CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ヨーク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 02 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067859

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067859

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）